Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel transmission i livmoderen og risiko for IBD

7. februar 2023 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv undersøgelse af gravide kvinder med og uden IBD for bedre at forstå mønstrene for bakteriel transmission fra mor til baby (bakteriel transmission i utero og IBD-risiko)

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er forårsaget af tab af slimhindetolerance over for den kommensale mikrobiota, hvilket resulterer i inflammatoriske reaktioner.

Identifikation af tarmbakterier hos mor og nyfødte i både IBD- og kontrolgrupper giver os mulighed for at forstå ændringen i bakteriesammensætningen af ​​menneskets mikrobiom i tarmen under graviditet og barndomsudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er forårsaget af tab af slimhindetolerance over for den kommensale mikrobiota, hvilket resulterer i inflammatoriske reaktioner.

Humane mikrobiomundersøgelser har vist dynamiske ændringer i bakteriesammensætningen i tarmen under graviditet og barndomsudvikling. Desuden er tilstedeværelsen af ​​patogene arter eller fravær af gavnlige arter i den tidlige barndom blevet foreslået at spille en nøglerolle i initieringen af ​​for tidlig fødsel, udvikling af astma eller eksem, allergi, autisme eller anden immunologisk mangel. Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem maternel og nyfødt mikrobiom. Specifikt vil vi undersøge den mikrobielle sammensætning af afføringen fra nyfødte babyer født af mødre med visse sundhedsproblemer sammenlignet med raske mødre. Disse oplysninger kan hjælpe med at identificere de faktorer, der kan hjælpe med bedre at forstå risikoen, der overføres gennem mikrobiomet.

Ved at indsamle prøverne inklusive afføring, spyt og forstå helbredshistorien for gravide kvinder med eller uden inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kan vi sammenligne data fra to grupper af gravide kvinder for at finde ud af forskellene mellem mikrobiom i deres tarme. Et andet formål med vores undersøgelse er at finde ud af muligheden for vertikal bakterieoverførsel fra mor til baby.

Desuden er vores hovedfokus meconium af nyfødt baby, vi vil gerne vide, at forskellene i mikrobiom i tarmen mellem de nyfødte fra to grupper. Derfor vil vi indsamle navlestrengsblod, placenta, fosterhinde, nyfødt kindpodning og mekonium. At undersøge sygdomsoverførselshastigheden fra mødre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne omfatter (1) gravide kvinder med IBD (tilfælde), (2) gravide kvinder uden IBD (kontrol), (3) familiemedlemmer til gravide kvinder fra begge grupper og (4) nyfødt baby fra begge grupper

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for gravide kvinder med IBD (Case) 1. Være gravid eller planlægge graviditet 2. At have bekræftet IBD 3. At planlægge fødslen i Hong Kong Eksklusionskriterier 1. Graviditetskomplikationer, såsom intrauterin føtal død/dødfødsel, præeklampsi, hyperemesis gravidarum , aktiv infektion, herunder chorioamnionitis eller sepsis 2. Fosterets kromosomale eller strukturelle abnormiteter 3. Kendt historie med HIV 4. Historie med Colectomy eller ileo-anal pose
  2. Gravide kvinder uden IBD (kontrol) inklusionskriterier 1. At være gravid eller planlægge graviditet 2. Forsøgspersoner uden IBD 3. At planlægge fødslen i Hong Kong Eksklusionskriterier 1. Graviditetskomplikationer, såsom intrauterin føtal død/dødfødsel, præeklampsi, hyperemesis gravidarum, aktiv infektion, herunder chorioamnionitis eller sepsis 2. Foster kromosomale eller strukturelle abnormiteter 3. Kendt historie med HIV 4. Historie med kolektomi eller ileo-anal pose 5. Autoimmune sygdomme 6. Blod i afføring 7. Anamnese med perianal fistel eller bylder
  3. Familiemedlemmers inklusionskriterier 1. Bor i samme husstand med den gravide fra både case- og kontrolgrupper f.eks. barn, ægtefælle, forældre til den gravide kvinde 2. Forsøgspersonen eller, hvor det er relevant, forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (eller forælder eller værger) underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Inklusionskriterier for nyfødte babyer 1. Være en nyfødt baby af tilmeldte gravide kvinder fra både case- og kontrolgrupper 2. Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
IBD tilfælde
  1. Gravide kvinder med IBD
  2. Nyfødte af gravide kvinder med IBD
  3. Familiemedlem til gravide kvinder med IBD
  4. Søskende til nyfødte
Styring
  1. Gravide kvinder uden IBD
  2. Nyfødte af gravide uden IBD
  3. Familiemedlem til gravide uden IBD
  4. Søskende til nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem mikrobiota i tarmen mellem mor og nyfødte
Tidsramme: 5 år efter, at moderen har født
Identificer forskellige typer af tarmbakterier mellem både IBD- og kontrolgrupper
5 år efter, at moderen har født

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The Meconium Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger