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Transmissão bacteriana no útero e risco de DII

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Um estudo prospectivo de mulheres grávidas com e sem DII para entender melhor os padrões de transmissão bacteriana da mãe para o bebê (transmissão bacteriana in utero e risco de DII)

As doenças inflamatórias intestinais (DII), a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são causadas pela perda da tolerância da mucosa à microbiota comensal, resultando em respostas inflamatórias.

A identificação de bactérias intestinais na mãe e no recém-nascido dos grupos IBD e Controle nos permite entender a mudança da composição bacteriana do microbioma humano no intestino durante a gravidez e o desenvolvimento infantil.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias intestinais (DII), a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são causadas pela perda da tolerância da mucosa à microbiota comensal, resultando em respostas inflamatórias.

Estudos do microbioma humano demonstraram mudanças dinâmicas na composição bacteriana no intestino durante a gravidez e o desenvolvimento infantil. Além disso, foi sugerido que a presença de espécies patogênicas, ou ausência de espécies benéficas, na primeira infância desempenha um papel fundamental no início do nascimento prematuro, desenvolvimento de asma ou eczema, alergia, autismo ou outra deficiência imunológica. O objetivo deste estudo é entender melhor a ligação entre o microbioma materno e do recém-nascido. Especificamente, investigaremos a composição microbiana das fezes de recém-nascidos de mães com certos problemas de saúde em comparação com mães saudáveis. Essas informações podem ajudar a identificar os fatores que podem ajudar a entender melhor o risco transmitido pelo microbioma.

Ao coletar as amostras, incluindo fezes, saliva e entender o histórico de saúde de mulheres grávidas com ou sem doença inflamatória intestinal (DII), podemos comparar os dados de dois grupos de mulheres grávidas para descobrir as diferenças de microbioma em seus intestinos. Outro objetivo do nosso estudo é descobrir a possibilidade de transmissão vertical da bactéria da mãe para o bebê.

Além disso, nosso foco principal é o mecônio do recém-nascido, gostaríamos de saber as diferenças de microbioma no intestino entre os recém-nascidos de dois grupos. Para tanto, coletaremos sangue de cordão umbilical, placenta, membrana amniótica, swab da bochecha do recém-nascido e mecônio. Investigar a taxa de transmissão da doença pelas mães.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos incluem (1) gestantes com DII (caso), (2) gestantes sem DII (controle), (3) familiares de gestantes de ambos os grupos e (4) recém-nascidos de ambos os grupos

Descrição

  1. Grávidas com DII (caso) Critérios de inclusão 1. Estar grávida ou planejando engravidar 2. Ter DII confirmada 3. Planejar o parto em Hong Kong Critérios de exclusão 1. Complicações na gravidez, como morte fetal intrauterina/natimorto, pré-eclâmpsia, hiperêmese gravídica , infecção ativa, incluindo corioamnionite ou sepse 2. Anormalidades cromossômicas ou estruturais do feto 3. História conhecida de HIV 4. História de colectomia ou bolsa íleo-anal
  2. Gestantes sem DII (Controle) Critérios de Inclusão 1. Estar grávida ou planejando uma gravidez 2. Indivíduos sem DII 3. Planejar o parto em Hong Kong Critérios de exclusão 1. Complicações na gravidez, como morte fetal intrauterina/natimorto, pré-eclâmpsia, hiperêmese gravídica, infecção ativa, incluindo corioamnionite ou sepse 2. Feto anormalidades cromossômicas ou estruturais 3. História conhecida de HIV 4. História de colectomia ou bolsa íleo-anal 5. Doenças autoimunes 6. Sangue nas fezes 7. História de fístula perianal ou abscessos
  3. Critérios de Inclusão de Familiares 1. Residir na mesma casa com a gestante de ambos os grupos caso e controle, por ex. filho, cônjuge, pais da mulher grávida 2. O sujeito ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do sujeito (ou pais ou tutores legais) assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
  4. Critérios de inclusão de bebê recém-nascido 1. Ser um bebê recém-nascido de mulheres grávidas inscritas em ambos os grupos de caso e controle 2. Os pais ou tutores legais do indivíduo assinam e datam um formulário de consentimento informado por escrito antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso de DII
  1. Mulheres grávidas com DII
  2. Recém-nascidos de mulheres grávidas com DII
  3. Familiares de gestantes com DII
  4. irmãos de recém-nascidos
Ao controle
  1. Grávidas sem DII
  2. Recém-nascidos de gestantes sem DII
  3. Familiar de gestante sem DII
  4. irmãos de recém-nascidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação da microbiota intestinal entre mães e recém-nascidos
Prazo: 5 anos após a mãe dar à luz
Identificar diferentes tipos de bactérias intestinais entre os grupos IBD e Controle
5 anos após a mãe dar à luz

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de abril de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The Meconium Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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