Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1STST a svalová slabost u pacientů s CF

25. června 2020 aktualizováno: Hardy, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

1minutový test ze sedni do stoje je praktický k posouzení a sledování svalové slabosti u cystické fibrózy.

Výzkumníci vědí, že u cystické fibrózy převládá (56 %) periferní svalová slabost a nesnášenlivost cvičení (Trooster et al, 2009). Důležitým základním faktorem je pravděpodobně fyzická nečinnost. Tyto stavy jsou spojeny se špatnou prognózou (Nixon et al, 1992). Účinek intravenózní antibioterapie na periferní svaly a fyzickou aktivitu zůstává nejasný.

Cílem studie je zhodnotit vliv intravenózní antibioterapie na periferní svalovou sílu u pacientů s cystickou fibrózou (dospělí a děti), kteří dostávají intravenózní antibioterapii pro akutní exacerbaci nebo elektivně (pokles plicních funkcí bez exacerbace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí U cystické fibrózy převládá slabost periferních svalů a intolerance cvičení (56 %) (Trooster et al, 2009). Důležitým základním faktorem je pravděpodobně fyzická nečinnost. Tyto stavy jsou spojeny se špatnou prognózou (Nixon et al, 1992). Účinek intravenózní antibioterapie na periferní svaly a fyzickou aktivitu zůstává nejasný. Wieboldt et al prokázali, že síla kvadricepsu při přijetí do nemocnice pro exacerbaci byla nižší než před a jeden měsíc po hospitalizaci, zatímco Burtin et al prokázali, že jednotlivé změny síly kvadricepsu korelovaly s denní dobou strávenou aktivitami alespoň střední intenzity (Wieboldt et al. , 2012; Burtin a kol., 2013). Samotný účinek intravenózní antibioterapie je u cystické fibrózy málo znám. Navíc nezkoumali vliv hospitalizace oproti domácí léčbě na svalovou sílu. Naproti tomu u CHOPN je dobře známo, že exacerbace jsou spojeny s poklesem svalové hmoty a síly a že opakované exacerbace vedou k rychlejšímu úbytku beztukové hmoty (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppa et al, 2016).

Hypotéza Domníváme se, že exacerbace zhoršují faktory ovlivňující svalovou slabost, jako je fyzická nečinnost, systémový zánět a anabolický stav. Navíc samotná hospitalizace může být důvodem nečinnosti, protože pacienti trávili celý den ve svém pokoji ve srovnání s pacienty, kteří se léčí doma a pokračují ve svém obvyklém životě.

Cíl Cílem naší studie je zhodnotit vliv intravenózní antibioterapie na periferní svalovou sílu u pacientů s cystickou fibrózou.

Metody Porovnali bychom pacienty (dospělí a děti), kteří dostávají nitrožilní antibioterapii pro akutní exacerbaci, s pacienty, kteří dostávají elektivní nitrožilní antibioterapii (pokles plicních funkcí bez exacerbace). Porovnáme také hospitalizované pacienty, kteří absolvují specifický pohybový trénink, s pacienty, kteří dodržují antibioterapii doma bez specifického pohybového tréninku. Budeme mít stabilní skupinu pacientů jako kontrolu. Pro hodnocení svalové síly plánujeme měření síly kvadricepsu na začátku a na konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a silového (izometrického) testu pomocí Microfet2dynamometru. Tyto testy nejsou invazivní, snadno realizovatelné a byly již použity v jiných studiích (Ozalevli, 2005). Úroveň fyzické aktivity pacientů budeme kvantifikovat pomocí akcelerometru, který budou mít u sebe po dobu 72 hodin, během prvního týdne léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1170
        • Hardy Sophie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s cystickou fibrózou podle definice Rosenteina et al (1997), kteří podstupují intravenózní antibiotickou léčbu pro akutní exacerbaci nebo elektivně, protože zaznamenáváme pokles respiračních plicních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické stavy narušující pohyblivost nebo hodnocení síly kosterního svalstva,
  • těhotenství,
  • plicní štěp
  • negativní odpověď na informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Akutní IV AB pro exacerbaci v nemocnici

Studie porovná svalovou sílu hospitalizovaných pacientů, kteří absolvují specifický cvičební trénink, s pacienty, kteří dodržují antibioterapii doma bez specifického cvičebního tréninku.

Intervence: mikrofetový dynamometr, 1 minutový test vsedě a vstát, akcelerometr.
Přístroj: Dynamometr Microfet

K vyhodnocení svalové síly budou vyšetřovatelé měřit sílu kvadricepsu na začátku léčby a na jejím konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a testu maximální izometrické síly pomocí Dynamometru Microfet2. Tyto testy nejsou invazivní a snadno proveditelné.

Vyšetřovatelé odhadnou fyzickou aktivitu pacientů pomocí akcelerometru, který budou mít každý u sebe 72 hodin během léčby.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu v nemocnici, budou absolvovat specifický tréninkový program s fyzioterapeutem.

Behaviorální: 1 minuta vsedě na zkoušku

K vyhodnocení svalové síly budou vyšetřovatelé měřit sílu kvadricepsu na začátku léčby a na jejím konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a testu maximální izometrické síly pomocí Dynamometru Microfet2. Tyto testy nejsou invazivní a snadno proveditelné.

Vyšetřovatelé odhadnou fyzickou aktivitu pacientů pomocí akcelerometru, který budou mít každý u sebe 72 hodin během léčby.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu v nemocnici, budou absolvovat specifický tréninkový program s fyzioterapeutem.

Přístroj: Akcelerometr

K vyhodnocení svalové síly budou vyšetřovatelé měřit sílu kvadricepsu na začátku léčby a na jejím konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a testu maximální izometrické síly pomocí Dynamometru Microfet2. Tyto testy nejsou invazivní a snadno proveditelné.

Vyšetřovatelé odhadnou fyzickou aktivitu pacientů pomocí akcelerometru, který budou mít každý u sebe 72 hodin během léčby.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu v nemocnici, budou absolvovat specifický tréninkový program s fyzioterapeutem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Akutní IV AB pro exacerbaci doma

Studie porovná svalovou sílu hospitalizovaných pacientů, kteří absolvují specifický cvičební trénink, s pacienty, kteří dodržují antibioterapii doma bez specifického cvičebního tréninku.

Intervence: mikrofetový dynamometr, 1 minutový test vsedě a vstát, akcelerometr.
Přístroj: Dynamometr Microfet

K vyhodnocení svalové síly budou vyšetřovatelé měřit sílu kvadricepsu na začátku léčby a na jejím konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a testu maximální izometrické síly pomocí Dynamometru Microfet2. Tyto testy nejsou invazivní a snadno proveditelné.

Vyšetřovatelé odhadnou fyzickou aktivitu pacientů pomocí akcelerometru, který budou mít každý u sebe 72 hodin během léčby.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu v nemocnici, budou absolvovat specifický tréninkový program s fyzioterapeutem.

Behaviorální: 1 minuta vsedě na zkoušku

K vyhodnocení svalové síly budou vyšetřovatelé měřit sílu kvadricepsu na začátku léčby a na jejím konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a testu maximální izometrické síly pomocí Dynamometru Microfet2. Tyto testy nejsou invazivní a snadno proveditelné.

Vyšetřovatelé odhadnou fyzickou aktivitu pacientů pomocí akcelerometru, který budou mít každý u sebe 72 hodin během léčby.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu v nemocnici, budou absolvovat specifický tréninkový program s fyzioterapeutem.

Přístroj: Akcelerometr

K vyhodnocení svalové síly budou vyšetřovatelé měřit sílu kvadricepsu na začátku léčby a na jejím konci pomocí funkčního testu, 1minutového testu Sit-to-Stand a testu maximální izometrické síly pomocí Dynamometru Microfet2. Tyto testy nejsou invazivní a snadno proveditelné.

Vyšetřovatelé odhadnou fyzickou aktivitu pacientů pomocí akcelerometru, který budou mít každý u sebe 72 hodin během léčby.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu v nemocnici, budou absolvovat specifický tréninkový program s fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly periferního svalstva po 14 dnech.
Časové okno: V den 0 a den 14 IV AB
Zhodnotit vliv intravenózní antibioterapie na periferní svalovou sílu. Je dopad negativní nebo pozitivní?
V den 0 a den 14 IV AB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hardy Sophie, MD, St Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hardy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamometr Microfet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení