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胃不全麻痺の治療のための胃電気刺激 (GES) と幽門形成術 (GES+PP)

2025年5月12日 更新者：Irene Sarosiek、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

胃不全麻痺の治療のための胃電気刺激 (GES) と幽門形成術の組み合わせ: 幽門形成術は GES なしで効果的ですか?

胃不全麻痺 (GP) は、胃が必要な速度で空にならない状態を表しています。 この事実は、食物が長時間胃の中にとどまり、吐き気、嘔吐、食欲不振、膨満感、通常の量の食事を完食できない、腹痛などの症状を引き起こす状況を作り出します. この状態を治療するために利用できる薬は多くなく、大部分の胃不全麻痺患者は、しばらく服用した後もうまく反応しません. 多くの研究者は、人道的医療機器免除 (HDE) 定義の FDA 承認ステータスの下で、胃刺激装置 (GES) を埋め込むことができます。 ここ数年で、幽門形成術（胃の端に大きな開口部を作る）と呼ばれる別の外科的処置を追加することが可能になりました. したがって、この研究は、幽門形成術と組み合わせたGESが幽門形成術単独よりもはるかに優れているかどうかを評価することを提案しています. このため、これらの手順のうち 2 つが同時に外科的に導入されますが、GES デバイスはこれらの参加者の半分で 3 か月間オンになりません。 その後、すべての被験者はデバイスの電源をオンにします。 すべての被験者は、臨床訪問中に胃不全麻痺の症状と生活の質を評価するよう求められ、研究者は手術中に得られた組織の病理学的分析を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GES システム (Enterra Therapy) では、腹壁にパルス発生器を、胃の固有筋層に 2 つの電極を外科的に埋め込みます。 幽門形成術と呼ばれる十分に確立された手順は、GES システムの移植中に実行されるため、すべての参加者は両方の手術を同時に行うことになります。 それらの半分は無作為化され、手術後にGESをオンに保ち、残りの半分は3か月間GESをオフにします.

両方のグループをさらに 3 か月間追跡します。 調査関連のアンケートおよび診断/臨床試験は、この調査のすべての関心のあるポイントで取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -1年以上のGPの診断が文書化されており、制吐薬および運動促進薬に対する難治性;週に7回以上の嘔吐エピソード;
  • -4時間の標準化された放射性核種固形食事試験に基づく遅延GE（2時間で60％を超える胃貯留および/または4時間で10％を超える）

除外基準:

  • 器質的または疑似閉塞、一次摂食または嚥下障害、妊娠検査結果陽性、心因性嘔吐、腹膜透析、薬物依存、病的肥満、活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：胃電気刺激 (GES) オン

胃電気刺激（GES）システムでは、腹壁にパルス発生器を、胃の固有筋層に 2 つの電極を外科的に埋め込みます。

手術後、GP 患者のこのグループは GES がプログラムされ、システムは研究の二重盲検期に 3 か月間オンになります。 このステップに続いて、プロトコルに記載されているように、追加の 3 か月のアクティブな刺激 (GES システムがオンになります) が続きます。したがって、このアームのすべての被験者は、アクティブな刺激によって提供される全体で 6 か月の介入を受けます。 GES システム (GES を 6 か月間オン)。
デバイス：胃電気刺激（GES）システム
植込み型GESシステムは、最初のアームの患者では6か月間胃の筋肉に電気刺激を提供するアクティブな介入としてオンになりますが、研究の2番目のアームに無作為に割り付けられた患者では3か月のみアクティブな刺激が行われます。 . GES は次のパラメータを利用して機能します。電流 5 mA。パルス幅 330µsec;レート 14 Hz;時間オン 0.1 秒;時間OFF 5.0秒
他の名前：
  • Enterra II 治療システム INS モデル 37800;
プラセボコンパレーター：胃電気刺激 (GES) オフ

胃電気刺激（GES）システムでは、腹壁にパルス発生器を、胃の固有筋層に 2 つの電極を外科的に埋め込みます。

手術後、GP 患者のこのグループは、GES がプログラムされ、システムが 3 か月間オフになります。この手順の後に、プロトコルに記載されているように、さらに 3 か月のアクティブな刺激が続きます (GES システムがオンになります)。 したがって、このアームのすべての被験者は、最初の 3 か月間は非 GES 介入を受け（GES システムはオフ）、その後 3 か月は GES システムの刺激によって提供される積極的な介入を受けます（3 か月間 GES をオンにします）。
デバイス：胃電気刺激（GES）システム
植込み型GESシステムは、最初のアームの患者では6か月間胃の筋肉に電気刺激を提供するアクティブな介入としてオンになりますが、研究の2番目のアームに無作為に割り付けられた患者では3か月のみアクティブな刺激が行われます。 . GES は次のパラメータを利用して機能します。電流 5 mA。パルス幅 330µsec;レート 14 Hz;時間オン 0.1 秒;時間OFF 5.0秒
他の名前：
  • Enterra II 治療システム INS モデル 37800;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胃不全麻痺症状スコア（TSS）の変化
時間枠：7ヶ月まで
胃不全麻痺の症状の重症度と頻度は、ベースライン/手術時、無作為化段階（GES ONまたはOFF）の3か月後、および臨床フォローアップ訪問の3か月の終わりに評価されます。
7ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の各病因サブグループにおける胃不全麻痺症状の重症度と頻度を含む総症状スコア（TSS）
時間枠：7ヶ月まで
胃不全麻痺患者の糖尿病および特発性サブグループのTSSが比較および分析されます（各サブグループに適切な数の患者がいる場合）
7ヶ月まで
胃内容排出の変化と TSS との関連
時間枠：7ヶ月まで
GET研究食の保持と胃不全麻痺症状との間の可能な相関関係の統計分析は、研究の無作為化段階の終わりに評価されます。
7ヶ月まで
2～4時間での放射性標識食事の胃排出保持の変化率(%)
時間枠：7ヶ月まで
シンチグラフィー胃内容排出検査（GET）は、ベースライン時および無作為化段階（GES ON または OFF）の 3 か月後に記録されます。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Sarosiek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E16156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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