Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica gastrica (GES) e piloroplastica per il trattamento della gastroparesi (GES+PP)

12 maggio 2025 aggiornato da: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Stimolazione elettrica gastrica combinata (GES) e piloroplastica per il trattamento della gastroparesi: la piloroplastica può essere efficace senza GES?

La gastroparesi (GP) descrive una condizione in cui lo stomaco non si svuota velocemente come dovrebbe. Questo fatto crea la situazione, quando il cibo rimane nello stomaco per lungo tempo e provoca sintomi di nausea, vomito, perdita di appetito, gonfiore, incapacità di finire un pasto di dimensioni normali e dolore addominale. Non ci sono molti farmaci disponibili per il trattamento di questa condizione e la maggior parte dei pazienti gastroparetici non risponde bene a loro dopo aver assunto per un po' di tempo. Molti ricercatori sono in grado di impiantare il sistema di stimolazione gastrica (GES) secondo lo stato approvato dalla FDA della definizione di esenzione per dispositivi umanitari (HDE). Negli ultimi anni è diventato possibile aggiungere un'altra procedura chirurgica, che si chiama piloroplastica (facendo un'apertura più grande all'estremità dello stomaco), può aiutare ancora di più in quanto aumenta anche la velocità di svuotamento dello stomaco. Pertanto questo studio si propone di valutare se la GES in combinazione con la piloroplastica sia molto meglio della sola piloroplastica. Per questo motivo, due di queste procedure verranno introdotte chirurgicamente contemporaneamente, ma i dispositivi GES non verranno accesi nella metà di questi partecipanti per 3 mesi. Dopo quel tempo tutti i soggetti avranno i loro dispositivi accesi. A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare i loro sintomi di gastroparesi e la loro qualità di vita durante le visite cliniche e gli investigatori condurranno analisi patologiche del tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema GES (Enterra Therapy) prevede l'impianto chirurgico di un generatore di impulsi nella parete addominale e di 2 elettrodi nella muscolare propria dello stomaco. Una procedura consolidata, chiamata piloroplastica, verrà eseguita durante l'impianto del sistema GES, pertanto tutti i partecipanti eseguiranno entrambi gli interventi chirurgici contemporaneamente. La metà di loro sarà randomizzata per mantenere GES ON dopo l'intervento chirurgico e l'altra metà avrà GES disattivato per 3 mesi.

Entrambi i gruppi saranno seguiti per altri 3 mesi. Questionari relativi allo studio e test diagnostici / clinici saranno ottenuti in tutti i punti di interesse di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MMG da > 1 anno e refrattarietà ad antiemetici e procinetici; più di 7 episodi emetici a settimana;
  • GE ritardato (ritenzione gastrica superiore al 60% a 2 ore e/o superiore al 10% a 4 ore) basato su un test del pasto solido con radionuclidi standardizzato di 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione organica o pseudo-ostruzione, disturbi primari dell'alimentazione o della deglutizione, risultato positivo del test di gravidanza, vomito psicogeno, dialisi peritoneale, tossicodipendenza, obesità patologica, malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica gastrica (GES) ATTIVA

Il sistema di stimolazione elettrica gastrica (GES) prevede l'impianto chirurgico di un generatore di impulsi nella parete addominale e 2 elettrodi nella muscolare propria dello stomaco.

Dopo l'intervento chirurgico questo gruppo di pazienti di base avrà il proprio GES programmato e il sistema sarà acceso per 3 mesi durante una fase in doppio cieco dello studio. Questo passaggio sarà seguito da ulteriori 3 mesi di stimolazione attiva (il sistema GES verrà attivato) come descritto nel protocollo. Pertanto tutti i soggetti in questo braccio riceveranno complessivamente 6 mesi di intervento, che saranno forniti dalla stimolazione attiva del Sistema GES (GES acceso per 6 mesi).
Dispositivo: Sistema di stimolazione elettrica gastrica (GES).
Il sistema GES impiantabile verrà attivato come intervento attivo fornendo stimolazione elettrica al muscolo dello stomaco per 6 mesi nei pazienti del primo braccio, rispetto a 3 mesi di sola stimolazione attiva nei pazienti randomizzati per essere nel secondo braccio dello studio . GES funziona utilizzando i seguenti parametri: Corrente 5 mA; Larghezza impulso 330µsec; Frequenza 14 Hz; Tempo ON 0,1 sec; Tempo OFF 5.0 sec.
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico Enterra II INS modello 37800;
Comparatore placebo: Stimolazione elettrica gastrica (GES) disattivata

Il sistema di stimolazione elettrica gastrica (GES) prevede l'impianto chirurgico di un generatore di impulsi nella parete addominale e 2 elettrodi nella muscolare propria dello stomaco.

Dopo l'intervento chirurgico questo gruppo di pazienti di base avrà il proprio GES programmato e il sistema verrà spento per 3 mesi. Questo passaggio sarà seguito da ulteriori 3 mesi di stimolazione attiva (il sistema GES verrà acceso) come descritto nel protocollo. Pertanto tutti i soggetti in questo braccio riceveranno i primi 3 mesi di intervento non GES (GES System OFF), e 3 mesi successivi di intervento attivo che saranno forniti dalla stimolazione del GES System (GES acceso per 3 mesi).
Dispositivo: Sistema di stimolazione elettrica gastrica (GES).
Il sistema GES impiantabile verrà attivato come intervento attivo fornendo stimolazione elettrica al muscolo dello stomaco per 6 mesi nei pazienti del primo braccio, rispetto a 3 mesi di sola stimolazione attiva nei pazienti randomizzati per essere nel secondo braccio dello studio . GES funziona utilizzando i seguenti parametri: Corrente 5 mA; Larghezza impulso 330µsec; Frequenza 14 Hz; Tempo ON 0,1 sec; Tempo OFF 5.0 sec.
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico Enterra II INS modello 37800;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi totali dei sintomi della gastroparesi (TSS)
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
La gravità e la frequenza dei sintomi della gastroparesi saranno valutate al basale / intervento chirurgico, dopo 3 mesi di fase randomizzata (GES ON o OFF) e alla fine di 3 mesi di visita clinica di follow-up.
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Symptom Score (TSS) con gravità e frequenza dei sintomi della gastroparesi in ciascun sottogruppo eziologico di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il TSS nel sottogruppo diabetico e idiopatico di pazienti gastroparetici sarà confrontato e analizzato (se un numero adeguato di pazienti sarà in ciascun sottogruppo)
Fino a 7 mesi
Associazioni tra cambiamenti nello svuotamento gastrico e TSS
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Le analisi statistiche di ogni possibile correlazione tra ritenzione del pasto dello studio GET e sintomi di gastroparesi saranno valutate alla fine della fase randomizzata dello studio.
Fino a 7 mesi
Percentuale di variazioni della ritenzione dello svuotamento gastrico del pasto radiomarcato (%) a 2-4 ore
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Il test di svuotamento gastrico scintigrafico (GET) verrà registrato al basale e dopo 3 mesi di fase randomizzata (GES ON o OFF)
fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E16156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stimolazione elettrica gastrica (GES).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni