Wpływ amortyzacji buta i masy ciała na ryzyko kontuzji podczas biegania (RRI_Interv4)

Projekt tego badania to randomizowana, kontrolowana próba z sześciomiesięcznym okresem interwencji i biomechaniczną analizą wzorca biegu w dniu włączenia do badania. Obuwie do biegania jest dostarczane przez znanego producenta sprzętu sportowego, ściśle współpracującego z Laboratorium Badań nad Medycyną Sportową (SMRL) Luksemburskiego Instytutu Zdrowia (LIH), które z kolei jest odpowiedzialne za zarządzanie i realizację badania. Losowe przydzielanie butów do nauki, rekrutacja i obserwacja uczestników, testy biomechaniczne, a także zarządzanie i analiza danych zostaną przeprowadzone przez SMRL. Projekt badania opiera się na porównaniu 2 prototypów butów do biegania, które różnią się jedynie amortyzacją (tj. sztywność). Właściwości amortyzujące obu wersji butów będą mieścić się w przedziale wartości modeli dostępnych na rynku.

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach i komunikatach prasowych w Wielkim Księstwie Luksemburga w okresie od września 2017 r. do stycznia 2018 r. Korzyści dla uczestników są wyraźnie podkreślane w fazie rekrutacji i są następujące: 1) korzystanie z dziennika sportowego opracowanego przez SMRL i zwanego TIPPS (Platforma Treningu i Zapobiegania Kontuzjom dla Sportu, www.tipps.lu) do zapisywania wszystkich swoich aktywności sportowych, oceniać postępy i śledzić urazy związane ze sportem, 2) bezpłatną parę butów do biegania oraz 3) krótki raport z wynikami badań biomechanicznych oraz pomiarami antropometrycznymi. Jednak uczestnicy zostaną poinformowani, że losowo otrzymają jedną z 2 wersji butów studyjnych, które będą noszone w okresie obserwacji podczas wszystkich aktywności biegowych.

Procedura rejestracji:

Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na randomizowany projekt badania oraz na to, że zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup butów do biegania. Każdy, kto chce wziąć udział i uważa, że ​​spełnia kryteria włączenia, zostanie zaproszony do postępowania zgodnie z procedurą opisaną poniżej:

Wolontariusze muszą najpierw utworzyć konto osobiste w TIPPS, wstępnie zarejestrować się do badania za pośrednictwem swojego konta osobistego i wypełnić internetowy kwestionariusz włączenia/wykluczenia, a także kwestionariusz podstawowy. Aby sfinalizować rejestrację, uczestnik będzie musiał umówić się na spotkanie z zespołem badawczym za pośrednictwem platformy TIPPS. Odpowiedzi na oba kwestionariusze zostaną ocenione przez badaczy podczas pierwszej wizyty.

Gromadzenie danych:

Faza zbierania danych w ramach tego projektu potrwa od września 2017 r. do lipca 2018 r. Składa się z 2 różnych części: badania epidemiologicznego z 6-miesięczną obserwacją oraz biomechanicznej analizy wzorca biegowego uczestników.

Okres obserwacji rozpocznie się, gdy tylko uczestnicy otrzymają buty do nauki (od września 2017 r. do stycznia 2018 r.) i zakończy się najpóźniej 31 lipca 2018 r.

Biomechaniczna analiza wzorca biegowego uczestników zostanie przeprowadzona podczas ich pierwszej wizyty, przy użyciu butów studyjnych, które otrzymają.

Pierwsza wizyta uczestników w SMRL będzie okazją do 1) zweryfikowania kryteriów włączenia, 2) potwierdzenia odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu online, 3) ustalenia odpowiedniego rozmiaru buta, 4) przydzielenia każdego uczestnika do jednej z ramiona badania zgodnie z listą randomizacji (patrz randomizacja warstwowa), 4) dostarczenie butów, 5) zebranie niektórych pomiarów antropometrycznych oraz 6) wykonanie testu biomechanicznego na bieżni.

Stratyfikowana randomizacja:

Losowanie bloków warstwowych zostanie przygotowane przez Centrum Kompetencyjne ds. Metodologii i Statystyki LIH przed rozpoczęciem rekrutacji. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci, ponieważ masa ciała (jedna z dwóch zmiennych będących przedmiotem zainteresowania), jak również wiele cech antropometrycznych w dużej mierze zależy od płci. W każdym bloku weźmie udział 40 uczestników.

Rodzaje butów:

Buty do nauki są prototypami i zostaną zanonimizowane na potrzeby tego badania. Podeszwa butów zostanie dostosowana tak, aby dwa prototypy butów do biegania były dokładnie takie same (ta sama podeszwa środkowa, ta sama podeszwa zewnętrzna, ta sama cholewka), z wyjątkiem ich właściwości amortyzujących, które będą się różnić o ponad 35%, pozostając w zakresie butów dostępnych na rynku. Różnica we właściwościach amortyzujących między wersjami butów zostanie utworzona poprzez modyfikację materiału podeszwy środkowej, tj. składu chemicznego, gęstości, a co za tym idzie twardości pianki Ethylene Vinyl Acetate (EVA). W celu podania dokładnych danych dotyczących specyfikacji technicznych (tj. sztywność ) każdego modelu buta, zestaw 40 butów (po 10 par na stan) zostanie przetestowany przez producenta pod kątem właściwości amortyzujących zgodnie ze znormalizowanym protokołem (test udarności: ASTM1614, procedura A).

Dane dotyczące narażenia:

Dane o praktykach biegowych zbierane są za pomocą systemu TIPPS. Wymagane informacje w raporcie z aktywności sportowej obejmują rodzaj aktywności, kontekst, czas trwania, subiektywnie postrzeganą intensywność, dystans, używaną parę butów, nawierzchnię do biegania (twardą lub miękką) oraz czy uczestnik odczuwał jakikolwiek ból podczas sesji zmuszającej go aby zmniejszyć objętość lub intensywność ćwiczeń lub przerwać ćwiczenie. Intensywność sesji określa się za pomocą subiektywnej 10-punktowej skali oceny Borga dotyczącej odczuwanego wysiłku.

Dane dotyczące wyniku:

Głównym rezultatem jest pierwsza kontuzja związana z bieganiem. Niedawno opublikowano zgodną definicję urazów związanych z bieganiem u biegaczy rekreacyjnych. Definicja urazu związanego z bieganiem to „związany z bieganiem (treningiem lub zawodami) ból mięśniowo-szkieletowy w kończynach dolnych, który powoduje ograniczenie lub przerwanie biegu (dystans, prędkość, czas trwania lub trening) przez co najmniej 7 dni lub 3 następujące po sobie zaplanowane sesje treningowe lub które wymagają od biegacza konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia”. Podobnie jak w przypadku przesyłania sesji treningowej lub zawodów, TIPPS zapewnia kompletny, ale łatwy do wypełnienia kwestionariusz podczas zgłaszania kontuzji. Wymagane są informacje dotyczące: daty urazu, kontekstu, dyscypliny sportowej, mechanizmu urazu (ostrego lub postępującego), lokalizacji anatomicznej, rodzaju urazu, opisu i przewidywanej daty powrotu. Urazy związane z bieganiem zostaną sklasyfikowane zgodnie z Systemem Klasyfikacji Urazów Sportowych Orchard w wersji 10 (OSICS-10). Ciężkość kontuzji będzie mierzona w dniach zmodyfikowanego lub przerwanego treningu.

Miary antropometryczne:

Skład ciała (tj. proporcja tkanki mięśniowej i tłuszczowej) zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita SC-240 MA).

Długość nóg zostanie zdefiniowana jako miara między kolcem biodrowym przednim górnym a kostką przyśrodkową i jest określana jako „bezpośrednia” metoda kliniczna. Dodatkowo zostanie zmierzona odległość między krętarzem wielkim a podłożem w celu oceny sztywności kończyn dolnych.

Testy biomechaniczne:

Testy biomechaniczne polegają na teście biegowym na bieżni z przyrządami i zostaną przeprowadzone w butach studyjnych, zgodnie z przydziałem losowym. Test (10 minut) składa się z 5-minutowej rozgrzewki, po której następuje 5-minutowy bieg z zadeklarowaną przez siebie preferowaną (zwykłą) prędkością biegu. W ciągu ostatnich 2 minut testu zostaną uzyskane dwa rekordy po 45 sekund.

Dodatkowo uczestnicy, którzy zgłoszą preferowaną prędkość biegu równą 10 km/h (+/- 1 km/h) zostaną zaproszeni do wykonania drugiego testu na koniec okresu kontrolnego. Ten drugi test będzie polegał na 10 minutach biegania w każdym modelu buta. Rekordy będą uzyskiwane podczas ostatnich 2 minut każdego biegu. Umożliwi to wewnątrzobiektową analizę wpływu buta na biomechanikę biegu ze znormalizowaną prędkością.

Wielkość próbki:

Obliczenie wielkości próby dla regresji Coxa zostało wykorzystane do określenia liczby uczestników potrzebnych do pierwotnej hipotezy badania. Przy współczynniku alfa równym 0,05 i mocy 80%, średnim wskaźniku urazów wynoszącym 30%, oczekiwanym HR=1,50 między grupami, 50% uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy butów i oczekiwanemu wskaźnikowi rezygnacji wynoszącemu 20%, całkowita wymagana liczba uczestników to 802.

Analiza podmiotowa zostanie przeprowadzona na podgrupie uczestników w celu zbadania wpływu stanu obuwia na VGRF. Całkowita próba 39 uczestników będzie wymagana do wykrycia różnicy 0,16 masy ciała (odchylenie standardowe: 0,25 masy ciała) między warunkami obuwia przy 80% mocy a znaczącym poziomem 5%.

Analiza statystyczna:

Dane opisowe dotyczące cech osobistych, antropometrycznych, biomechanicznych i związanych z treningiem zostaną przedstawione jako liczba i procent dla zmiennych dychotomicznych oraz jako średnia i odchylenie standardowe lub odpowiednio jako mediana i rozstęp dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Średnie cechy związane ze sportem zostaną obliczone dla każdego uczestnika w określonym okresie obserwacji. Właściwości amortyzacyjne obu rodzajów butów zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Dwukierunkowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do określenia, czy jakakolwiek różnica w biomechanice biegu wynika z właściwości amortyzujących buta lub masy ciała.

Regresje proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do obliczenia współczynników hazardu (HR) w grupach narażenia, przy użyciu pierwszego urazu jako głównego wyniku. Data włączenia (data oceny bazowej) oraz data urazu lub ocenzurowania będą podstawowymi danymi służącymi do obliczenia czasu zagrożenia, który jest wyrażony w godzinach spędzonych na bieganiu i określany jako skala czasowa. Uczestnik zostanie ocenzurowany prawostronnie, jeśli kontuzja niezwiązana z bieganiem lub ciężka choroba spowodowała modyfikację planu biegowego lub pod koniec obserwacji. Założenie proporcjonalnych zagrożeń zostanie ocenione za pomocą wykresów log-minus-log.

Nieskorygowane regresje Coxa zostaną przeprowadzone w celu przedstawienia przybliżonych szacunków HR dla modelu buta, masy ciała i innych potencjalnych czynników ryzyka, takich jak zmienne biomechaniki biegu i cechy związane z treningiem. Masa ciała to ekspozycja, która może zmieniać się w czasie (współzmienna zależna od czasu). Oznacza to, że każdy uczestnik mógł w sposób ciągły przechodzić między stanami narażenia (co miesiąc w naszym badaniu). Opóźniony wpis zostanie użyty w nieskorygowanym modelu regresji Coxa dla masy ciała.

Następnie zmienne o wartości P

Na koniec, aby zbadać, czy wpływ amortyzacji buta na ryzyko kontuzji jest modyfikowany przez masę ciała, zostanie przeprowadzona analiza warstwowa. HR i ich 95% przedziały ufności (CI) zostaną określone w każdej warstwie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA/SE w wersji 14.