Účinky odpružení obuvi a tělesné hmotnosti na riziko zranění při běhu (RRI_Interv4)

Design této studie je randomizovaná kontrolovaná studie s obdobím intervence šest měsíců a biomechanickou analýzou běhu v den zařazení do studie. Běžeckou obuv poskytuje renomovaný výrobce sportovního vybavení, který úzce spolupracuje s Laboratoří pro výzkum sportovní medicíny (SMRL) lucemburského institutu zdraví (LIH), která je zase zodpovědná za řízení a provedení studie. Náhodné přidělování studijních bot, nábor a sledování účastníků, biomechanické testování, jakož i správu a analýzu dat bude provádět SMRL. Návrh studie je založen na srovnání 2 prototypů běžeckých bot, které se liší pouze tlumením (tj. ztuhlost). Tlumící vlastnosti obou verzí obuvi budou v rozmezí hodnot modelů dostupných na trhu.

Nábor:

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím inzerátů v místních novinách a tiskových zpráv v rámci Lucemburského velkovévodství v období od září 2017 do ledna 2018. Výhody pro účastníky jsou výrazně zdůrazněny během náborové fáze a jsou následující: 1) používání sportovního deníku vyvinutého SMRL a nazvaného TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) k zaznamenávání všechny jejich sportovní aktivity, kvantifikovat pokrok a sledovat svá zranění související se sportem, 2) pár běžeckých bot zdarma a 3) stručnou zprávu s výsledky biomechanického testování a také jejich antropometrická měření. Účastníci však budou informováni, že náhodně obdrží jednu ze 2 verzí studijní obuvi, kterou budou nosit během pozorovacího období pro všechny své běžecké aktivity.

Postup registrace:

Účastníci musí pochopit a dohodnout se na randomizovaném designu studie a na tom, že budou zařazeni do jedné ze dvou skupin běžeckých bot. Každý, kdo se chce zúčastnit a věří, že splní kritéria pro zařazení, bude vyzván, aby se řídil níže popsaným procesem:

Dobrovolníci si nejprve musí vytvořit osobní účet na TIPPS, předběžně se zaregistrovat do studie prostřednictvím svého osobního účtu a odpovědět na online dotazník pro zařazení/vyloučení a také na základní dotazník. Pro dokončení registrace si účastník bude muset domluvit schůzku s výzkumným týmem prostřednictvím platformy TIPPS. Odpovědi na oba dotazníky vyhodnotí vyšetřovatelé během úvodní návštěvy.

Sběr dat:

Fáze sběru dat tohoto projektu potrvá od září 2017 do července 2018. Skládá se ze 2 různých částí: epidemiologická studie s 6měsíčním sledováním a biomechanická analýza běžeckého vzoru účastníků.

Následné období začne, jakmile účastníci obdrží studijní obuv (od září 2017 do ledna 2018) a skončí nejpozději 31. července 2018.

Biomechanická analýza běžeckého vzoru účastníků proběhne během jejich úvodní návštěvy za použití studijní obuvi, kterou obdrží.

Počáteční návštěva účastníků v SMRL bude příležitostí 1) ověřit kritéria zařazení, 2) ověřit jejich odpovědi v online dotazníku, 3) určit vhodnou velikost obuvi, 4) zařadit každého účastníka do jedné z ramena studie podle randomizačního seznamu (viz stratifikovaná randomizace), 4) k dodání bot, 5) ke sběru některých antropometrických měření a 6) k provedení biomechanického testu na běžícím pásu.

Stratifikovaná randomizace:

Před zahájením náboru připraví Kompetenční centrum pro metodiku a statistiku LIH stratifikovanou blokovou randomizaci. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, protože tělesná hmotnost (jedna ze dvou sledovaných proměnných) stejně jako mnoho antropometrických charakteristik do značné míry závisí na pohlaví. Každý blok bude zahrnovat 40 účastníků.

Typy bot:

Studijní boty jsou prototypy a pro účely této zkoušky budou anonymizovány. Podrážka bot bude přizpůsobena tak, aby oba prototypy běžeckých bot byly naprosto stejné (stejná mezipodešev, stejná podešev, stejný svršek), s výjimkou jejich tlumicích vlastností, které se budou lišit o více než 35 %, přičemž zůstanou v rozmezí. bot dostupných na trhu. Rozdíl v tlumicích vlastnostech mezi verzemi obuvi vznikne úpravou materiálu mezipodešve, tedy chemie, hustoty a tedy i tvrdosti pěny Ethylene Vinyl Acetate (EVA). Aby bylo možné poskytnout přesné údaje o technických specifikacích (tj. tuhost ) každého modelu obuvi, sada 40 bot (10 párů na podmínku) bude výrobcem testována na vlastnosti tlumení podle standardizovaného protokolu (Impact test: ASTM1614, Postup A).

Údaje o expozici:

Údaje o běžeckých postupech jsou shromažďovány pomocí systému TIPPS. Požadované informace ve zprávě o sportovní aktivitě zahrnují typ aktivity, kontext, dobu trvání, subjektivně vnímanou intenzitu, vzdálenost, použitý pár bot, běžecký povrch (tvrdý nebo měkký) a to, zda účastník pociťoval během sezení nějakou bolest, která ho nutila ke snížení objemu nebo intenzity cvičení nebo k přerušení cvičení. Intenzita sezení se určuje pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy, subjektivní 10bodové stupnice.

Údaje o výsledku:

Primárním výsledkem je první zranění související s běháním. Nedávno byla publikována konsenzuální definice zranění souvisejícího s běháním u rekreačních běžců. Definice zranění souvisejícího s běháním je „muskuloskeletální bolest dolních končetin související s během (trénink nebo soutěž), ​​která způsobuje omezení nebo zastavení běhu (vzdálenost, rychlost, trvání nebo trénink) po dobu nejméně 7 dnů nebo 3 po sobě jdoucí plánované tréninky, nebo to vyžaduje, aby se běžec poradil s lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem." Podobně jako nahrání tréninku nebo soutěže poskytuje TIPPS kompletní, ale snadno vyplnitelný dotazník při hlášení zranění. Jsou požadovány následující informace: datum zranění, kontext, sportovní disciplína, mechanismus zranění (akutní nebo progresivní), anatomická poloha, typ zranění, popis a odhadované datum návratu. Zranění související s běháním budou klasifikována podle Orchard Sports Injury Classification System verze 10 (OSICS-10). Závažnost zranění bude měřena ve dnech upraveného nebo přerušeného tréninku.

Antropometrické míry:

Složení těla (tj. podíl svalové a tukové tkáně) bude hodnoceno bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita SC-240 MA).

Délka končetiny bude definována jako míra mezi anterior superior iliaca spina a mediálním kotníkem a je označována jako "přímá" klinická metoda. Kromě toho bude také měřena vzdálenost mezi velkým trochanterem a zemí pro posouzení tuhosti nohy.

Biomechanické testování:

Biomechanické testování spočívá v běžeckém testu na přístrojovém běžeckém pásu a bude prováděno ve studijních botách podle náhodného rozdělení. Test (10 minut) se skládá z 5minutového zahřátí, po kterém následuje 5minutový běh při vámi deklarované preferované (obvyklé) rychlosti běhu. Během posledních 2 minut testu budou získány dva záznamy o délce 45 sekund.

Kromě toho budou účastníci, kteří uvedli preferovanou rychlost jízdy rovnou 10 km/h (+/- 1 km/h), vyzváni k provedení druhého testu na konci období sledování. Tento druhý test bude sestávat z 10 minut běhu v každém modelu obuvi. Záznamy budou získány během posledních 2 minut každého běhu. To umožní v rámci předmětu analýzu vlivu obuvi na biomechaniku běhu při standardizované rychlosti.

Velikost vzorku:

K určení počtu účastníků potřebných pro primární hypotézu studie byl použit výpočet velikosti vzorku pro Coxovu regresi. Při hodnotě alfa 0,05 a síle 80 %, průměrná míra zranění 30 %, očekávaná HR=1,50 mezi skupinami, 50 % účastníků randomizovaných do každé skupiny bot a očekávaná míra odpadnutí 20 %, celková požadovaný počet účastníků je 802.

Na podskupině účastníků bude provedena analýza v rámci předmětu, aby se prozkoumal vliv stavu obuvi na VGRF. Celkový vzorek 39 účastníků bude muset detekovat rozdíl 0,16 tělesné hmotnosti (směrodatná odchylka: 0,25 tělesné hmotnosti) mezi stavy obuvi s 80% silou a významnou úrovní 5%.

Statistická analýza:

Popisné údaje pro osobní, antropometrické, biomechanické charakteristiky a charakteristiky související s tréninkem budou prezentovány jako počet a procento pro dichotomické proměnné a jako průměr a standardní odchylka nebo jako medián a rozsah pro normálně a nenormálně rozdělené spojité proměnné. Průměrné sportovní charakteristiky budou vypočítány pro každého účastníka během jeho specifického období pozorování. Vlastnosti absorpce rázů obou typů obuvi budou porovnány pomocí Studentova t testu. K určení, zda nějaký rozdíl v biomechanice běhu vyplývá z odpružení obuvi nebo tělesné hmotnosti, bude použita dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA).

Coxovy proporcionální regrese rizik budou použity k výpočtu míry rizika (HR) ve skupinách expozice, přičemž primárním výsledkem bude první zranění. Datum zařazení (datum základního hodnocení) a datum zranění nebo cenzury budou základními údaji používanými pro výpočet doby ohrožení, která je vyjádřena v hodinách strávených během a definována jako časové měřítko. Účastník bude právně cenzurován, pokud zranění nesouvisející s během nebo vážné onemocnění způsobilo úpravu běžeckého plánu nebo na konci sledování. Předpoklad proporcionálních rizik bude vyhodnocen pomocí log-minus-log grafů.

Budou provedeny neupravené Coxovy regrese, aby byly prezentovány hrubé odhady HR pro model boty, tělesnou hmotnost a další potenciální rizikové faktory, jako jsou proměnné biomechaniky běhu a charakteristiky související s tréninkem. Tělesná hmotnost je expozice, která se může v průběhu času měnit (časově závislá kovariát). To znamená, že každý účastník se mohl pohybovat mezi stavy expozice nepřetržitě (v naší studii každý měsíc). V neupraveném Coxově regresním modelu pro tělesnou hmotnost bude použit zpožděný vstup.

Následně proměnné s hodnotou P

Nakonec bude provedena stratifikovaná analýza, aby bylo možné zjistit, zda je účinek odpružení obuvi na riziko zranění modifikován tělesnou hmotností. HR a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou určeny v každé vrstvě. Všechny analýzy budou provedeny pomocí STATA/SE verze 14.