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Blinatumomab 的观察性研究

2025年4月2日 更新者：Amgen

Blinatumomab 安全性和有效性、利用和治疗实践的观察性研究

Blinatumomab 安全性和有效性、利用和治疗实践的观察性研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

本研究的主要目的是表征 Blincyto 在常规临床实践中的安全性。 Blincyto 有效性、用药错误和使用；还将描述在使用 Blincyto 时选择医疗保健资源的使用。 还将评估 Blincyto 在特定患者亚组中的安全性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
279

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、10676
        • Evangelismos Hospital
      • Patra、希腊、26504
        • University Hospital of Patras
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale
      • München、德国、80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pagani (SA)、意大利、84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara、意大利、65100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Torino、意大利、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
      • Venezia、意大利、30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen、捷克语、304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2、捷克语、128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • 法国
      • Angers cedex 09、法国、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
      • Besançon、法国、25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Clamart、法国、92140
        • Hopital d Instruction des Armee
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg、法国、67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、法国、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków、波兰、31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona、瑞士、6501
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital, St James Institute of Oncology
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在欧洲特定国家报销 Blincyto 后在参与临床中心接受 Blincyto 治疗的患者。

描述

纳入标准：

- 在常规临床实践中特定国家报销后启动 Blincyto 的患者的病历将有资格提取。

排除标准：

  • 参与 Blincyto 临床试验的患者的医疗记录将被排除在外，因为他们的治疗将由研究方案规定，除非患者在临床试验之外接受新的 Blincyto 治疗。
  • 参与收集安全终点的其他 Amgen 非干预性前瞻性研究的患者的医疗记录将被排除在外。
  • 通过扩展访问/同情使用计划接受 Blincyto 的患者的医疗记录将被排除在外。
  • 在需要患者知情同意才能访问其医疗记录的国家/地区，任何不提供知情同意的患者都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
开始 Blinatumomab 治疗的患者
在常规临床实践中特定国家报销批准后开始 Blinatumomab 的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
首次指定 AE 发生的时间
大体时间：预计100天
首次指定 AE 发生的时间。
预计100天
描述中详述的指定 AE 的持续时间摘要（所有事件和已解决/恢复的事件）
大体时间：预计100天

指定 AE 的持续时间摘要（所有事件和已解决/恢复的事件）

  • 神经系统不良事件
  • 机会性感染
预计100天
有用药错误的 Blincyto 给药比例
大体时间：预计100天

有用药错误的 Blincyto 给药比例，定义为药物治疗过程中的意外失败，导致或可能导致对患者的伤害，通过医疗记录确定。 还将描述用药错误的类型

  • 给予/制备的 Blincyto 剂量不正确（例如 药物浓度、设备问题、根据 SmPC 进行的治疗）
  • 不包括与地塞米松相关的治疗。
预计100天
出现描述中提到的特定 AE 的患者比例
大体时间：预计100天
  • 神经系统不良事件
  • 机会性感染
  • 细胞因子释放综合征
预计100天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
描述中详述的 AE 患者比例
大体时间：预计100天

本研究中收集的所有 AE 的发生率（总体，以及按严重程度和严重性分类）发生在 blinatumomab 治疗期间和治疗完成后最多 30 天内

• 特定AE 的发生率和本研究中收集的所有AE 在由人口统计和临床因素定义的患者亚组中。
预计100天
总体上和患者亚组中实现完全缓解的患者比例
大体时间：预计100天
  • 在 Blincyto 治疗的 2 个周期内达到完全缓解的患者比例
  • 完全缓解 - 定义为 ≤ 5% 的骨髓成髓细胞、血小板超过 100,000 个细胞/µL，以及中性粒细胞绝对计数 > 1,000 个细胞/µL。
预计100天
患者亚组中达到 CR/CRh*/CRi 的患者比例
大体时间：预计100天

Blincyto 治疗 2 个周期内达到 CR/CRh*/CRi 的患者比例

  • CR 定义为 ≤ 5% 的骨髓原始细胞，血小板超过 100,000 个细胞/µL，并且中性粒细胞绝对计数 > 1,000 个细胞/µL
  • CRh* 定义为 ≤ 5% 的骨髓母细胞、血小板超过 50,000 个细胞/µL，以及绝对中性粒细胞计数 > 500 个细胞/µL
  • CRi 定义为 ≤ 5% 的骨髓原始细胞和外周血细胞计数的不完全恢复。
预计100天
在患者亚组中接受同种异体 HSCT 的患者比例
大体时间：预计100天
在患者亚组中接受同种异体 HSCT 的患者比例。 为实现 CR 的受试者子集定义。
预计100天
患者亚组异基因 HSCT 后 1 年和 100 天死亡率比例
大体时间：预计100天
患者亚组异基因 HSCT 后 1 年和 100 天死亡率比例。 为实现 CR 的受试者子集定义。
预计100天
患者亚组间的无复发生存 (RFS) 时间
大体时间：预计100天
无复发生存 (RFS) 时间 - 定义为从 CR/CRh*/CRi 到复发（骨髓原始细胞比例 > 5% 或在记录的 CR/CRh*/CRi 后外周血原始细胞比例）或死亡的时间。 为实现 CR 的受试者子集定义。
预计100天
无病生存 (DFS) 时间
大体时间：预计100天
无病生存时间——定义为从 Blincyto 开始（对于开始时 MRD 阳性患者）到复发或死亡日期的时间。
预计100天
患者亚组的总生存 (OS) 时间
大体时间：预计100天
总生存期（OS）时间——定义为从开始使用 Blincyto 到死亡的时间。
预计100天
在 Blincyto 的 2 个周期内达到 CR/CRh*/CRi 的 MRD 患者比例
大体时间：预计100天

总体和患者亚组之间 - 在 Blincyto 治疗的两个周期内达到 CR/CRh*/CRi 的患者中具有微小残留病 (MRD) 的患者比例 - 通过聚合酶链反应 (PCR)（或流式细胞术）检测的血液学 MRD在一个水平

1 x 10-4 或更高。
预计100天
Blincyto 利用率：完成的周期数
大体时间：预计100天
预计100天
Blincyto 利用率：给药总天数
大体时间：预计100天
预计100天
Blincyto 利用率：第 8 天剂量递增的患者比例
大体时间：第八天
第八天
Blincyto 利用率：启动的周期数
大体时间：预计100天
预计100天
Blincyto 利用率：换袋次数
大体时间：预计100天
预计100天
Blincyto 利用率：改变治疗的患者比例
大体时间：预计100天
治疗变化包括中断、停药和剂量减少。
预计100天
选择医疗保健资源使用：每个设置中的包更换次数
大体时间：预计100天
更换 blincyto 袋的地点包括在医院、门诊或家中。
预计100天
选择医疗保健资源使用：住院患者接受 Blincyto 治疗的总天数
大体时间：预计100天
预计100天
选择医疗保健资源使用：住院治疗天数的比例
大体时间：预计100天
预计100天
选择医疗保健资源使用：与输液无关的住院率
大体时间：预计100天
预计100天
选择医疗资源使用：与输液无关的住院时间
大体时间：预计100天
预计100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Amgen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年3月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20150136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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