CF患者における1STSTと筋力低下
1 分間の立位テストは、嚢胞性線維症の筋力低下を評価して追跡するのに実用的です。
研究者は、嚢胞性線維症では末梢筋の衰弱と運動不耐性が一般的 (56%) であることを知っています (Trooster et al, 2009)。 身体的な不活動は、重要な根本的な要因である可能性があります。 これらの状態は、予後不良と関連しています (Nixon et al, 1992)。 末梢筋肉および身体活動に対する静脈内抗生物質療法の効果は不明のままです。
この研究の目的は、急性増悪または選択的（増悪を伴わない肺機能の低下）のために静脈内抗生物質療法を受ける嚢胞性線維症患者（成人および子供）の末梢筋力に対する静脈内抗生物質療法の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景 嚢胞性線維症では、末梢筋の衰弱と運動不耐症が蔓延しています (56%) (Trooster et al, 2009)。 身体的な不活動は、重要な根本的な要因である可能性があります。 これらの状態は、予後不良と関連しています (Nixon et al, 1992)。 末梢筋肉および身体活動に対する静脈内抗生物質療法の効果は不明のままです。 Wieboldt らは、増悪のための入院時の大腿四頭筋の筋力が、入院前および入院後 1 か月よりも低いことを示しましたが、Burtin らは、大腿四頭筋の筋力の個々の変化が、少なくとも中程度の強度の活動に費やされた毎日の時間と相関していることを示しました (Wieboldt et al 、2012; バーティンら、2013)。 静脈内抗生物質療法自体の効果は、嚢胞性線維症ではほとんど知られていません。 さらに、彼らは在宅治療と入院の筋力への影響を研究していませんでした. 対照的に、COPD では、増悪が筋肉量と筋力の低下に関連し、増悪が繰り返されると除脂肪量がより急速に減少することがよく知られています (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppaら、2016)。
仮説 増悪は、運動不足、全身性炎症、アナボリック状態などの筋力低下の根底にある要因を悪化させると考えています。 さらに、自宅で治療を受けて通常の生活を続ける患者と比較して、患者は一日中部屋の中で過ごすため、入院自体が不活動の理由である可能性があります。
目的 私たちの研究の目的は、嚢胞性線維症患者の末梢筋力に対する静脈内抗生物質療法の影響を評価することです。
方法 急性増悪に対して静脈内抗生物質療法を受ける患者（成人および小児）と、待機的静脈内抗生物質療法を受ける患者（増悪を伴わない肺機能の低下）を比較します。 また、特定の運動トレーニングを受けている入院患者と、特定の運動トレーニングなしで自宅で抗生物質療法を受けている患者を比較します。 コントロールとして安定した患者グループを用意します。 筋力を評価するために、治療の開始時と終了時に機能テスト、1 分間の立位テスト、筋力 (等尺性) テストを Microfet2dynamometer で測定して、大腿四頭筋の力を測定する予定です。 これらのテストは侵襲的ではなく、実現が容易であり、他の研究ですでに使用されています (Ozalevli、2005)。 患者の身体活動レベルを、治療の最初の 1 週間の 72 時間携帯する加速度計で定量化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1170
- Hardy Sophie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-Rosentein et al（1997）の定義に従う嚢胞性線維症の患者で、呼吸肺機能の低下に気付いたために、急性増悪または選択的に静脈内抗生物質治療を受ける
除外基準:
- 可動性または骨格筋力の評価を妨げる整形外科的状態、
- 妊娠、
- 肺移植
- インフォームドコンセントに対する否定的な反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：病院での増悪に対する急性IV AB
この研究では、特定の運動トレーニングを受ける入院患者と、特定の運動トレーニングなしで自宅で抗生物質療法を受けている患者の筋力を比較します。 介入: microfet ダイナモメーター、1 分間の立位テスト、加速度計。 |
筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。 治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。 病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。 筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。 治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。 病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。 筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。 治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。 病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。 |
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実験的：自宅での増悪に対する急性IV AB
この研究では、特定の運動トレーニングを受ける入院患者と、特定の運動トレーニングなしで自宅で抗生物質療法を受けている患者の筋力を比較します。 介入: microfet ダイナモメーター、1 分間の立位テスト、加速度計。 |
筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。 治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。 病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。 筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。 治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。 病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。 筋力を評価するために、治験責任医師は治療の開始時と終了時に、機能テスト、1 分間の立位テスト、および最大等尺性力テストで、Microfet2dynamometer を使用して大腿四頭筋の力を測定します。 これらのテストは侵襲的ではなく、簡単に実現できます。 治験責任医師は、患者が治療中に 72 時間携帯する加速度計を使用して、患者の身体活動を推定します。 病院で治療を受ける患者は、理学療法士による特定のトレーニング プログラムに従います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の末梢筋力からの変化。
時間枠：IV ABの0日目と14日目
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末梢筋力に対する静脈内抗生物質療法の影響を評価すること。
影響はマイナスかプラスか？
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IV ABの0日目と14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：hardy Sophie, MD、St Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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