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ブリナツモマブの観察研究

2025年4月2日 更新者：Amgen

ブリナツモマブの安全性と有効性、利用、および治療実践に関する観察研究

ブリナツモマブの安全性と有効性、利用、および治療実践に関する観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主な目的は、日常的な臨床診療における Blincyto の安全性を特徴付けることです。 ブリンサイトの有効性、投薬ミス、および使用;また、Blincyto の使用中にヘルスケア リソースの使用を選択する方法についても説明します。 患者の特定のサブグループにおける Blincyto の安全性と有効性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital, St James Institute of Oncology
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pagani (SA)、イタリア、84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara、イタリア、65100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
      • Venezia、イタリア、30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital
      • Patra、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona、スイス、6501
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zuerich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2、チェコ、128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale
      • München、ドイツ、80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Angers cedex 09、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
      • Besançon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Clamart、フランス、92140
        • Hopital d Instruction des Armee
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

試験集団には、ヨーロッパで国別の Blincyto の償還後に参加臨床センターで Blincyto を投与された患者が含まれます。

説明

包含基準:

- 通常の臨床診療において国別の償還後に Blincyto を開始した患者の医療記録は、抽出の対象となります。

除外基準:

  • Blincyto 臨床試験に参加した患者の医療記録は除外されます。患者が臨床試験外で新しい Blincyto 治療を受けていない限り、治療は研究プロトコルによって処方されるためです。
  • 安全性エンドポイントが収集されている他のアムジェンの非介入前向き研究に参加している患者の医療記録は除外されます。
  • 拡張アクセス/思いやりのある使用プログラムを介して Blincyto を受け取った患者の医療記録は除外されます。
  • 医療記録へのアクセスに患者のインフォームド コンセントが必要な国では、インフォームド コンセントを提供しない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ブリナツモマブを開始する患者
-通常の臨床診療における国別の償還承認後にブリナツモマブを開始する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の特定の AE の発症までの時間
時間枠：推定100日
最初に特定された AE の発症までの時間。
推定100日
説明に詳述されている特定の AE の期間の概要 (すべてのイベントおよび解決/回復されたイベント)
時間枠：推定100日

指定された AE の期間の概要 (すべてのイベントおよび解決/回復されたイベント)

  • 神経学的有害事象
  • 日和見感染症
推定100日
投薬ミスを伴う Blincyto 投与の割合
時間枠：推定100日

医療記録を通じて特定された、患者への危害につながる、またはその可能性がある薬物治療プロセスの意図しない失敗として定義される投薬過誤を伴う Blincyto 投与の割合。 投薬過誤の種類についても説明します。

  • 投与/調製された Blincyto の用量が正しくない (例: 薬物濃度、デバイスの問題、SmPC による治療)
  • デキサメタゾンに関連する治療は含まれません。
推定100日
説明に記載されている特定の AE を有する患者の割合
時間枠：100日と見積もられています
  • 神経学的有害事象
  • 日和見感染症
  • サイトカイン放出症候群
100日と見積もられています

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明に詳述されているAEを有する患者の割合
時間枠：推定100日

ブリナツモマブ治療中および治療完了後30日までに発生した、この研究で収集されたすべてのAEの発生率（全体的、および重症度と深刻度による）

• 特定の AE の発生率と、人口統計学的および臨床的要因によって定義された患者サブグループ間でこの研究で収集されたすべての AE。
推定100日
全体および患者サブグループ間で完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：推定100日
  • Blincyto治療の2サイクル以内に完全寛解を達成した患者の割合
  • 完全寛解 - 骨髄骨髄芽球が 5% 以下、血小板が 1 μL あたり 100,000 個を超える細胞、および好中球の絶対数が 1 μL あたり 1,000 個を超える場合と定義されます。
推定100日
患者サブグループの中で CR/CRh*/CRi を達成した患者の割合
時間枠：推定100日

2 サイクル以内に CR/CRh*/CRi を達成した患者の割合 Blincyto 治療

  • CR は、骨髄芽球が 5% 以下、血小板が 1 μL あたり 100,000 個を超える細胞、および好中球の絶対数が 1 μL あたり 1,000 個を超える場合と定義されます
  • CRh* は、骨髄芽球が 5% 以下、血小板が 1 μL あたり 50,000 個を超える細胞、および好中球の絶対数が 1 μL あたり 500 個を超える場合と定義されます
  • CRi は骨髄芽球が 5% 以下であり、末梢血球数の回復が不完全であると定義されます。
推定100日
患者サブグループ間で同種 HSCT を受けた患者の割合
時間枠：推定100日
患者サブグループ間で同種 HSCT を受けた患者の割合。 CR を達成した被験者のサブセットに対して定義されます。
推定100日
患者サブグループ間の同種 HSCT 後の 1 年および 100 日死亡率
時間枠：推定100日
患者サブグループ間の同種HSCT後の1年および100日の死亡率。 CR を達成した被験者のサブセットに対して定義されます。
推定100日
患者サブグループ間の無再発生存期間 (RFS) 時間
時間枠：推定100日
無再発生存期間 (RFS) 時間 - CR/CRh*/CRi から再発 (文書化された CR/CRh*/CRi 後の骨髄の芽球の割合 > 5% または末梢血の芽球の割合) または死亡までの時間として定義されます。 CR を達成した被験者のサブセットに対して定義されます。
推定100日
無病生存 (DFS) 時間
時間枠：推定100日
無病生存期間 - Blincyto の開始 (開始時の MRD 陽性患者の場合) から再発または死亡日までの時間として定義されます。
推定100日
患者サブグループ間の全生存 (OS) 時間
時間枠：推定100日
全生存期間 (OS) 時間 - Blincyto の開始から死亡までの時間として定義されます。
推定100日
Blincytoの2サイクル以内にCR/CRh*/CRiを達成したMRD患者の割合
時間枠：推定100日

全体および患者サブグループ間 - Blincyto 治療の 2 サイクル以内に CR/CRh*/CRi を達成した患者のうち、微小残存病変 (MRD) を有する患者の割合 - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (またはフローサイトメトリー) によって検出された血液学的 MRDのレベルで

1×10-4以上。
推定100日
Blincyto の使用率: 完了したサイクル数
時間枠：推定100日
推定100日
ブリンサイト使用率: 総投与日数
時間枠：推定100日
推定100日
Blincyto の利用: 8 日目に増量した患者の割合
時間枠：8日目
8日目
Blincyto の使用率: 開始されたサイクル数
時間枠：推定100日
推定100日
Blincyto の使用率: バッグの交換回数
時間枠：推定100日
推定100日
Blincyto の利用: 治療を変更した患者の割合
時間枠：推定100日
治療の変更には、中断、中止、および減量が含まれます。
推定100日
医療リソースの使用を選択してください: 各設定でのバッグの交換回数
時間枠：推定100日
ブリンサイトバッグ交換の設定には、病院、外来診療所、または自宅が含まれます。
推定100日
医療リソースの使用を選択してください: 入院患者の Blincyto 治療の合計日数
時間枠：推定100日
推定100日
医療リソースの使用を選択してください: 入院治療日数の割合
時間枠：推定100日
推定100日
医療資源の使用を選択: 輸液に関連しない入院の発生率
時間枠：推定100日
推定100日
医療リソースの使用を選択してください: 輸液に関係のない入院期間
時間枠：推定100日
推定100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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