Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Blinatumomab

2. april 2025 oppdatert av: Amgen

En observasjonsstudie av Blinatumomab sikkerhet og effektivitet, bruk og behandlingspraksis

En observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effektivitet, bruk og behandlingspraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten til Blincyto i rutinemessig klinisk praksis. Blincyto-effektivitet, medisineringsfeil og bruk; og velg helseressursbruk mens du bruker Blincyto vil også bli beskrevet. Sikkerhet og effektivitet av Blincyto i spesifiserte undergrupper av pasienter vil også bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hopital d Instruction des Armee
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Patra, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pagani (SA), Italia, 84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia, 65100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
      • Venezia, Italia, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital, St James Institute of Oncology
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6501
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som mottar Blincyto ved deltakende kliniske sentre etter landsspesifikk refusjon av Blincyto i Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Medisinsk journal over pasienter som starter Blincyto etter landsspesifikk refusjon i rutinemessig klinisk praksis vil være kvalifisert for ekstraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske journaler for pasienter som har deltatt i kliniske studier med Blincyto vil bli ekskludert siden behandlingen deres vil bli foreskrevet av studieprotokollen med mindre pasienten mottar ny Blincyto-behandling utenfor den kliniske studien.
  • Medisinske journaler fra pasienter som deltar i andre Amgen ikke-intervensjonelle prospektive studier der sikkerhetsendepunkter er samlet inn, vil bli ekskludert.
  • Medisinsk journal over pasienter som har mottatt Blincyto via et utvidet tilgang/compassionate use-program vil bli ekskludert.
  • I land der pasientinformert samtykke kreves for tilgang til deres medisinske journaler, vil enhver pasient som ikke gir informert samtykke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter som starter med Blinatumomab
Pasienter som starter Blinatumomab etter landspesifikk refusjonsgodkjenning i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av de første spesifiserte bivirkningene
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Tid til utbruddet av de første spesifiserte bivirkningene.
Beregnet til 100 dager
Sammendrag av varigheten av spesifiserte AEer som beskrevet i beskrivelsen (alle hendelser og løste/gjenopprettede hendelser)
Tidsramme: Beregnet til 100 dager

Sammendrag av varigheten av spesifiserte AE (alle hendelser og løste/gjenopprettede hendelser)

  • Nevrologiske bivirkninger
  • Opportunistiske infeksjoner
Beregnet til 100 dager
Andel Blincyto-administrasjoner med medisineringsfeil
Tidsramme: Beregnet til 100 dager

Andel Blincyto-administrasjoner med medisineringsfeil, definert som en utilsiktet svikt i legemiddelbehandlingsprosessen som fører til, eller har potensial til å føre til, skade på pasienten, identifisert gjennom medisinske journaler. Typer medisineringsfeil vil også bli beskrevet

  • feil Blincyto-dose administrert/tilberedt (f.eks. legemiddelkonsentrasjon, utstyrsproblemer, behandling i henhold til SmPC)
  • inkluderer ikke behandling relatert til deksametason.
Beregnet til 100 dager
Andel pasienter med spesifisert AE som nevnt i beskrivelsen
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
  • Nevrologiske bivirkninger
  • Opportunistiske infeksjoner
  • Cytokinfrigjøringssyndrom
Beregnet til 100 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AE som beskrevet i beskrivelsen
Tidsramme: Beregnet til 100 dager

Forekomst av alle bivirkninger samlet i denne studien (totalt, og etter alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad) som oppstår under behandling med blinatumomab og opptil 30 dager etter fullført behandling

• Forekomst av spesifiserte AE og alle AE samlet i denne studien blant pasientundergrupper definert av demografiske og kliniske faktorer.
Beregnet til 100 dager
Andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon totalt sett og blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
  • Andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon innen 2 sykluser med Blincyto-behandling
  • Fullstendig remisjon - Definert som ≤ 5 % benmargsmyeloblaster, blodplater mer enn 100 000 celler per µL og absolutt nøytrofiltall > 1 000 celler per µL.
Beregnet til 100 dager
Andel pasienter som oppnår CR/CRh*/CRi blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager

Andel pasienter som oppnår CR/CRh*/CRi innen 2 sykluser Blincyto-behandling

  • CR definert som ≤ 5 % benmargsblaster, blodplater mer enn 100 000 celler per µL og absolutt nøytrofiltall > 1 000 celler per µL
  • CRh* definert som ≤ 5 % benmargsblaster, blodplater mer enn 50 000 celler per µL og absolutt nøytrofiltall > 500 celler per µL
  • CRi definert som ≤ 5 % benmargsblaster og ufullstendig gjenoppretting av perifere blodtellinger.
Beregnet til 100 dager
Andel pasienter som mottar allogen HSCT blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Andel pasienter som mottar allogen HSCT blant pasientundergrupper. Definert for undergruppen av fag som oppnådde CR.
Beregnet til 100 dager
1-års og 100-dagers dødelighetsandel etter allogen HSCT blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
1-års og 100-dagers dødelighetsandel etter allogen HSCT blant pasientundergrupper. Definert for undergruppen av fag som oppnådde CR.
Beregnet til 100 dager
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) tid blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Tilbakefallsfri overlevelsestid (RFS) - definert som tid fra CR/CRh*/CRi til tilbakefall (andel av blaster i benmarg > 5 % eller blaster i perifert blod etter dokumentert CR/CRh*/CRi) eller død. Definert for undergruppen av fag som oppnådde CR.
Beregnet til 100 dager
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Sykdomsfri overlevelsestid – Definert som tid fra oppstart av Blincyto (for MRD-positive pasienter ved oppstart) til dato for tilbakefall eller død.
Beregnet til 100 dager
Total overlevelsestid (OS) blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Total overlevelsestid (OS) - definert som tid fra initiering av Blincyto til død.
Beregnet til 100 dager
Andel pasienter med MRD som oppnår CR/CRh*/CRi innen 2 sykluser med Blincyto
Tidsramme: Beregnet til 100 dager

Totalt og blant pasientundergrupper - Andel pasienter med minimal gjenværende sykdom (MRD) blant de som oppnår CR/CRh*/CRi innen to sykluser med Blincyto-behandling - hematologisk MRD oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (eller flowcytometri) på et nivå av

1 x 10-4 eller høyere.
Beregnet til 100 dager
Blincyto-utnyttelse: Antall fullførte sykluser
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Blincyto-utnyttelse: Totalt antall administrasjonsdager
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Blincyto-utnyttelse: Andel pasienter med doseopptrapping på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Blincyto-utnyttelse: Antall påbegynte sykluser
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Blincyto-utnyttelse: Antall poseskift
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Blincyto-utnyttelse: Andel pasienter med behandlingsendringer
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Behandlingsendringer inkluderer avbrudd, seponering og dosereduksjon.
Beregnet til 100 dager
Velg helseressursbruk: Antall posbytter i hver innstilling
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Innstilling av blincyto-poseskift inkluderer på sykehuset, i poliklinikken eller hjemme.
Beregnet til 100 dager
Velg helseressursbruk: Totalt antall dager med innleggelse med Blincyto-behandling
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Velg helseressursbruk: Andel behandlingsdager som var innlagt
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Velg helseressursbruk: Forekomst av sykehusinnleggelse som ikke er relatert til infusjon
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager
Velg helseressursbruk: Lengde på sykehusopphold ikke relatert til infusjon
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
Beregnet til 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger