Estimulación eléctrica gástrica (GES) y piloroplastia para el tratamiento de la gastroparesia (GES+PP)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Combinación de estimulación eléctrica gástrica (GES) y piloroplastia para el tratamiento de la gastroparesia: ¿puede ser eficaz la piloroplastia sin GES?
La gastroparesia (GP) describe una condición en la que el estómago no se vacía tan rápido como debería.
Este hecho crea la situación, cuando la comida permanece en el estómago durante mucho tiempo y causa síntomas de náuseas, vómitos, pérdida de apetito, distensión abdominal, incapacidad para terminar una comida de tamaño normal y dolor abdominal.
No hay muchos medicamentos disponibles para tratar esta afección y la mayoría de los pacientes con gastroparesia no responden bien a ellos después de haberlos tomado durante algún tiempo.
Muchos investigadores pueden implantar el Sistema de Estimulación Gástrica (GES) bajo el estado aprobado por la FDA de la definición de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE).
En los últimos años se hizo posible agregar otro procedimiento quirúrgico, que se llama piloroplastia (hacer una abertura más grande en el extremo del estómago), que puede ayudar aún más, ya que también aumenta la tasa de vaciado del estómago.
Por lo tanto, este estudio propone evaluar si GES en combinación con piloroplastia es mucho mejor que la piloroplastia sola.
Por esta razón, dos de estos procedimientos se introducirán quirúrgicamente al mismo tiempo, pero los dispositivos GES no se encenderán en la mitad de estos participantes durante 3 meses.
Pasado ese tiempo todos los sujetos tendrán sus dispositivos encendidos.
Se pedirá a todos los sujetos que evalúen sus síntomas de gastroparesia y su calidad de vida durante las visitas clínicas, y los investigadores realizarán análisis patológicos del tejido obtenido durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema GES (Terapia Enterra) consiste en la implantación quirúrgica de un generador de impulsos en la pared abdominal y 2 electrodos en la muscularis propria del estómago. Se realizará un procedimiento bien establecido, llamado piloroplastia, durante la implantación del sistema GES, por lo tanto, a todos los participantes se les realizarán ambas cirugías al mismo tiempo. La mitad de ellos serán asignados al azar para mantener el GES activado después de la cirugía, y la otra mitad tendrá el GES desactivado durante 3 meses.
Ambos grupos serán seguidos durante 3 meses más. Los cuestionarios relacionados con el estudio y las pruebas diagnósticas/clínicas se obtendrán en todos los puntos de interés de este estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Sarosiek, MD
- Número de teléfono: 915-215-5254
- Correo electrónico: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard McCallum, MD
- Número de teléfono: 915-215-5218
- Correo electrónico: richard.mccallum@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de GP durante > 1 año y refractariedad a antieméticos y procinéticos; más de 7 episodios eméticos por semana;
- EG retardada (retención gástrica superior al 60 % a las 2 h y/o superior al 10 % a las 4 h) según una prueba estandarizada de comida sólida con radionúclidos de 4 h
Criterio de exclusión:
- Obstrucción orgánica o pseudoobstrucción, trastornos primarios de la alimentación o la deglución, prueba de embarazo positiva, vómitos psicógenos, diálisis peritoneal, drogodependencia, obesidad mórbida, malignidad activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica gástrica (GES) ON
El sistema de estimulación eléctrica gástrica (GES) consiste en la implantación quirúrgica de un generador de impulsos en la pared abdominal y 2 electrodos en la capa muscular propia del estómago. Después de la cirugía, este grupo de pacientes de GP tendrá su GES programado y el sistema se encenderá durante 3 meses durante una fase doble ciego del estudio. A este paso le seguirán 3 meses adicionales de estimulación activa (el sistema GES se encenderá) como se describe en el protocolo. Por lo tanto, todos los sujetos de este grupo recibirán un total de 6 meses de intervención, que será proporcionado por la estimulación activa. del Sistema GES (GES encendido por 6 meses). |
El sistema GES implantable se activará como una intervención activa que proporciona estimulación eléctrica al músculo del estómago durante 6 meses en pacientes del primer grupo, frente a 3 meses de estimulación activa solamente en pacientes que se aleatorizan para estar en el segundo grupo del estudio. .
GES funciona utilizando los siguientes parámetros: Corriente 5 mA; Ancho de pulso 330µseg; Frecuencia 14 Hz; Tiempo ON 0.1 seg; Tiempo APAGADO 5.0 seg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación eléctrica gástrica (GES) APAGADA
El sistema de estimulación eléctrica gástrica (GES) consiste en la implantación quirúrgica de un generador de impulsos en la pared abdominal y 2 electrodos en la capa muscular propia del estómago. Después de la cirugía, se programará el GES de este grupo de pacientes de GP y el sistema se apagará durante 3 meses. A este paso le seguirán 3 meses adicionales de estimulación activa (el sistema GES se encenderá) como se describe en el protocolo. Por lo tanto, todos los sujetos en este brazo recibirán los primeros 3 meses de intervención sin GES (Sistema GES APAGADO) y los 3 meses siguientes de intervención activa que será proporcionada por la estimulación del Sistema GES (GES encendido durante 3 meses). |
El sistema GES implantable se activará como una intervención activa que proporciona estimulación eléctrica al músculo del estómago durante 6 meses en pacientes del primer grupo, frente a 3 meses de estimulación activa solamente en pacientes que se aleatorizan para estar en el segundo grupo del estudio. .
GES funciona utilizando los siguientes parámetros: Corriente 5 mA; Ancho de pulso 330µseg; Frecuencia 14 Hz; Tiempo ON 0.1 seg; Tiempo APAGADO 5.0 seg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones totales de síntomas de gastroparesia (TSS)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La gravedad y la frecuencia de los síntomas de la gastroparesia se evaluarán al inicio/la cirugía, después de 3 meses de fase aleatoria (GES ON o OFF) y al final de los 3 meses de la visita de seguimiento clínico.
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hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Symptom Score (TSS) con la gravedad y frecuencia de los síntomas de gastroparesia en cada subgrupo etiológico de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se compararán y analizarán los TSS en el subgrupo diabético e idiopático de pacientes con gastroparesia (si habrá un número adecuado de pacientes en cada subgrupo)
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Hasta 7 meses
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Asociaciones entre cambios en el vaciado gástrico y TSS
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Los análisis estadísticos de cualquier posible correlación entre la retención de la comida del estudio GET y los síntomas de gastroparesia se evaluarán al final de la fase aleatoria del estudio.
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Hasta 7 meses
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Porcentaje de cambios en la retención del vaciado gástrico de la comida radiomarcada (%) a las 2-4 h
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La prueba de vaciado gástrico por gammagrafía (GET) se registrará al inicio y después de 3 meses de la fase aleatoria (GES ON o OFF)
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hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E16156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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