ランニング中の怪我のリスクに対する靴のクッションと体重の影響 (RRI_Interv4)

この研究のデザインは、介入期間が 6 か月のランダム化比較試験であり、研究に含めた日のランニング パターンの生体力学的分析です。 ランニング フットウェアは、ルクセンブルグ衛生研究所 (LIH) のスポーツ医学研究所 (SMRL) と緊密に協力して活動している有名なスポーツ用品メーカーによって提供されています。SMRL は、研究の管理と実行を担当しています。 研究靴の無作為割り当て、参加者の募集とフォローアップ、生体力学的検査、データ管理と分析は SMRL によって行われます。 研究デザインは、クッション性のみが異なる 2 つのランニング シューズの試作品の比較に基づいています (つまり、 剛性）。 両方の靴バージョンのクッション特性は、市場で入手可能なモデルの値の範囲内になります。

募集：

参加者は、2017 年 9 月から 2018 年 1 月にかけて、ルクセンブルク大公国の地元新聞やプレスリリースの広告を通じて募集されます。 参加者にとっての利点は、募集段階で強く強調され、次のとおりです。すべてのスポーツ活動を記録し、進捗状況を数値化し、スポーツ関連の怪我を追跡します。2) 無料のランニング シューズ、3) 生体力学的検査の結果と人体測定値を含む簡単なレポート。 ただし、参加者は、すべてのランニング活動の観察期間中に着用する 2 つのスタディ シューズ バージョンのいずれかをランダムに受け取ることに注意してください。

登録手順:

参加者は、研究のランダム化されたデザインと、2 つのランニング シューズ グループのいずれかに割り当てられることを理解し、同意する必要があります。 参加を希望し、参加基準を満たすと信じている人は誰でも、以下に説明するプロセスに従うよう招待されます。

ボランティアは、まず TIPPS で個人アカウントを作成し、個人アカウントを介して研究に事前登録し、オンラインの包含/除外アンケートとベースライン アンケートに回答する必要があります。 登録を完了するには、参加者は TIPPS プラットフォームを介して研究チームとの約束を設定する必要があります。 両方のアンケートへの回答は、最初の訪問中に調査員によって評価されます。

データ収集：

このプロジェクトのデータ収集フェーズは、2017 年 9 月から 2018 年 7 月まで続きます。 それは 2 つの異なる部分で構成されています: 6 ヶ月間の追跡調査による疫学的研究と、参加者のランニング パターンの生体力学的分析です。

フォローアップ期間は、参加者がスタディ シューズを受け取った直後 (2017 年 9 月から 2018 年 1 月まで) に開始され、遅くとも 2018 年 7 月 31 日に終了します。

参加者のランニング パターンの生体力学的分析は、最初の訪問時に、受け取ったスタディ シューズを使用して行われます。

SMRL への参加者の最初の訪問は、1) 選択基準を検証するため、2) オンラインアンケートへの回答を検証するため、3) 適切な靴のサイズを決定するため、4) 各参加者を次のいずれかに割り当てるための機会となります。ランダム化リスト (階層化ランダム化を参照) に従って研究アームを選択し、4) 靴を配送し、5) いくつかの人体測定値を収集し、6) トレッドミルで生体力学的テストを実行します。

層別無作為化:

層別ブロック無作為化は、募集開始前に LIH の方法論および統計のコンピテンス センターによって準備されます。 参加者は性別に応じて階層化されます。これは、体重 (関心のある 2 つの変数の 1 つ) と多くの人体測定特性が性別に大きく依存しているためです。 各ブロックには 40 人の参加者が含まれます。

靴の種類:

スタディ シューズはプロトタイプであり、このトライアルのために匿名化されます。 靴のソールは、2 つのランニング シューズの試作品がまったく同じ (同じミッドソール、同じアウトソール、同じアッパー) になるようにカスタマイズされます。市場で入手可能な靴の。 靴のバージョン間のクッション特性の違いは、ミッドソールの素材、つまり化学、密度、そしてエチレン ビニール アセテート (EVA) フォームの硬度を変更することによって生み出されます。 技術仕様に関する正確なデータを提供するため（つまり、 剛性) 各靴モデルの 40 靴のセット (条件ごとに 10 足) は、標準化されたプロトコル (衝撃テスト: ASTM1614、手順 A) に従ってメーカーによってクッション特性がテストされます。

曝露に関するデータ:

TIPPS システムを使用して、実行中の練習に関するデータが収集されます。 スポーツ活動レポートに必要な情報には、活動の種類、状況、期間、主観的に知覚される強度、距離、使用した靴のペア、ランニング サーフェス (ハードまたはソフト)、参加者がセッション中に強制的な痛みを経験したかどうかが含まれます。練習量や強度を下げる、または練習を中断する。 セッションの強度は、主観的な 10 段階の尺度である知覚運動尺度のボーグの評価を使用して決定されます。

結果に関するデータ:

主要な転帰は、最初のランニング関連の損傷です。 レクリエーション ランナーにおけるランニング関連の傷害のコンセンサス定義が最近発表されました。 ランニング関連の傷害の定義は、「ランニングに関連した (トレーニングまたは競技) 下肢の筋骨格痛で、少なくとも 7 日間または 3 日間、ランニング (距離、速度、持続時間、またはトレーニング) の制限または停止を引き起こすもの」です。連続して予定されたトレーニングセッション、またはランナーが医師または他の医療専門家に相談する必要がある. トレーニング セッションや競技会をアップロードするのと同様に、TIPPS は怪我を報告する際に完全かつ簡単に記入できるアンケートを提供します。 次に関する情報が必要です: 怪我の日付、状況、スポーツ分野、怪我のメカニズム (急性または進行性)、解剖学的位置、怪我の種類、説明、および推定復帰日。 ランニング関連の傷害は、Orchard Sports Injury Classification System バージョン 10 (OSICS-10) に従って分類されます。 怪我の重症度は、変更または中断されたトレーニングの日数で測定されます。

人体測定:

体組成（つまり、筋肉と脂肪組織の割合）は、生体電気インピーダンス分析（Tanita SC-240 MA）によって評価されます。

脚の長さは、上前腸骨棘と内果の間の尺度として定義され、「直接」臨床法と呼ばれます。 さらに、足の硬さを評価するために、大転子と地面の間の距離も測定されます。

生体力学的試験:

生体力学的テストは、計装トレッドミルでのランニングテストで構成され、ランダムな割り当てに従って、スタディシューズで実行されます。 このテスト (10 分間) は、5 分間のウォームアップと、それに続く自己申告の好ましい (習慣的な) 走行速度での 5 分間の走行で構成されます。 テストの最後の 2 分間で、45 秒の記録が 2 つ取得されます。

さらに、好ましい走行速度が 10 km/h (+/- 1 km/h) であると報告した参加者は、フォローアップ期間の終了時に 2 回目のテストを実施するよう招待されます。 この 2 番目のテストでは、各シューズ モデルで 10 分間のランニングが行われます。 記録は、各実行の最後の 2 分間で取得されます。 これにより、標準化された速度でのランニング バイオメカニクスに対する靴の効果の被験者内分析が可能になります。

サンプルサイズ：

コックス回帰のサンプルサイズ計算を使用して、研究の主要な仮説に必要な参加者の数を決定しました。 アルファ 0.05、検出力 80%、平均負傷率 30%、グループ間の予想 HR=1.50、参加者の 50% を各靴グループに無作為に割り付け、予想脱落率 20% で、合計必要な参加者数は 802 人です。

被験者内分析は、参加者のサブグループに対して実行され、VGRFに対する靴の状態の影響を調査します。 合計 39 人の参加者のサンプルが、80% のパワーと 5% の有意レベルの靴の状態の間で 0.16 体重 (標準偏差: 0.25 体重) の差を検出する必要があります。

統計分析：

個人、人体計測、生体力学、およびトレーニング関連の特徴に関する記述データは、二分変数の場合はカウントとパーセンテージとして、正規分布と非正規分布の連続変数の場合は平均と標準偏差、または中央値と範囲としてそれぞれ表示されます。 平均的なスポーツ関連特性は、特定の観察期間にわたって各参加者について計算されます。 スチューデントの t 検定を使用して、2 種類の靴の衝撃吸収特性を比較します。 二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、実行中の生体力学の違いが靴のクッション特性または体重に起因するかどうかを判断します。

Cox 比例ハザード回帰を使用して、暴露群のハザード率 (HR) を計算し、初回損傷を主要な結果として使用します。 組み入れ日 (ベースライン評価日) および負傷日または検閲日は、危険にさらされている時間を計算するために使用される基本データになります。これは、実行に費やした時間で表され、時間スケールとして定義されます。 参加者は、実行に関係のない怪我や重度の病気が実行計画の変更を引き起こした場合、またはフォローアップの最後に右打ち切られます。 比例ハザードの仮定は、対数マイナス対数プロットによって評価されます。

未調整の Cox 回帰を実行して、靴のモデル、体重、およびランニングのバイオメカニクス変数やトレーニング関連の特性などのその他の潜在的な危険因子の HR の概算を提示します。 体重は、時間の経過とともに変化する可能性がある露出です (時間依存の共変量)。 これは、各参加者が継続的に曝露状態間を移動できることを意味します（私たちの研究では毎月）。 遅延エントリは、体重の未調整 Cox 回帰モデルで使用されます。

続いて、P 値を持つ変数

最後に、怪我のリスクに対する靴のクッションの効果が体重によって変化するかどうかを調べるために、層別分析が行われます。 HR とその 95% 信頼区間 (CI) は、各階層内で決定されます。 すべての分析は、STATA/SE バージョン 14 を使用して実行されます。