Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1STST en spierzwakte bij CF-patiënten

25 juni 2020 bijgewerkt door: Hardy, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

De zit-naar-stand-test van 1 minuut is praktisch om de spierzwakte bij cystische fibrose te beoordelen en te volgen.

De onderzoekers weten dat perifere spierzwakte en inspanningsintolerantie veel voorkomen (56%) bij cystische fibrose (Trooster et al, 2009). Lichamelijke inactiviteit is waarschijnlijk een belangrijke onderliggende factor. Die aandoeningen gaan gepaard met een slechte prognose (Nixon et al, 1992). Het effect van intraveneuze antibiotherapie op perifere spieren en fysieke activiteit blijft onduidelijk.

Het doel van de studie is het evalueren van de impact van intraveneuze antibiotherapie op de perifere spierkracht bij patiënten met cystische fibrose (volwassenen en kinderen) die intraveneuze antibiotherapie krijgen voor een acute exacerbatie of electief (achteruitgang van de longfunctie zonder exacerbatie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Perifere spierzwakte en inspanningsintolerantie komen veel voor (56%) bij cystische fibrose (Trooster et al, 2009). Lichamelijke inactiviteit is waarschijnlijk een belangrijke onderliggende factor. Die aandoeningen gaan gepaard met een slechte prognose (Nixon et al, 1992). Het effect van intraveneuze antibiotherapie op perifere spieren en fysieke activiteit blijft onduidelijk. Wieboldt et al toonden aan dat de kracht van de quadriceps bij ziekenhuisopname voor een exacerbatie lager was dan voor en een maand na ziekenhuisopname, terwijl Burtin et al aantoonden dat individuele veranderingen in de kracht van de quadriceps gecorreleerd waren met dagelijkse activiteiten van ten minste matige intensiteit (Wieboldt et al. , 2012; Burtin et al, 2013). Het effect van intraveneuze antibiotherapie zelf is slecht bekend bij cystische fibrose. Bovendien hebben ze de impact op de spierkracht van ziekenhuisopname versus thuisbehandeling niet bestudeerd. Bij COPD daarentegen is algemeen bekend dat exacerbaties gepaard gaan met een afname van spiermassa en -kracht en dat herhaalde exacerbaties leiden tot een snellere afname van de vetvrije massa (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppa e.a., 2016).

Hypothese Wij denken dat exacerbaties factoren verergeren die ten grondslag liggen aan spierzwakte, zoals lichamelijke inactiviteit, systemische ontsteking en anabole status. Bovendien kan ziekenhuisopname zelf een reden zijn voor inactiviteit, aangezien patiënten de hele dag in hun kamer doorbrengen in vergelijking met patiënten die hun behandeling thuis volgen en hun gewone leven voortzetten.

Doel Het doel van onze studie is het evalueren van de impact van een intraveneuze antibiotherapie op de perifere spierkracht bij patiënten met cystische fibrose.

Methoden We zouden patiënten (volwassenen en kinderen) die intraveneuze antibiotherapie krijgen voor een acute exacerbatie, vergelijken met patiënten die electieve intraveneuze antibiotherapie krijgen (achteruitgang van de longfunctie zonder exacerbatie). We zullen ook gehospitaliseerde patiënten die een specifieke bewegingstraining krijgen, vergelijken met patiënten die hun antibiotherapie thuis volgen zonder specifieke bewegingstraining. We zullen een stabiele patiëntengroep als controle hebben. Om de spierkracht te evalueren, zijn we van plan om de quadricepskracht aan het begin van de kuur te meten en aan het einde met een functietest, de 1 minuut Zit-naar-Stand test en een kracht (isometrische) test, met de Microfet2dynamometer. Die testen zijn niet invasief, eenvoudig te realiseren en zijn al in andere onderzoeken gebruikt (Ozalevli, 2005). We zullen het fysieke activiteitsniveau van de patiënten kwantificeren met een versnellingsmeter die ze gedurende 72 uur bij zich zullen dragen, tijdens de eerste week van de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1170
        • Hardy Sophie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met cystische fibrose volgens de definitie van Rosentein et al (1997), die een intraveneuze antibioticakuur ondergaan voor een acute exacerbatie of electief omdat we een achteruitgang van de respiratoire longfunctie opmerken

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische aandoeningen die de mobiliteit of de beoordeling van de skeletspierkracht belemmeren,
  • een zwangerschap,
  • een longtransplantaat
  • een negatief antwoord voor de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Acute IV AB voor exacerbatie in het ziekenhuis

De studie zal de spierkracht van gehospitaliseerde patiënten die een specifieke bewegingstraining krijgen, vergelijken met patiënten die hun antibiotherapie thuis volgen zonder specifieke bewegingstraining.

Interventies: microfet-dynamometer, 1 minuut zitten-staan-test, versnellingsmeter.
Apparaat: Microfet-dynamometer

Om de spierkracht te evalueren, meten de onderzoekers de kracht van de quadriceps aan het begin van de kuur en aan het einde met een functionele test, de 1-minuut Sit-to-Stand-test en een maximale isometrische krachttest met de Microfet2dynamometer. Die tests zijn niet invasief en gemakkelijk te realiseren.

De onderzoekers schatten de fysieke activiteit van de patiënten in met een versnellingsmeter die ze elk 72 uur bij zich dragen tijdens de kuur.

Patiënten die in het ziekenhuis hun kuur ondergaan, volgen een specifiek trainingsprogramma bij de fysiotherapeut.

Gedragsmatig: 1 minuut zit-stand test

Om de spierkracht te evalueren, meten de onderzoekers de kracht van de quadriceps aan het begin van de kuur en aan het einde met een functionele test, de 1-minuut Sit-to-Stand-test en een maximale isometrische krachttest met de Microfet2dynamometer. Die tests zijn niet invasief en gemakkelijk te realiseren.

De onderzoekers schatten de fysieke activiteit van de patiënten in met een versnellingsmeter die ze elk 72 uur bij zich dragen tijdens de kuur.

Patiënten die in het ziekenhuis hun kuur ondergaan, volgen een specifiek trainingsprogramma bij de fysiotherapeut.

Apparaat: Versnellingsmeter

Om de spierkracht te evalueren, meten de onderzoekers de kracht van de quadriceps aan het begin van de kuur en aan het einde met een functionele test, de 1-minuut Sit-to-Stand-test en een maximale isometrische krachttest met de Microfet2dynamometer. Die tests zijn niet invasief en gemakkelijk te realiseren.

De onderzoekers schatten de fysieke activiteit van de patiënten in met een versnellingsmeter die ze elk 72 uur bij zich dragen tijdens de kuur.

Patiënten die in het ziekenhuis hun kuur ondergaan, volgen een specifiek trainingsprogramma bij de fysiotherapeut.
EXPERIMENTEEL: Acute IV AB voor exacerbatie thuis

De studie zal de spierkracht van gehospitaliseerde patiënten die een specifieke bewegingstraining krijgen, vergelijken met patiënten die hun antibiotherapie thuis volgen zonder specifieke bewegingstraining.

Interventies: microfet-dynamometer, 1 minuut zitten-staan-test, versnellingsmeter.
Apparaat: Microfet-dynamometer

Om de spierkracht te evalueren, meten de onderzoekers de kracht van de quadriceps aan het begin van de kuur en aan het einde met een functionele test, de 1-minuut Sit-to-Stand-test en een maximale isometrische krachttest met de Microfet2dynamometer. Die tests zijn niet invasief en gemakkelijk te realiseren.

De onderzoekers schatten de fysieke activiteit van de patiënten in met een versnellingsmeter die ze elk 72 uur bij zich dragen tijdens de kuur.

Patiënten die in het ziekenhuis hun kuur ondergaan, volgen een specifiek trainingsprogramma bij de fysiotherapeut.

Gedragsmatig: 1 minuut zit-stand test

Om de spierkracht te evalueren, meten de onderzoekers de kracht van de quadriceps aan het begin van de kuur en aan het einde met een functionele test, de 1-minuut Sit-to-Stand-test en een maximale isometrische krachttest met de Microfet2dynamometer. Die tests zijn niet invasief en gemakkelijk te realiseren.

De onderzoekers schatten de fysieke activiteit van de patiënten in met een versnellingsmeter die ze elk 72 uur bij zich dragen tijdens de kuur.

Patiënten die in het ziekenhuis hun kuur ondergaan, volgen een specifiek trainingsprogramma bij de fysiotherapeut.

Apparaat: Versnellingsmeter

Om de spierkracht te evalueren, meten de onderzoekers de kracht van de quadriceps aan het begin van de kuur en aan het einde met een functionele test, de 1-minuut Sit-to-Stand-test en een maximale isometrische krachttest met de Microfet2dynamometer. Die tests zijn niet invasief en gemakkelijk te realiseren.

De onderzoekers schatten de fysieke activiteit van de patiënten in met een versnellingsmeter die ze elk 72 uur bij zich dragen tijdens de kuur.

Patiënten die in het ziekenhuis hun kuur ondergaan, volgen een specifiek trainingsprogramma bij de fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van perifere spierkracht na 14 dagen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14 van IV AB
Om de impact van intraveneuze antibiotherapie op de perifere spierkracht te evalueren. Is de impact negatief of positief?
Op dag 0 en dag 14 van IV AB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: hardy Sophie, MD, St Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Hardy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen