Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise a vzplanutí u psoriatické artritidy: prospektivní 6měsíční studie s dvojitou perspektivou. (ReFlaP)

15. října 2018 aktualizováno: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definování hraničních hodnot pro široce používaná složená skóre a pacientem hlášená výsledná měření u psoriatické artritidy odpovídající remisi a vzplanutí posouzených lékařem a pacientem

Účelem této studie je definovat hraniční hodnoty nejpoužívanějších složených skóre a pacientem hlášených výsledků pro úrovně odpovídající remisi/nízké aktivitě onemocnění a pro změny v úrovních odpovídajících vzplanutí, v PsA, když remise/nízká aktivita onemocnění a vzplanutí jsou definovány z pohledu pacienta a lékaře. Studie ReFlaP (Remission/Flare in PsA) je prospektivní, multicentrická mezinárodní, longitudinální, observační studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Úvod: Psoriatická artritida (PsA) je heterogenní chronické onemocnění s významným pacientem vnímaným dopadem vedoucím k bolesti, únavě, zhoršené funkci a kvalitě života a psychickým potížím. Remise je vyhlášeným léčebným cílem u PsA. Bylo navrženo několik definic remise, včetně definic složených skóre, jako je aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) a aktivita minimální nemoci (MDA), avšak jejich převod do pacientovy perspektivy chybí. Vzplanutí jsou u PsA časté a jsou pro pacienty důležité, ale z pohledu lékaře nejsou dobře definované. Ačkoli probíhají určité práce týkající se remise a vzplanutí z pohledu pacienta, v současnosti žádné informace neumožňují provést křížovou tabulku a porovnat pohledy pacienta a lékaře na remisi a vzplanutí u PsA.

Cílem je definovat mezní hodnoty nejrozšířenějších složených skóre a PRO pro úrovně odpovídající remisi/nízké aktivitě onemocnění a pro změny hladin odpovídajících vzplanutí u PsA, kdy jsou remise/nízká aktivita onemocnění a vzplanutí definovány od pacienta. a pohled lékaře.

Návrh metod: studie ReFlaP (Remission/Flare in PsA) je prospektivní, multicentrická mezinárodní longitudinální observační studie. Bude se konat v letech 2017-18 ve 25 centrech po celé Evropě, Severní a Jižní Americe a Asii. Vyšetřovatelé plánují zařadit celkem 450 pacientů. Období zařazení bude trvat 6 měsíců; každé centrum bude zahrnovat přibližně 20 pacientů. Každý pacient je sledován dvakrát na začátku a po 1-6 měsících (následná návštěva) v rámci obvyklé péče.

Pacienti: Po sobě jdoucí dospělí pacienti s definitivním PsA (podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR) a potvrzení revmatologem), déle než 2 roky trvání onemocnění a budou zařazeni po podepsaném informovaném souhlasu.

Sběr dat: Během každé návštěvy budou lékaři shromažďovat údaje o onemocnění ao aktivitě onemocnění: 66 oteklých kloubů, 68 citlivých kloubů, citlivých entézálních bodů (Leeds Enthesitis Index) a tělesného povrchu psoriázy. To umožní výpočet většiny obvyklých složených skóre PsA: Arythmetic Mean of Desirability Functions modifikované (AMDF modifikované), Chorobná aktivita u psoriatické artritidy (DAPSA), klinická DAPSA (c-DAPSA), Minimální nemocná aktivita (MDA) a Psoriatická Arthritis Disease Activity Score (PASDAS). Od pacientů budou shromážděny dobře ověřené výsledky hlášené pacienty: Globální hodnocení pacienta (PGA), bolest, kvalita hodnocení zdraví (HAQ), dopad onemocnění na psoriatickou artritidu (PSAID), kvalita života psoriatickou artritidou (PsAQoL), 12 položek krátký Formulář Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) a Minimální klinicky významné rozdíly (MCID), stejně jako nedávný dotazník Flare navržený společností GRAPPA. Posouzení stavu aktivity onemocnění (tj. remise nebo vzplanutí) provede lékař i pacient pomocí globálních otázek.

Plánovaná analýza

Chcete-li definovat mezní hodnoty nejpoužívanějších složených skóre a PRO, pro úrovně odpovídající remisi/nízké aktivitě onemocnění a pro změny v úrovních odpovídajících vzplanutí v PsA:

Z pohledu zdravotníků bude zlatým standardem pro „remisi“ MDA a analýzy citlivosti budou využívat lékařem vnímanou remisi/nízkou aktivitu onemocnění (jednotlivé otázky) a remisi ve složených skóre (DAPSA, c-DAPSA, modifikovaná AMDF, PASDAS) ; pro vzplanutí bude zlatým standardem rozhodnutí o intenzifikaci léčby a analýzy citlivosti budou využívat: globální hodnocení vzplanutí a zvýšení kategorie aktivity onemocnění ve složených skóre.

Z pohledu pacienta bude zlatým standardem „remise“, PASS a jako analýza citlivosti, pacientem vnímaná remise/nízká nemoc, jednotlivé otázky ano/ne a pro vzplanutí dotazník GRAPPA a jako analýzy citlivosti, vzplanutí dle pacienta (jediná otázka) a posouzení zhoršení MCID.

Vyšetřovatelé posoudí, čemu odpovídá lékařem definovaná remise/nízká aktivita onemocnění/vzplanutí a pacientem definovaná remise/nízká aktivita onemocnění/vzplanutí jak na složených „lékařských“ skóre, tak na všech shromážděných PRO skóre. Vyšetřovatelé použijí data shromážděná na začátku v průřezu pro remisi/nízkou aktivitu onemocnění a změny ve skóre mezi 2 návštěvami pro vzplanutí.

Mezní hodnoty pro každý výsledek a pro každou změnu ve výsledku budou vypočteny pomocí ROC křivek a analýz 75. percentilu. Analýzy citlivosti prozkoumají mezní hodnoty zjištěné podle demografických charakteristik pacienta a země. Vyšetřovatelé budou porovnávat dosažení remise nebo vzplanutí podle různých definic pomocí kappa analýz. V případě potřeby budou použity Raschovy analýzy.

Plánované výsledky Očekávanými výsledky této studie jsou lepší znalosti o remisi/nízké aktivitě onemocnění a vzplanutí u PsA v souladu s perspektivou pacientů a lékařů. Vyšetřovatelé definují hraniční hodnoty pro nejpoužívanější skóre v PsA, což umožní snazší interpretaci výsledků studie a na klinice, což napomůže lepší komunikaci s pacienty.

Lepší znalost důležitých aspektů fluktuace onemocnění a cílů souvisejících s nemocí v PsA by měla zlepšit péči o pacienta a management v přístupu od léčby k cíli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Palominos
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Talli
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Soubrier
      • Le Mans, Francie
        • Dernis
      • Paris, Francie, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Francie
        • Richette
      • Toulouse, Francie
        • Ruyssen-Witrand
  • Itálie
      • Campobasso, Itálie
        • Lubrano
      • Roma, Itálie
        • Rossana Scrivo
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Aydin
      • Ottawa, Kanada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Kanada
        • Eder
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Kalyoncu
  • Německo
      • Herne, Německo
        • Uta Kiltz
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Smolen
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko
        • Balanescu
  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
        • Inna Gaydukova
  • Singapur
      • Singapour, Singapur
        • Katy Leung
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Laura Coates
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Husni
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Juan Canete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během 6měsíčního období náboru budou všichni pacienti s definitivním PsA, kteří splňují kritéria pro zařazení, viděni při ambulantních návštěvách v zúčastněných centrech jedním z výzkumníků, požádáni o účast. Plánuje se, že bude probíhat v 6 zúčastněných centrech ve Francii, 15 dalších evropských centrech terciární revmatologie (Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Rumunsko, Španělsko, Turecko a Spojené království), 4 centrech v USA, 2 centrech v Kanadě , 1 v Brazílii a 2 v Asii (Singapur a Rusko). Plánuje se, že v každém centru bude zahrnuto 15–30 pacientů. V každém centru bude vybráno prvních 15–30 po sobě jdoucích pacientů, aby se snížil výběr zkreslení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Definitivní PsA podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR) a diagnóza potvrzená revmatologem. (Taylor2006)
  • Ochota zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas.
  • Neexistují žádná kritéria pro zařazení založená na aktivitě onemocnění nebo léčbě
  • Do studie budou zahrnuti pacienti s více než 2 roky trvání onemocnění pro větší homogenitu.

Pacient bude zařazen postupně. Lokálně bude veden registr, kde bude zaznamenán věk a pohlaví pacientů, kterým byla studie navržena, ale odmítli se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné jednoznačné PsA nebo onemocnění trvá méně než 2 roky
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou místním jazykem nebo jim nevyhovuje vyplňování papírového CRF v místním jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení mezní hodnoty PsAID odpovídající vzplanutí
Časové okno: 6 měsíců

Pro vzplanutí bude zlatým standardem rozhodnutí o intenzifikaci léčby. Primárním výsledkem bude stanovení mezní hodnoty odpovídající vzplanutí PsAID.

PsAID je dotazník (papírový CRF), který lze použít k výpočtu skóre odrážejícího dopad psoriatické artritidy (PsA) z pohledu pacientů. (Gossec L et al., Pacientem odvozené a pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení psoriatické artritidy: vypracování a předběžné ověření dotazníku Psoratic Arthritis Impact of Disease (PsAID), iniciativa EULAR pro 13 zemí. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 měsíců
Stanovit hraniční hodnotu PsAID odpovídající remisi
Časové okno: 6 měsíců
Pro remisi bude zlatým standardem minimální aktivita onemocnění. Primárním výsledkem bude stanovení hraniční hodnoty PsAID odpovídající remisi. Pacienti jsou klasifikováni jako pacienti, kteří dosahují minimální aktivity onemocnění, pokud splňují 5 ze 7 výsledných ukazatelů: počet citlivých kloubů ≤1; počet oteklých kloubů ≤1; aktivita a index závažnosti psoriázy ≤1 nebo plocha povrchu těla ≤3; skóre bolesti pacienta ve vizuální analogové škále (VAS) ≤15; celkové skóre aktivity onemocnění pacienta VAS ≤20; skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) ≤0,5; a citlivé entezální body ≤1. (LC Coates, J Fransen, PS Helliwell Definování minimální aktivity onemocnění u psoriatické artritidy: navrhovaný cílový cíl pro léčbu Klinický a epidemiologický výzkum Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ongoing (Jiný identifikátor: Swiss Human Research Portal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení