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PolyNASS によって移植された THA (ACTISURF-CERAFIT®) と移植されていない THA (CERAFIT®) のオッセオインテグレーション

2025年12月18日 更新者：Societe ACTIVBIOMAT

PolyNASS（ACTISURF-CERAFIT®）と非移植THA（CERAFIT®）によって移植されたTHAのオッセオインテグレーションを評価する無作為化対照非劣性試験

人工股関節全置換術 (THA) 後の感染率は約 1% です。 それは重篤な状態であり、罹患率が高く、時には致命的であり、費用のかかる治療が必要です。

プロテーゼの細菌汚染後、非常に早い段階で「バイオフィルム」が形成されるため、治療は困難です。

感染防止とは、細菌バイオフィルムの形成を減少または防止し、プロテーゼの骨結合を可能にするタンパク質応答を制御することを意味します。

PolyNaSS (スチレンスルホン酸ポリナトリウム) を移植した新しいプロテーゼが開発されました。 この生理活性ポリマーにより、前臨床試験における細菌の付着、生体適合性、生体内結合を大幅に減らすことができます。 この最初の臨床研究は、このプロテーゼの骨結合を移植なしの同じプロテーゼと比較することを目的としています。

以前の臨床試験なし

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス、29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper、フランス、29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg、フランス、67200
        • HUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性または続発性変形性関節症に続くTHA
  • 無菌性骨壊死後のTHA
  • 社会保険
  • 通知および署名済みの同意

除外基準:

  • 50歳未満で保存的治療が可能な関節病変を有する患者
  • 関節リウマチ
  • ステロイド治療中
  • 寛骨の腫瘍病理学
  • セメントレス補綴物を適切に固定することを不可能にする関節の骨の喪失
  • 寛骨臼または大腿骨移植関連
  • -感染性股関節炎の病歴
  • 重度の神経関節症を含む、関与する関節または関節周囲領域の感染の進行
  • -影響を受けた股関節の手術歴
  • プロテーゼのコンポーネントに既知のアレルギー
  • ポリスチレンスルホン酸樹脂に対する既知の過敏症
  • 直径が42mm未満または68mmを超える天然子葉
  • 患肢の著しい筋肉喪失、神経筋損傷または血管不全
  • シャルコー病
  • 免疫不全患者
  • フォローアップの難しさ（休暇中の出発、差し迫った変化、地理的な距離、大都市に住んでいない患者、モチベーションの不足）またはプロトコルの理解
  • 患者の拒否
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACTISURF-CERAFIT
PolyNass で移植された人工股関節全置換術 (CERAFIT)
デバイス：人工股関節全置換術
PolyNass を移植した THA の移植の有無
アクティブコンパレータ：CERAFIT
ヒドロキシアパタイト（HA）をポリナスで移植しない全人工股関節置換術（CERAFIT）
デバイス：人工股関節全置換術
PolyNass を移植した THA の移植の有無

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨ステムと寛骨臼コンポーネントの骨性結合
時間枠：両グループともに手術後1年

（はい／いいえ）。 THAは、寛骨臼と大腿骨の両方が以下の骨統合基準を満たす場合に「骨統合」と判断されます：

  • 大腿骨：Engh and Massinのスコアが厳密に10を超える
  • かつ寛骨臼：インプラント移動が5mm未満、かつGruenの3ゾーンにおける骨-カップ界面に完全なX線透過ラインがなく、骨硬化もない
両グループともに手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工股関節の中期的生存率
時間枠：CERAFITグループでは手術後15年、ACTISURFグループでは手術後16年
原因（化膿性または機械的）に関係なく、大腿骨頭の単極または双極の変化に基づく。
CERAFITグループでは手術後15年、ACTISURFグループでは手術後16年
エピネットの大腿骨ARAスコア
時間枠：両群とも術後1年
セメントレスステムに対する骨の適応基準
両群とも術後1年
筋骨格感染学会（MSIS）の2011年基準に基づいて定義された人工股関節感染率。感染の疑いがある場合、関節穿刺による滑液培養が実施されます。
時間枠：両群とも術後2年
はい／いいえ
両群とも術後2年
Postel Merle d'Aubigné (PMA) スコア
時間枠：両群とも術後2年。CERAFIT群は術後5年、10年。ACTISURF群は術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
18（最良）から0（最悪）まで
両群とも術後2年。CERAFIT群は術後5年、10年。ACTISURF群は術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：両グループとも術後2年。CERAFITグループは術後5年、10年。ACTISURFグループは術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
10項目の質問項目とスコアは0〜100の範囲で、高いスコアは機能障害が少なく、より良い結果を表します。
両グループとも術後2年。CERAFITグループは術後5年、10年。ACTISURFグループは術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
忘れられた股関節スコア（FHS）
時間枠：両群とも手術後2年。CERAFIT群は手術後5年、10年。ACTISURF群は手術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
12の質問項目とスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど忘れられた股関節（優れている）を表します
両群とも手術後2年。CERAFIT群は手術後5年、10年。ACTISURF群は手術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
レントゲン写真に基づく大腿骨ステムと寛骨臼コンポーネントの骨性癒合
時間枠：CERAFIT群では術後5年および10年、ACTISURF群では術後4、6、8、10、12、14、16年で両群とも術後2年。
大腿骨ステムの沈下、GruenおよびAmstutzゾーン（大腿骨）およびDeLeeおよびCharnleyゾーン（寛骨臼）における人工関節周囲の透過性陰影の存在、Brookerスコア
CERAFIT群では術後5年および10年、ACTISURF群では術後4、6、8、10、12、14、16年で両群とも術後2年。
THA生存率
時間枠：ACTISURF群は手術後6年。両群とも手術後10年。
イベント=THAリビジョン（大腿骨ステムまたは寛骨臼コンポーネントの交換）理由を問わず（感染性または機械的故障）
ACTISURF群は手術後6年。両群とも手術後10年。
有害事象および重篤な有害事象の評価
時間枠：ACTISURF群：手術後4、6、8、10、12、14、16年時点。CERAFIT群：手術後5、10、15年時点。
術後2年以降のTHAに関連する重篤な有害事象の発生
ACTISURF群：手術後4、6、8、10、12、14、16年時点。CERAFIT群：手術後5、10、15年時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Societe ACTIVBIOMAT

協力者

Slb Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Bauer, MD, PhD、Hospital Ambroise Paré Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2039年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (その他の識別子：ID RCB - ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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