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Remissione e riacutizzazione nell'artrite psoriasica: uno studio prospettico di 6 mesi con una doppia prospettiva. (ReFlaP)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definizione dei valori limite per i punteggi compositi ampiamente utilizzati e le misure di esito riportate dal paziente nell'artrite psoriasica corrispondenti alla remissione e alla riacutizzazione valutate dal medico e dal paziente

Lo scopo di questo studio è definire i valori di cut-off dei punteggi compositi e degli esiti riportati dai pazienti più utilizzati, per i livelli corrispondenti alla remissione/bassa attività di malattia e per le variazioni dei livelli corrispondenti alle riacutizzazioni, nella PsA, quando la remissione/bassa l'attività della malattia e la riacutizzazione sono definite dal punto di vista del paziente e del medico. Lo studio ReFlaP (Remission/Flare in PsA) è uno studio prospettico, multicentrico internazionale, longitudinale, osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia cronica eterogenea con un impatto significativo percepito dal paziente che porta a dolore, affaticamento, funzione compromessa e qualità della vita e disagio psicologico. La remissione è l'obiettivo terapeutico annunciato nella PsA. Sono state proposte diverse definizioni di remissione, comprese definizioni su punteggi compositi come l'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) e l'attività minima della malattia (MDA), tuttavia manca la loro traduzione nella prospettiva del paziente. Le riacutizzazioni sono frequenti nella PsA e sono importanti per i pazienti, ma non sono ben definite dal punto di vista del medico. Sebbene sia in corso un lavoro sulla remissione e la riacutizzazione dal punto di vista del paziente, attualmente nessuna informazione consente di incrociare le tabelle e confrontare le prospettive del paziente e del medico in merito alla remissione e alla riacutizzazione nella PsA.

L'obiettivo è definire i cutoff dei punteggi compositi e dei PRO più utilizzati, per i livelli corrispondenti alla remissione/bassa attività di malattia e per le variazioni dei livelli corrispondenti alle riacutizzazioni, nella PsA, quando la remissione/bassa attività di malattia e la riacutizzazione sono definite dal paziente e punto di vista del medico.

Metodi Disegno: lo studio ReFlaP (Remission/Flare in PsA) è uno studio prospettico, multicentrico internazionale, longitudinale, osservazionale. Si svolgerà nel 2017-18 in 25 centri in Europa, Nord e Sud America e Asia. Gli investigatori prevedono di includere un totale di 450 pazienti. Il periodo di inclusione durerà 6 mesi; ogni centro accoglierà circa 20 pazienti. Ogni paziente viene visitato due volte al basale ea 1-6 mesi (visita di follow-up) nel contesto delle cure abituali.

Pazienti: pazienti adulti consecutivi con PsA definita (secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR) e conferma da parte di un reumatologo), più di 2 anni di durata della malattia, e saranno inclusi dopo il consenso informato firmato.

Raccolta dati: durante ogni visita, i medici raccoglieranno dati sulla malattia e sull'attività della malattia: 66 conteggi di articolazioni gonfie, 68 conteggi di articolazioni dolenti, punti entesici dolenti (indice di Leeds Enthesitis) e superficie corporea della psoriasi. Ciò consentirà il calcolo della maggior parte dei consueti punteggi compositi della PsA: media aritmetica delle funzioni di desiderabilità modificate (AMDF modificata), attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA), DAPSA clinica (c-DAPSA), attività minima della malattia (MDA) e attività psoriasica Punteggio di attività della malattia da artrite (PASDAS). Gli esiti riportati dai pazienti ben convalidati saranno raccolti dai pazienti: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), PSoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID), Psoriatic Arthritis Quality of Life (PsAQoL), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) e Minimal clinicamente importante differenze (MCID) nonché il recente questionario Flare proposto da GRAPPA. Valutazione dello stato di attività della malattia (ad es. remissione o riacutizzazione) saranno eseguiti sia dal medico che dal paziente utilizzando domande globali.

Analisi pianificata

Per definire i cutoff dei punteggi compositi e dei PRO più utilizzati, per i livelli corrispondenti alla remissione/bassa attività di malattia e per i cambiamenti nei livelli corrispondenti alle riacutizzazioni, nella PsA:

Dal punto di vista degli operatori sanitari, il gold standard per la "remissione" sarà MDA e le analisi di sensibilità utilizzeranno la remissione percepita dal medico/bassa attività di malattia (domande singole) e la remissione in punteggi compositi (DAPSA, c-DAPSA, AMDF modificato, PASDAS) ; per la riacutizzazione il gold standard sarà la decisione di intensificare il trattamento e le analisi di sensibilità utilizzeranno: valutazione globale della riacutizzazione e aumento della categoria di attività della malattia nei punteggi compositi.

Dal punto di vista del paziente, il gold standard sarà per "remissione", PASS e come analisi di sensibilità, remissione percepita dal paziente/domande singole di bassa malattia sì/no, e per le riacutizzazioni, il questionario GRAPPA flare e come analisi di sensibilità, riacutizzazione secondo il paziente (domanda unica) e la valutazione del peggioramento della MCID.

Gli investigatori valuteranno a quale remissione definita dal medico/bassa attività/riacutizzazione della malattia e remissione definita dal paziente/bassa attività/riacutizzazione della malattia corrispondano sia ai punteggi compositi del "medico" sia a tutti i punteggi PRO raccolti. Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti al basale in modo trasversale per la remissione/bassa attività della malattia e le variazioni dei punteggi tra le 2 visite per le riacutizzazioni.

I valori limite per ciascun risultato e per ciascun cambiamento nel risultato saranno calcolati utilizzando le curve ROC e le analisi del 75° percentile. Le analisi di sensibilità esploreranno i valori limite trovati in base alle caratteristiche demografiche del paziente e al paese. Gli investigatori confronteranno il raggiungimento della remissione o del flare secondo le diverse definizioni, utilizzando le analisi kappa. Le analisi di Rasch saranno utilizzate se necessario.

Risultati previsti I risultati attesi da questo studio sono una migliore conoscenza della remissione/bassa attività della malattia e della riacutizzazione della PsA in accordo con le prospettive dei pazienti e dei medici. Gli investigatori definiranno i valori limite per i punteggi più utilizzati nella PsA, consentendo una più facile interpretazione dei risultati dello studio e in clinica, aiutando una migliore comunicazione con i pazienti.

Una migliore conoscenza degli aspetti importanti della fluttuazione della malattia e degli obiettivi di malattia rilevanti per il paziente nella PsA dovrebbe migliorare la cura e la gestione del paziente in un approccio da trattamento a bersaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Smolen
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Palominos
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Aydin
      • Ottawa, Canada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Canada
        • Eder
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Talli
  • Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
        • Inna Gaydukova
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Soubrier
      • Le Mans, Francia
        • Dernis
      • Paris, Francia, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Francia
        • Richette
      • Toulouse, Francia
        • Ruyssen-Witrand
  • Germania
      • Herne, Germania
        • Uta Kiltz
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Lubrano
      • Roma, Italia
        • Rossana Scrivo
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Laura Coates
  • Romania
      • Bucarest, Romania
        • Balanescu
  • Singapore
      • Singapour, Singapore
        • Katy Leung
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Juan Canete
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Husni
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Kalyoncu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Durante il periodo di reclutamento di 6 mesi, tutti i pazienti con PsA definita che soddisfano i criteri di inclusione, visti in visite ambulatoriali nei centri partecipanti da uno dei ricercatori, saranno invitati a partecipare. È previsto che si svolga in 6 centri partecipanti in Francia, 15 altri centri reumatologici terziari europei (Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Romania, Spagna, Turchia e Regno Unito), 4 centri negli Stati Uniti, 2 centri in Canada , 1 in Brasile e 2 in Asia (Singapore e Russia). Si prevede che in ogni centro saranno inclusi 15-30 pazienti. I primi 15-30 pazienti consecutivi saranno selezionati in ciascun centro per ridurre la selezione di bias.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • PsA definita secondo i criteri della Classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR) e diagnosi confermata da un reumatologo. (Taylor2006)
  • Disponibilità a partecipare e firma del consenso informato.
  • Non ci sono criteri di inclusione basati sull'attività della malattia o sul trattamento
  • I pazienti con più di 2 anni di durata della malattia saranno inclusi nello studio per una maggiore omogeneità.

Il paziente sarà incluso consecutivamente. Verrà tenuto localmente un registro per annotare l'età e il sesso dei pazienti a cui è stato proposto lo studio ma che si sono rifiutati di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna PsA definita o meno di 2 anni di durata della malattia
  • Pazienti che non parlano o leggono la lingua locale o non si sentono a proprio agio nel compilare un CRF cartaceo nella lingua locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il valore di cutoff di PsAID corrispondente al flare
Lasso di tempo: 6 mesi

Per il flare, il gold standard sarà la decisione di intensificare il trattamento. L'esito primario sarà determinare il valore di cutoff della riacutizzazione corrispondente di PsAID.

Il PsAID è un questionario (carta CRF) che può essere utilizzato per calcolare un punteggio che riflette l'impatto dell'artrite psoriasica (PsA) dal punto di vista dei pazienti. (Gossec L et al., Una misura di esito derivata e riportata dal paziente per la valutazione dell'artrite psoriasica: elaborazione e validazione preliminare del questionario Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID), un'iniziativa EULAR di 13 paesi. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 mesi
Per determinare il valore di cutoff di PsAID corrispondente alla remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la remissione, il gold standard sarà l'attività minima della malattia. L'esito primario sarà determinare il valore limite di PsAID corrispondente alla remissione. I pazienti sono classificati come che raggiungono l'attività minima di malattia se soddisfano 5 delle 7 misure di esito: conteggio delle articolazioni dolenti ≤1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; indice di attività e gravità della psoriasi ≤1 o superficie corporea ≤3; punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore del paziente ≤15; punteggio VAS dell'attività globale della malattia del paziente ≤20; Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) ≤0,5; e tenera enteseal punti ≤1. (L C Coates, J Fransen, P S Helliwell Defining minimal disease activity in psoriasic arthritis: a proposto obiettivo obiettivo per il trattamento Clinical and epidemiological research Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ongoing (Altro identificatore: Swiss Human Research Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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