Effetti dell'ammortizzazione della scarpa e della massa corporea sul rischio di lesioni durante la corsa (RRI_Interv4)

Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato con un periodo di intervento di sei mesi e un'analisi biomeccanica del modello di corsa il giorno dell'inclusione nello studio. Le calzature da corsa sono fornite da un rinomato produttore di attrezzature sportive che lavora in stretta collaborazione con il Laboratorio di ricerca sulla medicina dello sport (SMRL) dell'Istituto lussemburghese di sanità (LIH), che a sua volta è responsabile della gestione e dell'esecuzione dello studio. L'assegnazione casuale delle scarpe da studio, il reclutamento e il follow-up dei partecipanti, i test biomeccanici, nonché la gestione e l'analisi dei dati saranno effettuati dall'SMRL. Il design dello studio si basa sul confronto tra 2 prototipi di scarpe da corsa, che differiscono solo per quanto riguarda l'ammortizzazione (es. rigidità). Le proprietà di ammortizzazione di entrambe le versioni di scarpa rientreranno nella gamma di valori dei modelli disponibili sul mercato.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati attraverso annunci sui giornali locali e comunicati stampa all'interno del Granducato del Lussemburgo durante i mesi da settembre 2017 a gennaio 2018. I vantaggi per i partecipanti sono fortemente evidenziati durante la fase di reclutamento e sono i seguenti: 1) l'utilizzo di un diario sportivo sviluppato da SMRL e denominato TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) per registrare tutte le loro attività sportive, quantificare i progressi e tenere traccia dei loro infortuni sportivi, 2) un paio di scarpe da corsa in omaggio e 3) un breve rapporto con i risultati dei test biomeccanici e le loro misurazioni antropometriche. Tuttavia, i partecipanti saranno informati che riceveranno in modo casuale una delle 2 versioni di scarpe di studio da indossare durante il periodo di osservazione per tutte le loro attività di corsa.

Procedura di registrazione:

I partecipanti devono comprendere e concordare il disegno randomizzato dello studio e che verranno assegnati a uno dei due gruppi di scarpe da corsa. Chiunque desideri partecipare e ritenga di soddisfare i criteri di inclusione sarà invitato a seguire l'iter descritto di seguito:

I volontari devono prima creare un account personale su TIPPS, pre-registrarsi allo studio tramite il proprio account personale e rispondere a un questionario di inclusione/esclusione online e a un questionario di riferimento. Per finalizzare la registrazione, il partecipante dovrà fissare un appuntamento con il gruppo di ricerca tramite la piattaforma TIPPS. Le risposte a entrambi i questionari saranno valutate dagli investigatori durante la visita iniziale.

Raccolta dati:

La fase di raccolta dati di questo progetto durerà da settembre 2017 a luglio 2018. Si compone di 2 parti differenti: uno studio epidemiologico con follow-up di 6 mesi e un'analisi biomeccanica del modello di corsa dei partecipanti.

Il periodo di follow-up inizierà non appena i partecipanti avranno ricevuto le loro scarpe da studio (da settembre 2017 a gennaio 2018) e terminerà al più tardi il 31 luglio 2018.

L'analisi biomeccanica del modello di corsa dei partecipanti avverrà durante la loro prima visita, utilizzando le scarpe di studio che avranno ricevuto.

La visita iniziale dei partecipanti all'SMRL sarà l'occasione 1) per verificare i criteri di inclusione, 2) per convalidare le loro risposte al questionario online, 3) per determinare il numero di scarpe appropriato, 4) per assegnare a ciascun partecipante uno dei i bracci dello studio secondo l'elenco di randomizzazione (vedi randomizzazione stratificata), 4) per consegnare le scarpe, 5) per raccogliere alcune misure antropometriche e 6) per eseguire il test biomeccanico sul tapis roulant.

Randomizzazione stratificata:

Una randomizzazione a blocchi stratificata sarà preparata dal Centro di competenza per la metodologia e la statistica del LIH prima dell'inizio del reclutamento. I partecipanti saranno stratificati in base al loro sesso perché la massa corporea (una delle due variabili di interesse) così come molte caratteristiche antropometriche dipendono in gran parte dal sesso. Ogni blocco includerà 40 partecipanti.

Tipi di scarpe:

Le scarpe di studio sono prototipi e saranno rese anonime ai fini di questo processo. La suola delle scarpe sarà personalizzata in modo che i due prototipi di scarpa da corsa siano esattamente gli stessi (stessa intersuola, stessa suola, stessa tomaia), ad eccezione delle proprietà di ammortizzazione che differiranno di oltre il 35%, pur rimanendo all'interno della gamma delle scarpe disponibili sul mercato. La differenza nelle proprietà di ammortizzazione tra le versioni della scarpa verrà creata modificando il materiale dell'intersuola, ovvero la chimica, la densità e quindi la durezza della schiuma di etilene vinil acetato (EVA). Al fine di fornire dati accurati sulle specifiche tecniche (es. rigidità) di ciascun modello di scarpa, un set di 40 scarpe (10 paia per condizione) sarà testato dal produttore per le proprietà di ammortizzazione secondo un protocollo standardizzato (test di impatto: ASTM1614, Procedura A).

Dati sull'esposizione:

I dati sulle pratiche di corsa vengono raccolti utilizzando il sistema TIPPS. Le informazioni richieste nel rapporto sull'attività sportiva includono il tipo di attività, il contesto, la durata, l'intensità percepita soggettivamente, la distanza, il paio di scarpe utilizzato, la superficie di corsa (dura o morbida) e se il partecipante ha avvertito dolore durante la sessione costringendolo ridurre il volume o l'intensità della pratica o interrompere la pratica. L'intensità della sessione è determinata utilizzando la valutazione Borg della scala dello sforzo percepito, una scala soggettiva a 10 punti.

Dati sull'esito:

L'esito primario è il primo infortunio correlato alla corsa. Recentemente è stata pubblicata una definizione consensuale di infortunio correlato alla corsa nei corridori amatoriali. La definizione di infortunio correlato alla corsa è un "dolore muscoloscheletrico correlato alla corsa (allenamento o competizione) agli arti inferiori che causa una limitazione o un'interruzione della corsa (distanza, velocità, durata o allenamento) per almeno 7 giorni o 3 sessioni di allenamento programmate consecutive o che richiedano al corridore di consultare un medico o un altro operatore sanitario". Simile al caricamento di una sessione di allenamento o di una competizione, il TIPPS fornisce un questionario completo ma facile da compilare quando si segnala un infortunio. Sono richieste informazioni riguardanti: data dell'infortunio, contesto, disciplina sportiva, meccanismo dell'infortunio (acuto o progressivo), sede anatomica, tipo di infortunio, descrizione e data di rientro stimata. Gli infortuni correlati alla corsa saranno classificati in base all'Orchard Sports Injury Classification System versione 10 (OSICS-10). La gravità dell'infortunio sarà misurata in giorni di allenamento modificato o interrotto.

Misure antropometriche:

La composizione corporea (cioè la proporzione di tessuto muscolare e grasso) sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita SC-240 MA).

La lunghezza della gamba sarà definita come la misura tra la spina iliaca anterosuperiore e il malleolo mediale, ed è indicata come metodo clinico "diretto". Inoltre, verrà misurata anche la distanza tra il grande trocantere e il suolo per la valutazione della rigidità della gamba.

Test biomeccanici:

Il test biomeccanico consiste in un test di corsa su un tapis roulant strumentato e verrà eseguito con le scarpe in studio, secondo l'assegnazione casuale. Il test (10 minuti) consiste in un riscaldamento di 5 minuti seguito da una corsa di 5 minuti alla velocità di corsa preferita (abituale) dichiarata. Verranno ottenuti due record di 45 secondi negli ultimi 2 minuti della prova.

Inoltre, i partecipanti che hanno riportato una velocità di corsa preferita pari a 10 km/h (+/- 1 km/h) saranno invitati a svolgere un secondo test al termine del periodo di follow-up. Questa seconda prova consisterà in 10 minuti di corsa in ogni modello di scarpa. I record saranno ottenuti durante gli ultimi 2 minuti di ogni corsa. Ciò consentirà un'analisi interna del soggetto dell'effetto della scarpa sulla biomeccanica della corsa a una velocità standardizzata.

Misura di prova:

È stato utilizzato un calcolo della dimensione del campione per la regressione di Cox per determinare il numero di partecipanti necessari per l'ipotesi primaria dello studio. Con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, un tasso medio di infortunio del 30%, una FC prevista=1,50 tra i gruppi, il 50% dei partecipanti randomizzato a ciascun gruppo di scarpe e un tasso di abbandono previsto del 20%, il totale il numero di partecipanti richiesto è 802.

Verrà eseguita un'analisi all'interno del soggetto su un sottogruppo di partecipanti per studiare l'effetto della condizione della scarpa su VGRF. A un campione totale di 39 partecipanti sarà richiesto di rilevare una differenza di 0,16 peso corporeo (deviazione standard: 0,25 peso corporeo) tra le condizioni della scarpa con l'80% di potenza e un livello significativo del 5%.

Analisi statistica:

I dati descrittivi per le caratteristiche personali, antropometriche, biomeccaniche e relative all'allenamento saranno presentati come conteggio e percentuale per le variabili dicotomiche, e come media e deviazione standard, o come mediana e intervallo, rispettivamente, per le variabili continue normalmente e non normalmente distribuite. Le caratteristiche medie relative allo sport saranno calcolate per ciascun partecipante durante il loro specifico periodo di osservazione. Le proprietà di assorbimento degli urti dei due tipi di scarpe saranno confrontate utilizzando un test t di Student. Verrà utilizzata un'analisi della varianza a due vie (ANOVA) per determinare se eventuali differenze nella biomeccanica della corsa derivano dalle proprietà di ammortizzazione della scarpa o dalla massa corporea.

Le regressioni dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzate per calcolare i tassi di rischio (HR) nei gruppi di esposizione, utilizzando la prima lesione come risultato primario. La data di inclusione (data di valutazione di riferimento) e la data dell'infortunio o della censura saranno i dati di base utilizzati per calcolare il tempo a rischio, che è espresso in ore trascorse a correre e definito come scala temporale. Un partecipante verrà censurato a destra se un infortunio non correlato alla corsa o una malattia grave ha causato una modifica del piano di corsa o alla fine del follow-up. L'assunzione di rischi proporzionali sarà valutata mediante grafici log-minus-log.

Verranno eseguite regressioni di Cox non aggiustate per presentare le stime grezze degli HR per il modello di scarpa, la massa corporea e altri potenziali fattori di rischio come le variabili biomeccaniche della corsa e le caratteristiche relative all'allenamento. La massa corporea è un'esposizione che può cambiare nel tempo (covariata dipendente dal tempo). Ciò significa che ogni partecipante potrebbe spostarsi continuamente tra gli stati di esposizione (ogni mese nel nostro studio). Verrà utilizzata una voce ritardata nel modello di regressione di Cox non aggiustato per la massa corporea.

Successivamente, le variabili con un valore P

Infine, per indagare se l'effetto dell'ammortizzazione della scarpa sul rischio di infortunio è modificato dalla massa corporea, verrà eseguita un'analisi stratificata. Gli HR e i loro intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno determinati all'interno di ogni strato. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando STATA/SE versione 14.