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Bakterielle Übertragung im Mutterleib und IBD-Risiko

7. Februar 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive Studie an schwangeren Frauen mit und ohne CED, um die Muster der bakteriellen Übertragung von der Mutter auf das Baby besser zu verstehen (bakterielle Übertragung in utero und CED-Risiko)

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) werden durch den Verlust der Schleimhauttoleranz gegenüber der kommensalen Mikrobiota verursacht, was zu Entzündungsreaktionen führt.

Die Identifizierung von Darmbakterien bei Müttern und Neugeborenen sowohl der CED- als auch der Kontrollgruppe ermöglicht es uns, die Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung des menschlichen Mikrobioms im Darm während der Schwangerschaft und der kindlichen Entwicklung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) werden durch den Verlust der Schleimhauttoleranz gegenüber der kommensalen Mikrobiota verursacht, was zu Entzündungsreaktionen führt.

Studien zum menschlichen Mikrobiom haben dynamische Veränderungen der Bakterienzusammensetzung im Darm während der Schwangerschaft und der kindlichen Entwicklung gezeigt. Darüber hinaus wurde vermutet, dass das Vorhandensein pathogener Arten oder das Fehlen nützlicher Arten in der frühen Kindheit eine Schlüsselrolle bei der Auslösung von Frühgeburten, der Entwicklung von Asthma oder Ekzemen, Allergien, Autismus oder anderen immunologischen Schwächen spielt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verbindung zwischen mütterlichem und neugeborenem Mikrobiom besser zu verstehen. Insbesondere werden wir die mikrobielle Zusammensetzung des Stuhls von Neugeborenen von Müttern mit bestimmten Gesundheitsproblemen im Vergleich zu gesunden Müttern untersuchen. Diese Informationen können helfen, die Faktoren zu identifizieren, die helfen können, das durch das Mikrobiom übertragene Risiko besser zu verstehen.

Durch das Sammeln der Proben einschließlich Stuhl, Speichel und das Verständnis der Gesundheitsgeschichte von schwangeren Frauen mit oder ohne entzündliche Darmerkrankung (CED) können wir die Daten von zwei Gruppen schwangerer Frauen vergleichen, um die Unterschiede des Mikrobioms in ihrem Darm herauszufinden. Ein weiteres Ziel unserer Studie ist es, die Möglichkeit einer vertikalen Bakterienübertragung von der Mutter auf das Baby herauszufinden.

Darüber hinaus liegt unser Hauptaugenmerk auf dem Mekonium des Neugeborenen. Wir würden gerne wissen, welche Unterschiede das Mikrobiom im Darm zwischen den Neugeborenen aus zwei Gruppen aufweist. Daher werden wir Nabelschnurblut, Plazenta, Fruchtwasser, Neugeborenen-Wangenabstrich und Mekonium sammeln. Untersuchung der Krankheitsübertragungsrate von Müttern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden umfassen (1) schwangere Frauen mit CED (Fall), (2) schwangere Frauen ohne CED (Kontrolle), (3) Familienmitglieder von schwangeren Frauen aus beiden Gruppen und (4) neugeborene Babys aus beiden Gruppen

Beschreibung

  1. Schwangere Frauen mit IBD (Fall) Einschlusskriterien 1. Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen 2. IBD bestätigt haben 3. Geburt in Hongkong planen Ausschlusskriterien 1. Schwangerschaftskomplikationen wie intrauteriner Fruchttod/Totgeburt, Präeklampsie, Hyperemesis gravidarum , aktive Infektion, einschließlich Chorioamnionitis oder Sepsis 2. Chromosomen- oder Strukturanomalien des Fötus 3. Bekannte HIV-Vorgeschichte 4. Vorgeschichte von Kolektomie oder Ileo-Anal-Tasche
  2. Schwangere Frauen ohne IBD (Kontrolle) Einschlusskriterien 1. Schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen 2. Probanden ohne CED 3. Geburt in Hongkong zu planen Ausschlusskriterien 1. Schwangerschaftskomplikationen, wie z. B. intrauteriner fetaler Tod/Totgeburt, Präeklampsie, Hyperemesis gravidarum, aktive Infektion, einschließlich Chorioamnionitis oder Sepsis 2. Fötus chromosomale oder strukturelle Anomalien 3. Bekannte Vorgeschichte von HIV 4. Vorgeschichte von Kolektomie oder Ileo-Anal-Tasche 5. Autoimmunerkrankungen 6. Blut im Stuhl 7. Vorgeschichte von perianalen Fisteln oder Abszessen
  3. Einschlusskriterien für Familienmitglieder 1. Wohnen im selben Haushalt mit der schwangeren Frau sowohl aus der Fall- als auch aus der Kontrollgruppe, z. Kind, Ehepartner, Eltern der schwangeren Frau 2. Der Proband oder gegebenenfalls der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden (oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) unterschreibt und datiert vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Einschlusskriterien für Neugeborene 1. Ein neugeborenes Baby von eingeschriebenen schwangeren Frauen sowohl aus der Fall- als auch aus der Kontrollgruppe sein. 2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnen und datieren vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
IBD-Fall
  1. Schwangere Frauen mit CED
  2. Neugeborene von schwangeren Frauen mit CED
  3. Familienmitglied schwangerer Frauen mit CED
  4. Geschwister von Neugeborenen
Kontrolle
  1. Schwangere ohne CED
  2. Neugeborene von schwangeren Frauen ohne CED
  3. Familienmitglied von schwangeren Frauen ohne CED
  4. Geschwister von Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung der Mikrobiota im Darm zwischen Mutter und Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Geburt der Mutter
Identifizieren Sie verschiedene Arten von Darmbakterien zwischen IBD- und Kontrollgruppen
5 Jahre nach der Geburt der Mutter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The Meconium Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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