Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission og opblussen i psoriasisgigt: en prospektiv 6-måneders undersøgelse med et dobbelt perspektiv. (ReFlaP)

15. oktober 2018 opdateret af: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definition af afskæringsværdier for udbredte sammensatte scores og patientrapporterede resultatmål i psoriasisgigt svarende til remission og opblussen vurderet af lægen og patienten

Formålet med denne undersøgelse er at definere afskæringsværdier for de mest udbredte sammensatte scores og patientrapporterede resultater, for niveauer svarende til remission/lav sygdomsaktivitet og for ændringer i niveauer svarende til opblussen, i PsA, når remission/lav sygdomsaktivitet og opblussen defineres ud fra patientens og lægens perspektiv. ReFlaP (Remission/Flare i PsA) undersøgelsen er et prospektivt, multicentrisk internationalt, longitudinelt, observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Psoriasisgigt (PsA) er en heterogen kronisk sygdom med en betydelig patientopfattet påvirkning, der fører til smerter, træthed, nedsat funktionsevne og livskvalitet og psykiske lidelser. Remission er det annoncerede behandlingsmål i PsA. Adskillige definitioner af remission er blevet foreslået, herunder definitioner på sammensatte scores, såsom sygdomsaktiviteten ved psoriasisarthritis (DAPSA) og minimal sygdomsaktivitet (MDA), men deres oversættelse til patientens perspektiv mangler. Flares er hyppige ved PsA og er vigtige for patienter, men er ikke veldefinerede fra lægens perspektiv. Selvom noget arbejde er i gang med hensyn til remission og opblussen fra patientens perspektiv, tillader ingen information på nuværende tidspunkt at krydstabulere og sammenligne patientens og lægens perspektiver vedrørende remission og opblussen i PsA.

Målet er at definere cutoffs for de mest udbredte sammensatte scores og PRO'er, for niveauer svarende til remission/lav sygdomsaktivitet og for ændringer i niveauer svarende til opblussen, i PsA, når remission/lav sygdomsaktivitet og opblussen er defineret fra patienten og lægeperspektiv.

Metodedesign: ReFlaP (Remission/Flare i PsA) undersøgelsen er et prospektivt, multicentrisk internationalt, longitudinalt, observationsstudie. Det finder sted i 2017-18 i 25 centre i Europa, Nord- og Sydamerika og Asien. Efterforskerne planlægger at inkludere i alt 450 patienter. Inklusionsperioden vil vare 6 måneder; hvert center vil omfatte omkring 20 patienter. Hver patient ses to gange ved baseline og efter 1-6 måneder (opfølgningsbesøg) i forbindelse med sædvanlig pleje.

Patienter: Konsekutive voksne patienter med bestemt PsA (ifølge ClASsification of Psoriatic ARthritis (CASPAR) kriterier og bekræftelse af en reumatolog), mere end 2 års sygdomsvarighed, og vil blive inkluderet efter underskrevet informeret samtykke.

Dataindsamling: Under hvert besøg vil læger indsamle data om sygdommen og om sygdomsaktivitet: 66 hævede led, 68 ømme led, ømme enthesitis-punkter (Leeds Enthesitis Index) og kropsoverfladeareal af psoriasis. Dette vil tillade beregning af de fleste af de sædvanlige sammensatte scores af PsA: Arytmetisk middelværdi af ønskværdighedsfunktioner modificeret (AMDF modificeret), sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA), klinisk DAPSA (c-DAPSA), minimal sygdomsaktivitet (MDA) og psoriatisk arthritis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS). Velvaliderede patientrapporterede resultater vil blive indsamlet fra patienter: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID), Psoriasis Arthritis Quality of Life (PsAQoL), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) og minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) samt det nylige Flare-spørgeskema foreslået af GRAPPA. Vurdering af sygdomsaktivitetsstatus (dvs. remission eller opblussen) vil blive udført af både læge og patient ved hjælp af globale spørgsmål.

Planlagt analyse

For at definere cutoffs for de mest udbredte sammensatte scores og PRO'er, for niveauer svarende til remission/lav sygdomsaktivitet og for ændringer i niveauer svarende til opblussen, i PsA:

Fra det sundhedsfaglige perspektiv vil guldstandarden for 'remission' være MDA, og sensitivitetsanalyser vil bruge lægeopfattet remission/lav sygdomsaktivitet (enkelte spørgsmål) og remission i sammensatte scores (DAPSA, c-DAPSA, modificeret AMDF, PASDAS) ; for flare vil guldstandarden være beslutning om behandlingsintensivering og følsomhedsanalyser vil bruge: global vurdering af flare og stigning i kategori af sygdomsaktivitet i de sammensatte scores.

Fra patientens perspektiv vil guldstandarden være for 'remission', PASS og som sensitivitetsanalyse, patientopfattet remission/lav sygdom enkelt spørgsmål ja/nej, og for opblussen, GRAPPA flare spørgeskema, og som sensitivitetsanalyser, opblussen i henhold til patienten (enkelt spørgsmål) og vurderingen af ​​forværring ved MCID.

Efterforskerne vil vurdere, hvad lægedefineret remission/lav sygdomsaktivitet/opblussen og patientdefineret remission/lav sygdomsaktivitet/opblussen svarer til både på sammensatte 'læge'-scoringer og på alle de indsamlede PRO-scoringer. Efterforskerne vil bruge data indsamlet ved baseline tværsnit for remission/lav sygdomsaktivitet og ændringer i score mellem de 2 besøg for opblussen.

Cutoff-værdier for hvert udfald og for hver ændring i udfald vil blive beregnet ved hjælp af ROC-kurver og 75. percentilanalyser. Følsomhedsanalyser vil udforske afskæringsværdier fundet i henhold til patientdemografiske karakteristika og land. Efterforskere vil sammenligne opnåelse af remission eller opblussen i henhold til de forskellige definitioner ved hjælp af kappa-analyser. Rasch-analyser vil blive brugt efter behov.

Planlagte resultater De forventede resultater af denne undersøgelse er et bedre kendskab til remission/lav sygdomsaktivitet og opblussen i PsA i overensstemmelse med patienters og lægers perspektiver. Efterforskere vil definere afskæringsværdier for de mest udbredte scorer i PsA, hvilket muliggør lettere fortolkning af undersøgelsesresultater og i klinikken, hvilket hjælper en bedre kommunikation med patienterne.

Bedre viden om de vigtige aspekter af sygdomsudsving og om patientrelevante sygdomsmål i PsA bør forbedre patientpleje og behandling i en behandling-til-mål-tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Palominos
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Aydin
      • Ottawa, Canada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Canada
        • Eder
  • Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Inna Gaydukova
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Laura Coates
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Talli
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Husni
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Soubrier
      • Le Mans, Frankrig
        • Dernis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Frankrig
        • Richette
      • Toulouse, Frankrig
        • Ruyssen-Witrand
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Lubrano
      • Roma, Italien
        • Rossana Scrivo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Kalyoncu
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien
        • Balanescu
  • Singapore
      • Singapour, Singapore
        • Katy Leung
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Juan Canete
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland
        • Uta Kiltz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Smolen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af den 6 måneder lange rekrutteringsperiode vil alle patienter med bestemt PsA, som opfylder inklusionskriterierne, set i ambulante besøg i de deltagende centre af en af ​​investigatorerne, blive bedt om at deltage. Det er planlagt at finde sted i 6 deltagende centre i Frankrig, 15 andre europæiske tertiære reumatologiske centre (Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Rumænien, Spanien, Tyrkiet og Storbritannien), 4 centre i USA, 2 centre i Canada , 1 i Brasilien og 2 i Asien (Singapore og Rusland). Det er planen, at der i hvert center vil blive inkluderet 15-30 patienter. De første 15-30 på hinanden følgende patienter vil blive udvalgt i hvert center for at reducere bias-selektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Bestemt PsA i henhold til CASPAR-kriterierne for klassificering af psoriasisarthritis og diagnose bekræftet af en reumatolog. (Taylor2006)
  • Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykke.
  • Der er ingen inklusionskriterier baseret på sygdomsaktivitet eller behandling
  • Patienter med mere end 2 års sygdomsvarighed vil blive inkluderet i undersøgelsen for mere homogenitet.

Patienten vil blive inkluderet fortløbende. Et register vil blive ført lokalt for at notere alder og køn på patienter, der er blevet foreslået undersøgelsen, men nægtede at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bestemt PsA eller mindre end 2 års sygdomsvarighed
  • Patienter, der ikke taler eller læser det lokale sprog eller ikke er komfortable med at udfylde en papir-CRF på det lokale sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme cutoff-værdien af ​​PsAID svarende til flare
Tidsramme: 6 måneder

For flare vil guldstandarden være beslutningen om intensivering af behandlingen. Det primære resultat vil være at bestemme cutoff-værdien for PsAID-korresponderende flare.

PsAID er et spørgeskema (papir-CRF), der kan bruges til at beregne en score, der afspejler virkningen af ​​psoriasisgigt (PsA) fra patienternes perspektiv. (Gossec L et al., Et patientafledt og patientrapporteret resultatmål til vurdering af psoriasisarthritis: udarbejdelse og foreløbig validering af Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) spørgeskemaet, et 13-landes EULAR-initiativ. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 måneder
For at bestemme cutoff-værdien af ​​PsAID svarende til remission
Tidsramme: 6 måneder
For remission vil guldstandarden være Minimal Disease Activity. Det primære resultat vil være at bestemme cutoff-værdien af ​​PsAID svarende til remission. Patienter klassificeres som at opnå minimal sygdomsaktivitet, hvis de opfylder 5 af 7 resultatmål: antal ømme led ≤1; antal hævede led ≤1; psoriasisaktivitet og sværhedsgradsindeks ≤1 eller kropsoverfladeareal ≤3; patient smerte visuel analog skala (VAS) score på ≤15; patientens globale sygdomsaktivitet VAS-score på ≤20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1. (LC Coates, J Fransen, P S Helliwell Definition af minimal sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt: et foreslået objektivt mål for behandling Klinisk og epidemiologisk forskning Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ongoing (Anden identifikator: Swiss Human Research Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger