Blinatumomabin havainnointitutkimus
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Blinatumomabin turvallisuutta ja tehokkuutta, käyttöä ja hoitokäytäntöjä koskeva havainnointitutkimus
Havaintotutkimus blinatumomabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, käytöstä ja hoitokäytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida Blincyton turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Blincyton tehokkuus, lääkitysvirheet ja käyttö; ja valitse terveydenhuollon resurssien käyttö Blincyton käytön aikana.
Myös Blincyton turvallisuus ja tehokkuus tietyissä potilasalaryhmissä arvioidaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
279
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Saksa, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6501
- Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tšekki, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka saavat Blincytoa osallistuvissa kliinisissä keskuksissa sen jälkeen, kun Blincyto-hoito on maksettu maakohtaisesti Euroopassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden potilastiedot, jotka aloittavat Blincyto-hoidon maakohtaisen korvauksen jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, voidaan poistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiin Blincyto-tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lääketieteelliset tiedot jätetään pois, koska heidän hoitonsa määrätään tutkimusprotokollan mukaan, ellei potilas saa uutta Blincyto-hoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Muihin Amgenin ei-interventioprospektiivisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lääketieteelliset tiedot, joissa turvallisuuden päätepisteitä kerätään, jätetään pois.
- Lääketieteelliset tiedot potilaista, jotka ovat saaneet Blincytoa laajennetun pääsyn/myötäkäyttöohjelman kautta, eivät sisälly tähän.
- Maissa, joissa potilaiden tietoon perustuva suostumus vaaditaan pääsyyn potilastietoihinsa, kaikki potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat Blinatumomab-hoidon
Potilaat, jotka aloittavat Blinatumomab-hoidon maakohtaisen korvauksen hyväksymisen jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisten määritettyjen AE:iden alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Aika ensimmäisten määritettyjen AE:iden alkamiseen.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Yhteenveto määritettyjen haittavaikutusten kestosta kuvauksen mukaisesti (kaikki tapahtumat ja ratkaistu/palautetut tapahtumat)
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Yhteenveto määritettyjen haittavaikutusten kestosta (kaikki tapahtumat ja ratkaistu/palautetut tapahtumat)
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Lääkitysvirheitä sisältävien Blincyto-antojen osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Lääkitysvirheitä sisältävien Blincyto-annosten osuus, joka määritellään tahattomaksi epäonnistuneeksi lääkehoitoprosessissa, joka johtaa tai voi johtaa potilaalle vahinkoon ja joka tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista. Myös lääkitysvirhetyypit kuvataan
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Sellaisten potilaiden osuus, joilla on määritellyt haittavaikutukset kuvauksen mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
|
Arvioitu 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-potilaiden osuus kuvauksen mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Kaikkien tässä tutkimuksessa kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus (yleensä sekä vaikeusasteen ja vakavuuden mukaan) esiintyy blinatumomabihoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen • Määritettyjen haittavaikutusten ja kaikkien tässä tutkimuksessa kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus potilasalaryhmissä demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan. |
Arvioitu 100 päivää
|
|
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmien kesken
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
CR/CRh*/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus potilasalaryhmistä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR/CRh*/CRi:n kahden Blincyto-hoidon aikana
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Allogeenistä HSCT:tä saaneiden potilaiden osuus potilasalaryhmistä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Allogeenistä HSCT:tä saaneiden potilaiden osuus potilasalaryhmistä.
Määritetty CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden alajoukolle.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
1 vuoden ja 100 päivän kuolleisuussuhde allogeenisen HSCT:n jälkeen potilasalaryhmien kesken
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
1 vuoden ja 100 päivän kuolleisuussuhde allogeenisen HSCT:n jälkeen potilasalaryhmien kesken.
Määritetty CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden alajoukolle.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Relapse-free survival (RFS) -aika potilaiden alaryhmissä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Relapsivapaa eloonjäämisaika (RFS) - määritellään aikana CR/CRh*/CRi:stä relapsiin (blastien osuus luuytimessä > 5 % tai blastien osuus perifeerisestä verestä dokumentoidun CR/CRh*/CRi:n jälkeen) tai kuolemaan.
Määritetty CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden alajoukolle.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Disease Free Survival (DFS) -aika
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika - Määritelty aika Blincyto-hoidon aloittamisesta (MRD-positiivisille potilaille aloitusvaiheessa) uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) potilaiden alaryhmien kesken
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) - määritelty aika Blincyto-hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
MRD-potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR/CRh*/CRi:n kahden Blincyto-syklin aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmien kesken – Minimaalisen jäännössairauden (MRD) potilaiden osuus niistä, jotka saavuttavat CR/CRh*/CRi:n kahden Blincyto-hoidon syklin aikana – polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (tai virtaussytometrillä) havaittu hematologinen MRD tasolla 1 x 10-4 tai enemmän. |
Arvioitu 100 päivää
|
|
Blincyto-käyttö: Valmiiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Blincyton käyttö: Annostelupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Blincyton käyttö: Niiden potilaiden osuus, joiden annosta nostettiin päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Blincyto-käyttö: aloitettujen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Blincyto-käyttö: Pussien vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Blincyton käyttö: Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia hoidossa
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Hoidon muutoksia ovat keskeyttäminen, lopettaminen ja annoksen pienentäminen.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Laukun vaihtojen määrä kussakin asetuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Blincyto-pussin vaihtoa voi tehdä esimerkiksi sairaalassa, poliklinikalla tai kotona.
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Blincyto-osastohoidon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaalahoitopäivien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Infuusioon liittymättömän sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Infuusioon liittymätön sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .