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Remission und Flare bei Psoriasis-Arthritis: eine prospektive 6-Monats-Studie mit doppelter Perspektive. (ReFlaP)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definition von Cut-off-Werten für weit verbreitete zusammengesetzte Scores und von Patienten berichtete Ergebnismessungen bei Psoriasis-Arthritis entsprechend Remission und Schub, beurteilt durch den Arzt und den Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, Cut-off-Werte der am häufigsten verwendeten zusammengesetzten Scores und von Patienten berichteten Ergebnisse für Werte zu definieren, die einer Remission/niedrigen Krankheitsaktivität entsprechen, und für Änderungen der Werte, die Schüben entsprechen, bei PsA, wenn Remission/niedrig Krankheitsaktivität und -schub werden aus Patienten- und Arztsicht definiert. Die ReFlaP-Studie (Remission/Flare in PsA) ist eine prospektive, multizentrische, internationale Längsschnitt-Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine heterogene chronische Erkrankung mit erheblichen, vom Patienten wahrgenommenen Auswirkungen, die zu Schmerzen, Müdigkeit, eingeschränkter Funktion und Lebensqualität sowie psychischen Belastungen führen. Remission ist das angekündigte Behandlungsziel bei PsA. Es wurden mehrere Definitionen der Remission vorgeschlagen, einschließlich Definitionen zu zusammengesetzten Scores wie der Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA) und der minimalen Krankheitsaktivität (MDA), jedoch fehlt ihre Übersetzung in die Perspektive des Patienten. Schübe sind bei PsA häufig und für Patienten wichtig, aber aus ärztlicher Sicht nicht gut definiert. Obwohl einige Arbeiten in Bezug auf Remission und Schub aus der Sicht des Patienten im Gange sind, erlauben derzeit keine Informationen eine Kreuztabelle und einen Vergleich der Sicht von Patient und Arzt in Bezug auf Remission und Schub bei PsA.

Ziel ist es, Grenzwerte der am häufigsten verwendeten zusammengesetzten Scores und PROs für Werte zu definieren, die einer Remission/niedrigen Krankheitsaktivität entsprechen, und für Änderungen der Werte, die Schüben entsprechen, bei PsA, wenn Remission/niedrige Krankheitsaktivität und Schübe vom Patienten definiert werden und Arztperspektive.

Methoden Design: Die ReFlaP-Studie (Remission/Flare in PsA) ist eine prospektive, multizentrische, internationale Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Es wird 2017-18 in 25 Zentren in ganz Europa, Nord- und Südamerika und Asien stattfinden. Die Ermittler planen, insgesamt 450 Patienten einzuschließen. Die Einschlussphase beträgt 6 Monate; Jedes Zentrum wird rund 20 Patienten umfassen. Jeder Patient wird zweimal zu Studienbeginn und nach 1-6 Monaten (Nachuntersuchung) im Rahmen der üblichen Behandlung gesehen.

Patienten: Fortlaufende erwachsene Patienten mit eindeutiger PsA (gemäß den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) und Bestätigung durch einen Rheumatologen), Krankheitsdauer von mehr als 2 Jahren, und werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung aufgenommen.

Datenerhebung: Bei jedem Besuch werden die Ärzte Daten über die Krankheit und über die Krankheitsaktivität sammeln: 66 geschwollene Gelenke, 68 schmerzempfindliche Gelenke, druckschmerzhafte Enthesitis-Punkte (Leeds Enthesitis Index) und Körperoberfläche der Psoriasis. Dies ermöglicht die Berechnung der meisten der üblichen zusammengesetzten Scores von PsA: Arythmetic Mean of Desirability Functions Modified (AMDF Modified), Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA), Clinical DAPSA (c-DAPSA), Minimal Disease Activity (MDA) und Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS). Gut validierte, von Patienten gemeldete Ergebnisse werden von Patienten erhoben: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), PSoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID), Psoriasis Arthritis Quality of Life (PsAQoL), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) und Minimal Clinically Important Differences (MCID) sowie der kürzlich von GRAPPA vorgeschlagene Flare-Fragebogen. Beurteilung des Status der Krankheitsaktivität (d. h. Remission oder Schub) wird sowohl vom Arzt als auch vom Patienten anhand globaler Fragen durchgeführt.

Geplante Analyse

Um Grenzwerte der am häufigsten verwendeten zusammengesetzten Scores und PROs für Werte zu definieren, die einer Remission/niedrigen Krankheitsaktivität entsprechen, und für Änderungen der Werte, die Schüben entsprechen, bei PsA:

Aus medizinischer Sicht wird der Goldstandard für „Remission“ MDA sein, und Sensitivitätsanalysen werden die vom Arzt wahrgenommene Remission/geringe Krankheitsaktivität (Einzelfragen) und die Remission in zusammengesetzten Scores (DAPSA, c-DAPSA, modifizierter AMDF, PASDAS) verwenden. ; für Schub wird der Goldstandard die Entscheidung über die Intensivierung der Behandlung sein, und Sensitivitätsanalysen werden verwendet: globale Bewertung des Schubs und Zunahme der Kategorie der Krankheitsaktivität in den zusammengesetzten Scores.

Aus Sicht des Patienten wird der Goldstandard für „Remission“, PASS und als Sensitivitätsanalyse, vom Patienten wahrgenommene Remission/niedrige Erkrankung, Einzelfragen ja/nein, und für Schübe, der GRAPPA-Flare-Fragebogen, und als Sensitivitätsanalysen, Schübe nach Patientenangaben (Einzelfrage) und die Einschätzung der Verschlechterung der MCID.

Die Prüfärzte werden beurteilen, welcher vom Arzt definierten Remission/geringen Krankheitsaktivität/Schub und der patientendefinierten Remission/geringen Krankheitsaktivität/Schub sowohl bei zusammengesetzten „Arzt“-Scores als auch bei allen gesammelten PRO-Scores entsprechen. Die Ermittler verwenden die zu Studienbeginn gesammelten Daten im Querschnitt für Remission/geringe Krankheitsaktivität und Änderungen der Werte zwischen den beiden Besuchen für Schübe.

Cutoff-Werte für jedes Ergebnis und für jede Ergebnisänderung werden unter Verwendung von ROC-Kurven und 75. Perzentil-Analysen berechnet. Sensitivitätsanalysen untersuchen Cutoff-Werte, die gemäß den demografischen Merkmalen und dem Land des Patienten ermittelt wurden. Unter Verwendung von Kappa-Analysen vergleichen die Ermittler das Erreichen einer Remission oder eines Schubs gemäß den verschiedenen Definitionen. Rasch-Analysen werden nach Bedarf verwendet.

Geplante Ergebnisse Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind ein besseres Wissen über Remission/geringe Krankheitsaktivität und Schübe bei PsA in Übereinstimmung mit den Perspektiven von Patienten und Ärzten. Die Ermittler werden Grenzwerte für die am häufigsten verwendeten Scores bei PsA definieren, die eine einfachere Interpretation der Studienergebnisse und in der Klinik ermöglichen und zu einer besseren Kommunikation mit Patienten beitragen.

Ein besseres Wissen über die wichtigen Aspekte der Krankheitsfluktuation und der patientenrelevanten Krankheitsziele bei PsA sollte die Patientenversorgung und das Management in einem „Treat-to-Target“-Ansatz verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
466

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Palominos
  • Deutschland
      • Herne, Deutschland
        • Uta Kiltz
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Talli
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Soubrier
      • Le Mans, Frankreich
        • Dernis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Frankreich
        • Richette
      • Toulouse, Frankreich
        • Ruyssen-Witrand
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Lubrano
      • Roma, Italien
        • Rossana Scrivo
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Aydin
      • Ottawa, Kanada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Kanada
        • Eder
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien
        • Balanescu
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
        • Inna Gaydukova
  • Singapur
      • Singapour, Singapur
        • Katy Leung
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Juan Canete
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Kalyoncu
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Husni
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Laura Coates
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Smolen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während des 6-monatigen Rekrutierungszeitraums werden alle Patienten mit definitiver PsA, die die Einschlusskriterien erfüllen und bei ambulanten Besuchen in den teilnehmenden Zentren von einem der Prüfärzte gesehen wurden, zur Teilnahme aufgefordert. Es ist geplant, in 6 teilnehmenden Zentren in Frankreich, 15 anderen europäischen Zentren für tertiäre Rheumatologie (Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Rumänien, Spanien, Türkei und Vereinigtes Königreich), 4 Zentren in den USA und 2 Zentren in Kanada durchzuführen , 1 in Brasilien und 2 in Asien (Singapur und Russland). Es ist geplant, dass in jedem Zentrum 15-30 Patienten aufgenommen werden. Die ersten 15-30 aufeinanderfolgenden Patienten werden in jedem Zentrum ausgewählt, um die Bias-Selektion zu reduzieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Eindeutige PsA gemäß den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) und Diagnose durch einen Rheumatologen bestätigt. (Taylor2006)
  • Teilnahmebereitschaft und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Es gibt keine Einschlusskriterien basierend auf Krankheitsaktivität oder Behandlung
  • Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 2 Jahren werden für mehr Homogenität in die Studie aufgenommen.

Der Patient wird fortlaufend aufgenommen. Vor Ort wird ein Register geführt, in dem Alter und Geschlecht der Patienten verzeichnet sind, denen die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen wurde, deren Teilnahme sie jedoch verweigerten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine eindeutige PsA oder weniger als 2 Jahre Krankheitsdauer
  • Patienten, die die Landessprache nicht sprechen oder lesen oder die kein CRF in Papierform in der Landessprache ausfüllen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Cutoff-Wert von PsAID entsprechend Flare zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate

Bei Schüben ist der Goldstandard die Entscheidung über eine Behandlungsintensivierung. Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung des Cutoff-Werts des PsAID-entsprechenden Schubs sein.

Der PsAID ist ein Fragebogen (Papier-CRF), mit dem ein Score berechnet werden kann, der die Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis (PsA) aus Patientensicht widerspiegelt. (Gossec L et al., A patient-derived and patient-reported result measure for assessment psoriatic arthritis: elaboration and vorläufige Validierung des Fragebogens Psoriasis-Arthritis Impact of Disease (PsAID), eine 13-Länder-EULAR-Initiative. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 Monate
Um den Cutoff-Wert von PsAID zu bestimmen, der einer Remission entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Remission ist der Goldstandard die minimale Krankheitsaktivität. Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung des Cutoff-Werts von PsAID sein, der einer Remission entspricht. Patienten werden als Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnisparametern erfüllen: Anzahl der schmerzhaften Gelenke ≤ 1; geschwollene Gelenkzahl ≤1; Psoriasis-Aktivitäts- und -Schwereindex ≤ 1 oder Körperoberfläche ≤ 3; Visueller Analogskalenwert (VAS) des Patientenschmerzes von ≤15; globaler Krankheitsaktivitäts-VAS-Score des Patienten von ≤20; Ergebnis des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) ≤ 0,5; und zarte Enthesepunkte ≤1. (L. C. Coates, J. Fransen, P. S. Helliwell Definition der minimalen Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis: ein vorgeschlagenes objektives Ziel für die Behandlung Klinische und epidemiologische Forschung Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ongoing (Andere Kennung: Swiss Human Research Portal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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