Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Blinatumomab

2. april 2025 opdateret af: Amgen

En observationsundersøgelse af Blinatumomab sikkerhed og effektivitet, anvendelse og behandlingspraksis

En observationsundersøgelse af blinatumomabs sikkerhed og effektivitet, anvendelse og behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden af ​​Blincyto i rutinemæssig klinisk praksis. Blincyto-effektivitet, medicineringsfejl og brug; og vælg brug af sundhedsressourcer, mens du bruger Blincyto, vil også blive beskrevet. Sikkerhed og effektivitet af Blincyto i specificerede undergrupper af patienter vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital, St James Institute of Oncology
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hopital d Instruction des Armee
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pagani (SA), Italien, 84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
      • Venezia, Italien, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6501
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter, der modtager Blincyto på deltagende kliniske centre efter landespecifik refusion af Blincyto i Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Lægejournaler for patienter, der påbegynder Blincyto efter landespecifik refusion i rutinemæssig klinisk praksis, vil være berettiget til ekstraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægejournaler for patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med Blincyto, vil blive udelukket, da deres behandling vil blive ordineret af undersøgelsesprotokollen, medmindre patienten modtager ny Blincyto-behandling uden for det kliniske forsøg.
  • Medicinske journaler fra patienter, der deltager i andre Amgen ikke-interventionelle prospektive undersøgelser, hvor sikkerhedsendepunkter er indsamlet, vil blive udelukket.
  • Lægejournaler for patienter, der har modtaget Blincyto via et udvidet adgangs-/compassionate use-program, vil blive udelukket.
  • I lande, hvor patientens informerede samtykke er påkrævet for at få adgang til deres lægejournaler, vil enhver patient, der ikke giver informeret samtykke, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der påbegynder Blinatumomab
Patienter, der påbegynder Blinatumomab efter landespecifik refusionsgodkendelse i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​første specificerede AE'er
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Tid til indtræden af ​​første specificerede AE'er.
Estimeret til 100 dage
Sammenfatning af varigheden af ​​specificerede AE'er som beskrevet i beskrivelsen (alle hændelser og løste/genoprettede hændelser)
Tidsramme: Estimeret til 100 dage

Sammenfatning af varigheden af ​​specificerede AE'er (alle hændelser og løste/genoprettede hændelser)

  • Neurologiske bivirkninger
  • Opportunistiske infektioner
Estimeret til 100 dage
Andel af Blincyto-administrationer med medicineringsfejl
Tidsramme: Estimeret til 100 dage

Andel af Blincyto-administrationer med medicineringsfejl, defineret som en utilsigtet fejl i lægemiddelbehandlingsprocessen, der fører til eller har potentiale til at føre til skade på patienten, identificeret gennem lægejournaler. Typer af medicineringsfejl vil også blive beskrevet

  • forkert administreret/tilberedt Blincyto-dosis (f. lægemiddelkoncentration, udstyrsproblemer, behandling i henhold til produktresumé)
  • omfatter ikke behandling relateret til dexamethason.
Estimeret til 100 dage
Andel af patienter med specificerede AE'er som nævnt i beskrivelsen
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
  • Neurologiske bivirkninger
  • Opportunistiske infektioner
  • Cytokinfrigivelsessyndrom
Estimeret til 100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med AE'er som beskrevet i beskrivelsen
Tidsramme: Estimeret til 100 dage

Forekomst af alle AE'er indsamlet i denne undersøgelse (overordnet og efter sværhedsgrad og alvor) under behandling med blinatumomab og op til 30 dage efter afslutning af behandlingen

• Forekomst af specificerede AE'er og alle AE'er indsamlet i denne undersøgelse blandt patientundergrupper defineret af demografiske og kliniske faktorer.
Estimeret til 100 dage
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission generelt og blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
  • Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission inden for 2 cyklusser af Blincyto-behandling
  • Fuldstændig remission - Defineret som ≤ 5 % knoglemarvsmyeloblaster, blodplader mere end 100.000 celler pr. µL og absolut neutrofiltal > 1.000 celler pr. µL.
Estimeret til 100 dage
Andel af patienter, der opnår CR/CRh*/CRi blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage

Andel af patienter, der opnår CR/CRh*/CRi inden for 2 cyklusser Blincyto-behandling

  • CR defineret som ≤ 5 % knoglemarvsblaster, blodplader mere end 100.000 celler pr. µL og absolut neutrofiltal > 1.000 celler pr. µL
  • CRh* defineret som ≤ 5 % knoglemarvsblaster, blodplader mere end 50.000 celler pr. µL og absolut neutrofiltal > 500 celler pr. µL
  • CRi defineret som ≤ 5 % knoglemarvsblaster og ufuldstændig gendannelse af perifere blodtal.
Estimeret til 100 dage
Andel af patienter, der modtager allogen HSCT blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Andel af patienter, der modtager allogen HSCT blandt patientundergrupper. Defineret for den undergruppe af fag, der opnåede CR.
Estimeret til 100 dage
1-års og 100-dages dødelighedsandel efter allogen HSCT blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
1-års og 100-dages dødelighedsandel efter allogen HSCT blandt patientundergrupper. Defineret for den undergruppe af fag, der opnåede CR.
Estimeret til 100 dage
Relaps-fri overlevelse (RFS) tid blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Relaps-free survival (RFS) tid - defineret som tiden fra CR/CRh*/CRi indtil tilbagefald (andel af blaster i knoglemarv > 5 % eller blaster i perifert blod efter dokumenteret CR/CRh*/CRi) eller død. Defineret for den undergruppe af fag, der opnåede CR.
Estimeret til 100 dage
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Sygdomsfri overlevelsestid - Defineret som tiden fra initiering af Blincyto (for MRD-positive patienter ved initiering) til datoen for tilbagefald eller død.
Estimeret til 100 dage
Samlet overlevelsestid (OS) blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Samlet overlevelsestid (OS) - defineret som tiden fra påbegyndelse af Blincyto til døden.
Estimeret til 100 dage
Andel af patienter med MRD, der opnår CR/CRh*/CRi inden for 2 cyklusser af Blincyto
Tidsramme: Estimeret til 100 dage

Samlet og blandt patientundergrupper - Andel af patienter med minimal restsygdom (MRD) blandt dem, der opnår CR/CRh*/CRi inden for to cyklusser af Blincyto-behandling - hæmatologisk MRD påvist ved polymerasekædereaktion (PCR) (eller flowcytometri) på et niveau af

1 x 10-4 eller højere.
Estimeret til 100 dage
Blincyto-udnyttelse: Antal gennemførte cyklusser
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Blincyto-udnyttelse: Samlet antal dages administration
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Blincyto-udnyttelse: Andel af patienter med dosisforøgelse på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Blincyto-udnyttelse: Antal påbegyndte cyklusser
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Blincyto-udnyttelse: Antal poseskift
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Blincyto-udnyttelse: Andel af patienter med behandlingsændringer
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Behandlingsændringer omfatter afbrydelse, seponering og dosisreduktion.
Estimeret til 100 dage
Vælg brug af sundhedsressourcer: Antal poseskift i hver indstilling
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Indstilling af blincyto-poseskift omfatter på hospitalet, i ambulatoriet eller derhjemme.
Estimeret til 100 dage
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Samlet antal dage med indlagt Blincyto-behandling
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Andel af behandlingsdage, der var indlagt
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Incidensen af ​​hospitalsindlæggelser, der ikke er relateret til infusion
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Længden af ​​hospitalsophold ikke relateret til infusion
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
Estimeret til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger