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건선성 관절염의 완화 및 발적: 이중 관점의 전향적 6개월 연구. (ReFlaP)

2018년 10월 15일 업데이트: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

의사와 환자가 평가한 관해 및 발적에 해당하는 건선성 관절염에서 널리 사용되는 종합 점수 및 환자 보고 결과 측정에 대한 컷오프 값 정의

이 연구의 목적은 관해/낮은 질병 활동도에 해당하는 수준과 PsA에서 관해/낮은 질병 활동도에 해당하는 수준의 변화에 ​​대해 가장 널리 사용되는 종합 점수 및 환자 보고 결과의 컷오프 값을 정의하는 것입니다. 질병 활동 및 발적은 환자와 의사의 관점에서 정의됩니다. ReFlaP(Remission/Flare in PsA) 연구는 전향적, 다중심 국제적, 종단적, 관찰적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

서론: 건선성 관절염(PsA)은 통증, 피로, 기능 장애, 삶의 질 및 심리적 고통으로 이어지는 상당한 환자 인지 영향을 가진 이질적인 만성 질환입니다. 완화는 PsA에서 발표된 치료 목표입니다. 건선성 관절염의 질병 활성도(DAPSA) 및 최소 질병 활성도(MDA)와 같은 복합 점수에 대한 정의를 포함하여 관해에 대한 몇 가지 정의가 제안되었지만 환자의 관점으로의 번역은 부족합니다. 발적은 PsA에서 빈번하고 환자에게 중요하지만 의사의 관점에서 잘 정의되지 않습니다. 환자의 관점에서 관해 및 발적에 관한 일부 작업이 진행 중이지만 현재 PsA의 관해 및 발적에 관한 환자와 의사의 관점을 교차표로 만들고 비교할 수 있는 정보는 없습니다.

목적은 관해/낮은 질병 활성도에 해당하는 수준과 환자로부터 관해/낮은 질병 활성도 및 발적이 정의될 때 PsA에서 발적에 해당하는 수준의 변화에 ​​대해 가장 널리 사용되는 복합 점수 및 PRO의 컷오프를 정의하는 것입니다. 그리고 의사의 관점.

방법 설계: ReFlaP(PsA의 완화/플레어) 연구는 전향적, 다중심 국제, 종단, 관찰 연구입니다. 2017-18년에는 유럽, 북미, 남미, 아시아 전역의 25개 센터에서 개최됩니다. 조사관은 총 450명의 환자를 포함할 계획입니다. 포함 기간은 6개월입니다. 각 센터에는 약 20명의 환자가 포함될 것입니다. 각 환자는 기준선과 1-6개월(추적 방문)에 두 번 일반 치료와 관련하여 진료를 받습니다.

환자: 명확한 PsA(건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준 및 류마티스 전문의의 확인에 따름)가 있고, 질병 기간이 2년 이상이며 사전 동의서 서명 후 포함되는 연속 성인 환자.

데이터 수집: 방문할 때마다 의사는 질병 및 질병 활동에 대한 데이터를 수집합니다: 부은 관절 수 66개, 압통 관절 수 68개, 압통 부착점(Leeds Enthesitis Index) 및 건선의 체표면적. 이를 통해 PsA의 일반적인 복합 점수 대부분을 계산할 수 있습니다: 바람직함 함수의 산술 평균 수정(AMDF 수정), 건선성 관절염의 질병 활동(DAPSA), 임상 DAPSA(c-DAPSA), 최소 질병 활동(MDA) 및 건선 관절염 질환 활동 점수(PASDAS). 잘 검증된 환자 보고 결과는 환자로부터 수집됩니다: 환자 종합 평가(PGA), 통증, 건강 평가 품질(HAQ), 건선성 관절염 질병의 영향(PSAID), 건선성 관절염 삶의 질(PsAQoL), 12개 항목 짧은 항목 Form Health Survey(SF-12), Patient Acceptable Symptom State(PASS) 및 Minimal Clinically Important Differences(MCID) 및 최근 GRAPPA에서 제안한 Flare 설문지. 질병 활동 상태 평가(즉, 완화 또는 플레어)는 전체 질문을 사용하여 의사와 환자 모두에 의해 수행됩니다.

계획된 분석

PsA에서 완화/낮은 질병 활동도에 해당하는 수준과 발적에 해당하는 수준의 변화에 ​​대해 가장 널리 사용되는 복합 점수 및 PRO의 컷오프를 정의하려면:

건강 전문가의 관점에서 '관해'에 대한 황금 표준은 MDA가 될 것이며 민감도 분석은 의사가 인지한 완화/낮은 질병 활성도(단일 질문) 및 복합 점수(DAPSA, c-DAPSA, 수정된 AMDF, PASDAS)의 완화를 사용할 것입니다. ; 발적에 대한 황금 표준은 치료 강화의 결정이 될 것이며 민감도 분석은 다음을 사용할 것입니다: 발적의 전반적인 평가 및 복합 점수에서 질병 활동 범주의 증가.

환자의 관점에서 금본위제는 '관해', PASS 및 민감도 분석으로서 환자가 인지한 관해/낮은 질병 단일 질문 예/아니오이며, 플레어에 대해서는 GRAPPA 플레어 설문지 및 민감도 분석으로서, 환자에 따른 플레어(단일 질문) 및 MCID 악화 평가.

조사관은 복합 '의사' 점수와 수집된 모든 PRO 점수 모두에 대해 의사가 정의한 관해/낮은 질병 활성도/발적 및 환자가 정의한 관해/낮은 질병 활성도/발적을 평가할 것입니다. 조사관은 완화/낮은 질병 활성도 및 플레어에 대한 2회 방문 사이의 점수 변화에 대해 단면적으로 기준선에서 수집된 데이터를 사용할 것입니다.

각 결과 및 결과의 각 변화에 대한 컷오프 값은 ROC 곡선 및 75번째 백분위수 분석을 사용하여 계산됩니다. 민감도 분석은 환자 인구통계학적 특성 및 국가에 따라 발견된 컷오프 값을 탐색합니다. 조사관은 카파 분석을 사용하여 다른 정의에 따라 관해 또는 플레어 달성을 비교할 것입니다. Rasch 분석은 필요에 따라 사용됩니다.

계획된 결과 이 ​​연구의 기대되는 결과는 환자와 의사의 관점에 따라 PsA의 관해/낮은 질병 활성 및 플레어에 대한 더 나은 지식입니다. 조사자는 PsA에서 가장 널리 사용되는 점수에 대한 컷오프 값을 정의하여 연구 결과를 쉽게 해석하고 임상에서 환자와 더 나은 의사 소통을 할 수 있도록 합니다.

PsA에서 질병 변동 및 환자 관련 질병 표적의 중요한 측면에 대한 더 나은 지식은 표적 치료 접근 방식에서 환자 치료 및 관리를 향상시켜야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
466

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Herne, 독일
        • Uta Kiltz
  • 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
        • Inna Gaydukova
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아
        • Balanescu
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Husni
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Palominos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Juan Canete
  • 싱가포르
      • Singapour, 싱가포르
        • Katy Leung
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Talli
  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Laura Coates
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Smolen
  • 이탈리아
      • Campobasso, 이탈리아
        • Lubrano
      • Roma, 이탈리아
        • Rossana Scrivo
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Kalyoncu
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • Aydin
      • Ottawa, 캐나다
        • Sibel Aydin
      • Toronto, 캐나다
        • Eder
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Soubrier
      • Le Mans, 프랑스
        • Dernis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, 프랑스
        • Richette
      • Toulouse, 프랑스
        • Ruyssen-Witrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6개월의 모집 기간 동안 조사자 중 한 명이 참여 센터에서 외래 환자 방문에서 본 포함 기준을 충족하는 확실한 PsA를 가진 모든 환자가 참여하도록 요청받을 것입니다. 프랑스 6개 참여 센터, 기타 유럽 3차 류마티스 센터 15개(독일, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 노르웨이, 루마니아, 스페인, 터키, 영국), 미국 4개 센터, 캐나다 2개 센터에서 진행될 예정입니다. , 브라질 1명, 아시아 2명(싱가포르, 러시아) 각 센터당 15~30명의 환자가 포함될 예정이다. 바이어스 선택을 줄이기 위해 각 센터에서 처음 15-30명의 연속 환자가 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • CASPAR(ClASsification of Psoriatic Arthritis) 기준 및 류마티스 전문의가 확인한 진단에 따른 확실한 PsA. (테일러2006)
  • 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 질병 활동 또는 치료에 기반한 포함 기준이 없습니다.
  • 질병 기간이 2년 이상인 환자는 동질성을 높이기 위해 연구에 포함됩니다.

환자는 연속적으로 포함됩니다. 연구를 제안받았지만 참여를 거부한 환자의 나이와 성별을 기록하기 위해 등록부를 현지에 보관할 것입니다.

제외 기준:

  • 명확한 PsA 없음 또는 질병 지속 기간 2년 미만
  • 현지 언어를 말하거나 읽지 못하거나 현지 언어로 종이 CRF를 작성하는 것이 불편한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플레어에 해당하는 PsAID의 컷오프 값 결정
기간: 6 개월

발적의 경우 금본위제는 치료 강화 결정이 될 것입니다. 주요 결과는 PsAID 해당 플레어의 컷오프 값을 결정하는 것입니다.

PsAID는 환자의 관점에서 건선성 관절염(PsA)의 영향을 반영하는 점수를 계산하는 데 사용할 수 있는 설문지(종이 CRF)입니다. (Gossec L et al., 건선성 관절염 평가를 위한 환자 유래 및 환자 보고 결과 측정: 13개국 EULAR 이니셔티브인 PsAID(Psoriatic Arthritis Impact of Disease) 설문지의 정교화 및 예비 검증. 앤 럼 디스. 2014;73(6):1012-9).
6 개월
완화에 해당하는 PsAID의 컷오프 값 결정
기간: 6 개월
완화를 위한 금본위제는 최소 질병 활동입니다. 주요 결과는 완화에 해당하는 PsAID의 컷오프 값을 결정하는 것입니다. 환자는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족하는 경우 최소 질병 활성도를 달성한 것으로 분류됩니다: 압통 관절 수 ≤1; 부은 관절 수 ≤1; 건선 활성도 및 중증도 지수 ≤1 또는 체표면적 ≤3; 환자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 ≤15; 환자 전체 질병 활성도 VAS 점수 ≤20; 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 ≤0.5; 및 압통 부착점 ≤1. (LC Coates, J Fransen, PS Helliwell Defining minimum disease activity in psoriatic arthritis: a proposal objective target for treatment Clinical and epidemiological research Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ongoing (기타 식별자: Swiss Human Research Portal)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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