乾癬性関節炎の寛解とフレア：二重の視点による6か月の前向き研究。 (ReFlaP)
乾癬性関節炎で広く使用されている複合スコアのカットオフ値と、医師と患者が評価した寛解とフレアに対応する患者報告の転帰尺度の定義
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
はじめに: 乾癬性関節炎 (PsA) は、痛み、疲労、機能障害、生活の質の低下、および心理的苦痛につながる重大な患者認識の影響を伴う異質な慢性疾患です。 寛解は、PsA で発表された治療目標です。 乾癬性関節炎の疾患活動性 (DAPSA) や最小疾患活動性 (MDA) などの複合スコアの定義を含むいくつかの寛解の定義が提案されていますが、患者の視点への翻訳は欠けています。 フレアは PsA で頻繁に発生し、患者にとって重要ですが、医師の観点からは明確に定義されていません。 患者の観点からの寛解と再燃に関していくつかの研究が進行中ですが、現在のところ、PsA の寛解と再燃に関する患者と医師の観点をクロス集計して比較できる情報はありません。
目的は、患者から寛解/低疾患活動性と再燃が定義されている場合に、PsA で、寛解/低疾患活動性に対応するレベルと再燃に対応するレベルの変化について、最も広く使用されている複合スコアと PRO のカットオフを定義することです。そして医師目線。
方法設計: ReFlaP (Remission/Flare in PsA) 研究は、前向き多中心国際縦断的観察研究です。 2017-18 年に、ヨーロッパ、南北アメリカ、アジアの 25 のセンターで開催されます。 調査官は、合計450人の患者を含めることを計画しています。 包含期間は 6 か月続きます。各センターには約20人の患者が含まれます。 各患者は、通常のケアのコンテキストでベースラインと 1 ～ 6 か月 (フォローアップ訪問) で 2 回見られます。
患者：明確なPsA（乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準およびリウマチ専門医による確認による）、2年以上の疾患期間、および署名されたインフォームドコンセントの後に含まれる連続した成人患者。
データ収集：各訪問中に、医師は病気と病気の活動性に関するデータを収集します：66の腫れた関節数、68の圧痛関節数、圧痛の付着点（Leeds Enthesitis Index）および乾癬の体表面積。 これにより、PsA の通常の複合スコアのほとんどの計算が可能になります: Arythmetic Mean of Desirability Functions modified (AMDF modified)、乾癬性関節炎の疾患活動性 (DAPSA)、臨床 DAPSA (c-DAPSA)、最小疾患活動性 (MDA)、および乾癬関節炎疾患活動スコア (PASDAS)。 十分に検証された患者報告アウトカムが患者から収集されます: 患者全体評価 (PGA)、疼痛、健康評価の質 (HAQ)、乾癬性関節炎の疾患の影響 (PSAID)、乾癬性関節炎の生活の質 (PsAQoL)、12 項目の短いフォームの健康調査 (SF-12)、患者の許容可能な症状の状態 (PASS)、および最小限の臨床的に重要な差異 (MCID)、および GRAPPA によって提案された最近の Flare アンケート。 疾患活動状態の評価（すなわち 寛解または再燃）は、グローバルな質問を使用して、医師と患者の両方によって実行されます。
計画分析
PsA で、寛解/低疾患活動性に対応するレベル、および再燃に対応するレベルの変化について、最も広く使用されている複合スコアと PRO のカットオフを定義するには:
医療専門家の観点からは、「寛解」のゴールド スタンダードは MDA であり、感度分析では、医師が認識した寛解/低疾患活動性 (単一の質問) と複合スコア (DAPSA、c-DAPSA、修正 AMDF、PASDAS) の寛解が使用されます。 ;再燃のゴールド スタンダードは、治療強化の決定であり、感度分析では、次のものが使用されます。再燃の全体的な評価と、複合スコアにおける疾患活動性のカテゴリの増加。
患者の観点からは、ゴールド スタンダードは「寛解」、PASS、感度分析として、患者が知覚する寛解/低疾患の単一の質問のはい/いいえ、フレアの場合、GRAPPA フレア アンケート、および感度分析として、患者によるフレア（単一の質問）とMCIDの悪化の評価。
治験責任医師は、複合「医師」スコアと収集されたすべての PRO スコアの両方で、医師定義の寛解/低疾患活動性/フレアと患者定義の寛解/低疾患活動性/フレアがどのように対応するかを評価します。 治験責任医師は、ベースラインで収集されたデータを使用して、寛解/低疾患活動性、およびフレアの2回の訪問間のスコアの変化を断面的に調べます。
各結果および結果の各変化のカットオフ値は、ROC 曲線と 75 パーセンタイル分析を使用して計算されます。 感度分析では、患者の人口統計学的特性と国に従って見つかったカットオフ値を調査します。 治験責任医師は、カッパ分析を使用して、さまざまな定義に従って寛解または再燃の達成を比較します。 必要に応じてラッシュ分析を使用します。
計画された結果 この研究の期待される結果は、患者と医師の観点に応じて、PsA の寛解/低疾患活動性とフレアに関するより良い知識です。 治験責任医師は、PsA で最も広く使用されているスコアのカットオフ値を定義し、臨床での試験結果の解釈を容易にし、患者とのより良いコミュニケーションを支援します。
病気の変動の重要な側面と PsA における患者に関連する病気のターゲットに関するより良い知識は、治療からターゲットへのアプローチにおける患者のケアと管理を強化するはずです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Ana- Maria Orbai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Husni
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Oxford、イギリス
- Laura Coates
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Campobasso、イタリア
- Lubrano
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Roma、イタリア
- Rossana Scrivo
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Tallinn、エストニア
- Talli
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Vienna、オーストリア
- Smolen
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Ottawa、カナダ
- Aydin
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Ottawa、カナダ
- Sibel Aydin
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Toronto、カナダ
- Eder
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Singapour、シンガポール
- Katy Leung
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Barcelona、スペイン
- Juan Canete
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Herne、ドイツ
- Uta Kiltz
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Clermont-Ferrand、フランス
- Soubrier
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Le Mans、フランス
- Dernis
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Paris、フランス、75013
- Laure Gossec
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Paris、フランス
- Richette
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Toulouse、フランス
- Ruyssen-Witrand
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Porto Alegre、ブラジル
- Palominos
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Bucarest、ルーマニア
- Balanescu
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Saratov、ロシア連邦
- Inna Gaydukova
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Ankara、七面鳥
- Kalyoncu
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -乾癬性関節炎のClASsification（CASPAR）基準による明確なPsAと、リウマチ専門医によって確認された診断。 (テイラー2006)
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名した。
- 疾患活動性または治療に基づく選択基準はありません
- より均一性を高めるために、2年以上の疾患期間を持つ患者が研究に含まれます。
患者は連続して含まれます。 レジストリは、研究を提案されたが参加を拒否した患者の年齢と性別を記録するために、ローカルに保管されます。
除外基準:
- 明確な PsA がない、または 2 年未満の疾患期間
- 現地の言語を話したり読んだりできない患者、または現地の言語で紙のCRFに記入することに抵抗がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレアに対応する PsAID のカットオフ値を決定するには
時間枠：6ヵ月
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フレアの場合、ゴールド スタンダードは治療強化の決定になります。 主な結果は、フレアに対応する PsAID のカットオフ値を決定することです。 PsAID は、患者の観点から乾癬性関節炎 (PsA) の影響を反映するスコアを計算するために使用できるアンケート (紙の CRF) です。 (Gossec L et al., 乾癬性関節炎を評価するための患者由来および患者報告のアウトカム指標: 乾癬性関節炎の疾患への影響 (PsAID) 質問票の精緻化および予備的検証、13 か国の EULAR イニシアチブ。 アン・レウム・ディス。 2014;73(6):1012-9)。 |
6ヵ月
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寛解に対応する PsAID のカットオフ値を決定するには
時間枠：6ヵ月
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寛解のゴールド スタンダードは、最小限の疾患活動性です。
主な結果は、寛解に対応する PsAID のカットオフ値を決定することです。
患者は、7 つのアウトカム指標のうち 5 つを満たす場合、最小限の疾患活動性を達成していると分類されます。腫れた関節数≦1; -乾癬の活動性および重症度指数≤1または体表面積≤3; -患者の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコアが15以下。 -患者の全体的な疾患活動性VASスコアが20以下; -健康評価アンケート（HAQ）スコア≤0.5;および圧痛の付着点が 1 以下。
(LC コーツ、J フランセン、P S ヘリウェル 乾癬性関節炎における最小限の疾患活動性の定義: 治療のための提案された客観的標的 臨床および疫学研究 Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lucasson F, Kiltz U, Kalyoncu U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ryussen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Richette P, Husni E, Coates LC, de Wit M, Smolen JS, Orbai AM, Gossec L. Disparities in healthcare in psoriatic arthritis: an analysis of 439 patients from 13 countries. RMD Open. 2022 May;8(1). pii: e002031. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002031. Erratum in: RMD Open. 2022 May;8(1):.
- Coates LC, Robinson DE, Orbai AM, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ruyssen-Witrand A, Eder L, de Wit M, Smolen JS, Lubrano E, Gossec L. What influences patients' opinion of remission and low disease activity in psoriatic arthritis? Principal component analysis of an international study. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5292-5299. doi: 10.1093/rheumatology/keab220.
- Orbai AM, Perin J, Gorlier C, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos PE, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin S, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, Smolen JS, de Wit M, Gossec L. Determinants of Patient-Reported Psoriatic Arthritis Impact of Disease: An Analysis of the Association With Sex in 458 Patients From Fourteen Countries. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1772-1779. doi: 10.1002/acr.24090.
- Gorlier C, Orbai AM, Puyraimond-Zemmour D, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, de Wit M, Smolen JS, Gossec L. Comparing patient-perceived and physician-perceived remission and low disease activity in psoriatic arthritis: an analysis of 410 patients from 14 countries. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):201-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214140. Epub 2018 Nov 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Ongoing (その他の識別子：Swiss Human Research Portal)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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