Transmissão bacteriana no útero e risco de DII
Um estudo prospectivo de mulheres grávidas com e sem DII para entender melhor os padrões de transmissão bacteriana da mãe para o bebê (transmissão bacteriana in utero e risco de DII)
As doenças inflamatórias intestinais (DII), a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são causadas pela perda da tolerância da mucosa à microbiota comensal, resultando em respostas inflamatórias.
A identificação de bactérias intestinais na mãe e no recém-nascido dos grupos IBD e Controle nos permite entender a mudança da composição bacteriana do microbioma humano no intestino durante a gravidez e o desenvolvimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII), a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são causadas pela perda da tolerância da mucosa à microbiota comensal, resultando em respostas inflamatórias.
Estudos do microbioma humano demonstraram mudanças dinâmicas na composição bacteriana no intestino durante a gravidez e o desenvolvimento infantil. Além disso, foi sugerido que a presença de espécies patogênicas, ou ausência de espécies benéficas, na primeira infância desempenha um papel fundamental no início do nascimento prematuro, desenvolvimento de asma ou eczema, alergia, autismo ou outra deficiência imunológica. O objetivo deste estudo é entender melhor a ligação entre o microbioma materno e do recém-nascido. Especificamente, investigaremos a composição microbiana das fezes de recém-nascidos de mães com certos problemas de saúde em comparação com mães saudáveis. Essas informações podem ajudar a identificar os fatores que podem ajudar a entender melhor o risco transmitido pelo microbioma.
Ao coletar as amostras, incluindo fezes, saliva e entender o histórico de saúde de mulheres grávidas com ou sem doença inflamatória intestinal (DII), podemos comparar os dados de dois grupos de mulheres grávidas para descobrir as diferenças de microbioma em seus intestinos. Outro objetivo do nosso estudo é descobrir a possibilidade de transmissão vertical da bactéria da mãe para o bebê.
Além disso, nosso foco principal é o mecônio do recém-nascido, gostaríamos de saber as diferenças de microbioma no intestino entre os recém-nascidos de dois grupos. Para tanto, coletaremos sangue de cordão umbilical, placenta, membrana amniótica, swab da bochecha do recém-nascido e mecônio. Investigar a taxa de transmissão da doença pelas mães.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Grávidas com DII (caso) Critérios de inclusão 1. Estar grávida ou planejando engravidar 2. Ter DII confirmada 3. Planejar o parto em Hong Kong Critérios de exclusão 1. Complicações na gravidez, como morte fetal intrauterina/natimorto, pré-eclâmpsia, hiperêmese gravídica , infecção ativa, incluindo corioamnionite ou sepse 2. Anormalidades cromossômicas ou estruturais do feto 3. História conhecida de HIV 4. História de colectomia ou bolsa íleo-anal
- Gestantes sem DII (Controle) Critérios de Inclusão 1. Estar grávida ou planejando uma gravidez 2. Indivíduos sem DII 3. Planejar o parto em Hong Kong Critérios de exclusão 1. Complicações na gravidez, como morte fetal intrauterina/natimorto, pré-eclâmpsia, hiperêmese gravídica, infecção ativa, incluindo corioamnionite ou sepse 2. Feto anormalidades cromossômicas ou estruturais 3. História conhecida de HIV 4. História de colectomia ou bolsa íleo-anal 5. Doenças autoimunes 6. Sangue nas fezes 7. História de fístula perianal ou abscessos
- Critérios de Inclusão de Familiares 1. Residir na mesma casa com a gestante de ambos os grupos caso e controle, por ex. filho, cônjuge, pais da mulher grávida 2. O sujeito ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do sujeito (ou pais ou tutores legais) assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
- Critérios de inclusão de bebê recém-nascido 1. Ser um bebê recém-nascido de mulheres grávidas inscritas em ambos os grupos de caso e controle 2. Os pais ou tutores legais do indivíduo assinam e datam um formulário de consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
Caso de DII
|
|
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação da microbiota intestinal entre mães e recém-nascidos
Prazo: 5 anos após a mãe dar à luz
|
Identificar diferentes tipos de bactérias intestinais entre os grupos IBD e Controle
|
5 anos após a mãe dar à luz
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- The Meconium Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .