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子宮内細菌感染および IBD リスク

2023年2月7日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

母親から赤ちゃんへの細菌感染のパターンをよりよく理解するための、IBDの有無にかかわらず妊娠中の女性の前向き研究(子宮内細菌感染およびIBDリスク)

炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病 (CD)、および潰瘍性大腸炎 (UC) は、共生微生物叢に対する粘膜耐性の喪失によって引き起こされ、炎症反応を引き起こします。

IBD群と対照群の両方の母親と新生児の腸内細菌を特定することで、妊娠中および小児期の発達中の腸内の細菌組成のヒトマイクロバイオームの変化を理解することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病 (CD)、および潰瘍性大腸炎 (UC) は、共生微生物叢に対する粘膜耐性の喪失によって引き起こされ、炎症反応を引き起こします。

ヒトマイクロバイオーム研究では、妊娠中および小児期の発達中に腸内の細菌組成が動的に変化することが実証されています。 さらに、幼児期における病原性種の存在または有益な種の不在は、早産の開始、喘息または湿疹の発症、アレルギー、自閉症または他の免疫学的欠損症において重要な役割を果たすことが示唆されています。 この研究の目的は、母体と新生児のマイクロバイオームの関係をよりよく理解することです。 具体的には、健康な母親と比較して、特定の健康上の問題を抱えた母親から生まれた新生児の便の微生物組成を調査します。 この情報は、マイクロバイオームを介して伝達されるリスクをよりよく理解するのに役立つ要因を特定するのに役立ちます.

便、唾液を含むサンプルを収集し、炎症性腸疾患 (IBD) の有無にかかわらず妊婦の健康履歴を理解することにより、2 つのグループの妊婦のデータを比較して、腸内のマイクロバイオームの違いを見つけることができます。 私たちの研究のもう1つの目的は、母親から赤ちゃんへの垂直細菌感染の可能性を見つけることです.

さらに、私たちの主な焦点は新生児の胎便であり、2 つのグループの新生児の腸内マイクロバイオームの違いを知りたいと考えています。 したがって、臍帯血、胎盤、羊膜、新生児頬スワブ、胎便を採取します。 母親からの感染率を調べる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港、000000
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者には、(1) IBD の妊婦 (症例)、(2) IBD のない妊婦 (対照)、(3) 両群の妊婦の家族、(4) 両群の新生児が含まれます。

説明

  1. IBD の妊婦 (症例) 包含基準 1. 妊娠中または妊娠を計画している 2. IBD が確認されている 3. 香港での出産を計画している 除外基準 1. 子宮内胎児死亡/死産、子癇前症、妊娠悪阻などの妊娠合併症、絨毛膜羊膜炎または敗血症を含む活動性感染症 2. 胎児の染色体異常または構造異常 3. HIV の既知の病歴 4. 結腸切除術または回腸肛門嚢の病歴
  2. IBD のない妊婦 (対照) 包含基準 1. 妊娠している、または妊娠を計画している 2. IBDのない被験者 3. 香港で出産を計画している 除外基準 1. 子宮内胎児死亡/死産、子癇前症、妊娠悪阻、絨毛膜羊膜炎または敗血症を含む活動性感染症などの妊娠合併症 2. 胎児染色体異常または構造異常 3. HIV の既知の病歴 4. 結腸切除術または回腸肛門嚢の病歴 5. 自己免疫疾患 6. 血便 7. 肛門周囲瘻または膿瘍の病歴
  3. 家族 包含基準 1. 症例群と対照群の両方の妊婦と同じ世帯に住んでいる。 妊娠中の女性の子供、配偶者、両親 2.被験者、または該当する場合は、被験者の法的に認められた代理人(または親または法定後見人)が、研究の開始前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
  4. 新生児包含基準 1.症例群と対照群の両方から登録された妊娠中の女性の新生児であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IBD症例
  1. IBDの妊婦
  2. IBDの妊婦の新生児
  3. IBDの妊婦の家族
  4. 新生児の兄弟
コントロール
  1. IBDのない妊婦
  2. IBDのない妊婦の新生児
  3. IBDのない妊婦の家族
  4. 新生児の兄弟

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親と新生児の腸内細菌叢の関係
時間枠:母親が出産してから5年
IBD群と対照群の両方で異なるタイプの腸内細菌を特定
母親が出産してから5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (予期された)

2025年4月14日

研究の完了 (予期された)

2027年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The Meconium Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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