Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Blinatumomab

2 april 2025 uppdaterad av: Amgen

En observationsstudie av Blinatumomab säkerhet och effektivitet, användning och behandlingsmetoder

En observationsstudie av blinatumomabs säkerhet och effektivitet, användning och behandlingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten för Blincyto i rutinmässig klinisk praxis. Blincyto-effektivitet, medicineringsfel och användning; och välj sjukvårdsresursanvändning när du använder Blincyto kommer också att beskrivas. Säkerhet och effektivitet av Blincyto i specificerade undergrupper av patienter kommer också att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hopital d Instruction des Armee
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Patra, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pagani (SA), Italien, 84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
      • Venezia, Italien, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6501
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital, St James Institute of Oncology
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjeckien, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österrike, 1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som får Blincyto vid deltagande kliniska centra efter landsspecifik återbetalning av Blincyto i Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Medicinska register över patienter som påbörjar Blincyto efter landsspecifik ersättning i rutinmässig klinisk praxis kommer att vara berättigade till extraktion.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska register över patienter som har deltagit i Blincyto kliniska prövningar kommer att exkluderas eftersom deras behandling kommer att ordineras av studieprotokollet om inte patienten får ny Blincyto-behandling utanför den kliniska prövningen.
  • Medicinska journaler från patienter som deltar i andra Amgen icke-interventionella prospektiva studier där säkerhetseffektmått samlas in kommer att exkluderas.
  • Medicinska register över patienter som har fått Blincyto via ett program för utökad åtkomst/compassionate use kommer att exkluderas.
  • I länder där patientinformerat samtycke krävs för tillgång till sina journaler, kommer alla patienter som inte lämnar informerat samtycke att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Patienter som påbörjar Blinatumomab
Patienter som påbörjar Blinatumomab efter landsspecifikt godkännande av ersättning i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av första specificerade AE
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Tid till början av första specificerade AE.
Beräknad till 100 dagar
Sammanfattning av varaktigheten av specificerade AE ​​enligt beskrivningen (alla händelser och lösta/återställda händelser)
Tidsram: Beräknad till 100 dagar

Sammanfattning av varaktigheten av specificerade AE ​​(alla händelser och lösta/återställda händelser)

  • Neurologiska biverkningar
  • Opportunistiska infektioner
Beräknad till 100 dagar
Andel Blincyto-administrationer med medicineringsfel
Tidsram: Beräknad till 100 dagar

Andel Blincyto-administrationer med medicineringsfel, definierat som ett oavsiktligt misslyckande i läkemedelsbehandlingsprocessen som leder till, eller har potential att leda till, skada på patienten, identifierat genom medicinska journaler. Typer av medicineringsfel kommer också att beskrivas

  • felaktig Blincyto-dos administrerad/beredd (t.ex. läkemedelskoncentration, problem med enheten, behandling enligt produktresumén)
  • inkluderar inte behandling relaterad till dexametason.
Beräknad till 100 dagar
Andel patienter med specificerade biverkningar enligt beskrivningen
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
  • Neurologiska biverkningar
  • Opportunistiska infektioner
  • Cytokinfrisättningssyndrom
Beräknad till 100 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar enligt beskrivningen
Tidsram: Beräknad till 100 dagar

Incidensen av alla biverkningar som samlats in i denna studie (totalt och efter svårighetsgrad och allvarlighetsgrad) som inträffar under behandling med blinatumomab och upp till 30 dagar efter avslutad behandling

• Incidensen av specificerade biverkningar och alla biverkningar som samlats in i denna studie bland patientundergrupper definierade av demografiska och kliniska faktorer.
Beräknad till 100 dagar
Andel patienter som uppnår fullständig remission totalt sett och bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
  • Andel patienter som uppnår fullständig remission inom 2 cykler av Blincyto-behandling
  • Fullständig remission - Definierat som ≤ 5 % benmärgsmyeloblaster, blodplättar mer än 100 000 celler per µL och absolut neutrofilantal > 1 000 celler per µL.
Beräknad till 100 dagar
Andel patienter som uppnår CR/CRh*/CRi bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar

Andel patienter som uppnår CR/CRh*/CRi inom 2 cykler Blincyto-behandling

  • CR definieras som ≤ 5 % benmärgsblaster, blodplättar mer än 100 000 celler per µL och absolut neutrofilantal > 1 000 celler per µL
  • CRh* definieras som ≤ 5 % benmärgsblaster, blodplättar mer än 50 000 celler per µL och absolut neutrofilantal > 500 celler per µL
  • CRi definieras som ≤ 5 % benmärgsblaster och ofullständig återhämtning av perifera blodvärden.
Beräknad till 100 dagar
Andel patienter som får allogen HSCT bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Andel patienter som får allogen HSCT bland patientundergrupper. Definierat för den delmängd av ämnen som uppnådde CR.
Beräknad till 100 dagar
1-års och 100-dagars mortalitetsandel efter allogen HSCT bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
1-års och 100-dagars mortalitetsandel efter allogen HSCT bland patientundergrupper. Definierat för den delmängd av ämnen som uppnådde CR.
Beräknad till 100 dagar
Återfallsfri överlevnadstid (RFS) bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Återfallsfri överlevnadstid (RFS) - definieras som tiden från CR/CRh*/CRi till återfall (andel blaster i benmärg > 5 % eller blaster i perifert blod efter dokumenterad CR/CRh*/CRi) eller död. Definierat för den delmängd av ämnen som uppnådde CR.
Beräknad till 100 dagar
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFS).
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Sjukdomsfri överlevnadstid - Definieras som tiden från initiering av Blincyto (för MRD-positiva patienter vid initiering) till datum för återfall eller död.
Beräknad till 100 dagar
Total överlevnadstid (OS) bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Total överlevnadstid (OS) - definieras som tiden från initiering av Blincyto tills döden.
Beräknad till 100 dagar
Andel patienter med MRD som uppnår CR/CRh*/CRi inom 2 cykler av Blincyto
Tidsram: Beräknad till 100 dagar

Totalt och bland patientundergrupper - Andel patienter med minimal återstående sjukdom (MRD) bland dem som uppnår CR/CRh*/CRi inom två cykler av Blincyto-behandling - hematologisk MRD detekterad genom polymeraskedjereaktion (PCR) (eller flödescytometri) på en nivå av

1 x 10-4 eller högre.
Beräknad till 100 dagar
Blincyto-användning: Antal genomförda cykler
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Blincyto-användning: Totalt antal dagar av administrering
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Blincyto-användning: Andel patienter med dosstegring på dag 8
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Blincyto-användning: Antal påbörjade cykler
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Blincytoutnyttjande: Antal påsbyten
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Blincytoanvändning: Andel patienter med behandlingsförändringar
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Behandlingsförändringar inkluderar avbrott, utsättning och dosreduktion.
Beräknad till 100 dagar
Välj sjukvårdsresursanvändning: Antal påsbyten i varje inställning
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Inställning av blincytopåsebyten inkluderar på sjukhuset, på polikliniken eller hemma.
Beräknad till 100 dagar
Välj sjukvårdsresursanvändning: Totalt antal dagar av sluten Blincyto-behandling
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Välj sjukvårdsresursanvändning: Andel behandlingsdagar som var sluten
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Välj sjukvårdsresursanvändning: Incidensen av sjukhusvistelse som inte är relaterad till infusion
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar
Välj sjukvårdsresursanvändning: Längden på sjukhusvistelsen som inte är relaterad till infusion
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
Beräknad till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amgen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20150136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar