VDD-ICD リードを使用した除細動器患者の無症候性心房細動の検出の増加 (Dx-AF)
VDD-ICD リードを使用した除細動器患者の無症候性心房細動の検出の増加: Dx-AF 研究
調査の概要
状態
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) の受信者は、複数の心血管危険因子が存在することを考えると、心房細動と脳卒中の両方を発症するリスクが高くなります。 経口抗凝固薬は、心房細動患者のほとんどの脳卒中を予防できます。ただし、脳卒中が発生する前に AF が認識された場合。 インシデント AF の最大約 40% は無症状で、症状が最小限またはまったくないか、短すぎて検出できない場合があります。
DX AF は前向き無作為化対照非盲検試験です。 単一チャンバーICDの臨床的根拠で特定された患者は、VDD ICD（実験グループ）または単一チャンバーICD（対照グループ）に無作為に割り付けられます。
この研究では、標準適応症のICDを受けていない患者のサイレントAFを診断する能力について、Dx-ICDシステム（実験的）と標準VVI-ICD（対照）を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性または非虚血性心筋症の患者、
- LVEF
- 治療中の医師は、シングルチャンバーICDの使用が適切であると感じています
- AFまたはフラッターのECG記録された病歴なし
- 年齢 > 50 歳
除外基準:
- 既知のAFまたはフラッター
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬の現在の使用
- -研究のフォローアップ訪問に参加することを望まない参加者、コンプライアンスが信頼できないと見なされる、または予想される平均余命が3年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VDD ICD
VDD ICD - フローティング電極 (DX として知られる VDD-ICD) から心房リズムを感知する機能を備えた単一リード ICD システム - 実験グループ
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単一チャンバーICDの臨床的根拠で特定された患者は、VDD ICD（実験グループ）または単一チャンバーICD（対照グループ）にランダム化されます。 この研究では、標準適応症のICDを受けていない患者のサイレントAFを診断する能力について、Dx-ICDシステム（実験的）と標準VVI-ICD（対照）を比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VVI ICD
VVI ICD - シングルチャンバー ICD システム - コントロールグループ
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単一チャンバーICDの臨床的根拠で特定された患者は、VDD ICD（実験グループ）または単一チャンバーICD（対照グループ）にランダム化されます。 この研究では、標準適応症のICDを受けていない患者のサイレントAFを診断する能力について、Dx-ICDシステム（実験的）と標準VVI-ICD（対照）を比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも6分間続く心房細動または心房粗動
時間枠：フォローアップの全期間中 - 3年間
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ICD、ECG、ホルターモニターまたはテレメトリーによって検出された、少なくとも 6 分間持続する心房細動または心房粗動。
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フォローアップの全期間中 - 3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD リードの再配置または交換の必要性
時間枠：60日
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ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
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60日
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気胸
時間枠：60日
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ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
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60日
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新しい心嚢液
時間枠：60日
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ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
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60日
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心タンポナーデ
時間枠：60日
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ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
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60日
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処置関連の死亡または創傷感染
時間枠：60日
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ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
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60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene Crystal, MD, FRCP(C)、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VDD ICD (実験グループ)の臨床試験
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません