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CF患者における1STSTと筋力低下

2020年6月25日 更新者：Hardy、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

1 分間の立位テストは、嚢胞性線維症の筋力低下を評価して追跡するのに実用的です。

研究者は、嚢胞性線維症では末梢筋の衰弱と運動不耐性が一般的 (56%) であることを知っています (Trooster et al, 2009)。 身体的な不活動は、重要な根本的な要因である可能性があります。 これらの状態は、予後不良と関連しています (Nixon et al, 1992)。 末梢筋肉および身体活動に対する静脈内抗生物質療法の効果は不明のままです。

この研究の目的は、急性増悪または選択的（増悪を伴わない肺機能の低下）のために静脈内抗生物質療法を受ける嚢胞性線維症患者（成人および子供）の末梢筋力に対する静脈内抗生物質療法の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 嚢胞性線維症では、末梢筋の衰弱と運動不耐症が蔓延しています (56%) (Trooster et al, 2009)。 身体的な不活動は、重要な根本的な要因である可能性があります。 これらの状態は、予後不良と関連しています (Nixon et al, 1992)。 末梢筋肉および身体活動に対する静脈内抗生物質療法の効果は不明のままです。 Wieboldt らは、増悪のための入院時の大腿四頭筋の筋力が、入院前および入院後 1 か月よりも低いことを示しましたが、Burtin らは、大腿四頭筋の筋力の個々の変化が、少なくとも中程度の強度の活動に費やされた毎日の時間と相関していることを示しました (Wieboldt et al 、2012; バーティンら、2013)。 静脈内抗生物質療法自体の効果は、嚢胞性線維症ではほとんど知られていません。 さらに、彼らは在宅治療と入院の筋力への影響を研究していませんでした. 対照的に、COPD では、増悪が筋肉量と筋力の低下に関連し、増悪が繰り返されると除脂肪量がより急速に減少することがよく知られています (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppaら、2016)。

仮説 増悪は、運動不足、全身性炎症、アナボリック状態などの筋力低下の根底にある要因を悪化させると考えています。 さらに、自宅で治療を受けて通常の生活を続ける患者と比較して、患者は一日中部屋の中で過ごすため、入院自体が不活動の理由である可能性があります。

目的 私たちの研究の目的は、嚢胞性線維症患者の末梢筋力に対する静脈内抗生物質療法の影響を評価することです。

方法 急性増悪に対して静脈内抗生物質療法を受ける患者（成人および小児）と、待機的静脈内抗生物質療法を受ける患者（増悪を伴わない肺機能の低下）を比較します。 また、特定の運動トレーニングを受けている入院患者と、特定の運動トレーニングなしで自宅で抗生物質療法を受けている患者を比較します。 コントロールとして安定した患者グループを用意します。 筋力を評価するために、治療の開始時と終了時に機能テスト、1 分間の立位テスト、筋力 (等尺性) テストを Microfet2dynamometer で測定して、大腿四頭筋の力を測定する予定です。 これらのテストは侵襲的ではなく、実現が容易であり、他の研究ですでに使用されています (Ozalevli、2005)。 患者の身体活動レベルを、治療の最初の 1 週間の 72 時間携帯する加速度計で定量化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-Rosentein et al（1997）の定義に従う嚢胞性線維症の患者で、呼吸肺機能の低下に気付いたために、急性増悪または選択的に静脈内抗生物質治療を受ける

除外基準:

  • 可動性または骨格筋力の評価を妨げる整形外科的状態、
  • 妊娠、
  • 肺移植
  • インフォームドコンセントに対する否定的な反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：病院での増悪に対する急性IV AB

この研究では、特定の運動トレーニングを受ける入院患者と、特定の運動トレーニングなしで自宅で抗生物質療法を受けている患者の筋力を比較します。

介入: microfet ダイナモメーター、1 分間の立位テスト、加速度計。
デバイス：マイクロフェット動力計

筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。

治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。

病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。

行動：1 分間の座って立つテスト

筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。

治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。

病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。

デバイス：加速度計

筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。

治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。

病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。
実験的：自宅での増悪に対する急性IV AB

この研究では、特定の運動トレーニングを受ける入院患者と、特定の運動トレーニングなしで自宅で抗生物質療法を受けている患者の筋力を比較します。

介入: microfet ダイナモメーター、1 分間の立位テスト、加速度計。
デバイス：マイクロフェット動力計

筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。

治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。

病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。

行動：1 分間の座って立つテスト

筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。

治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。

病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。

デバイス：加速度計

筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。

治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。

病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の末梢筋力からの変化。
時間枠：IV ABの0日目と14日目
末梢筋力に対する静脈内抗生物質療法の影響を評価すること。 影響はマイナスかプラスか？
IV ABの0日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：hardy Sophie, MD、St Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hardy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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