Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastik til behandling af gastroparese (GES+PP)

12. maj 2025 opdateret af: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombineret gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastik til behandling af gastroparese: Kan pyloroplastik være effektivt uden GES?

Gastroparese (GP) beskriver en tilstand, hvor maven ikke tømmes så hurtigt, som den burde. Denne kendsgerning skaber situationen, når mad bliver i maven i lang tid, og det forårsager symptomer på kvalme, opkastning, appetitløshed, oppustethed, manglende evne til at afslutte et måltid i normal størrelse og mavesmerter. Der er ikke mange lægemidler til rådighed til at behandle denne tilstand, og flertallet af gastroparetiske patienter reagerer ikke godt på dem, efter at de har været på det i nogen tid. Mange efterforskere er i stand til at implantere Gastric Stimulator System (GES) under FDA-godkendt status som Humanitarian Device Exemption (HDE) definition. I de sidste par år er det blevet muligt at tilføje endnu et kirurgisk indgreb, som kaldes pyloroplastik (gør større åbning i enden af ​​maven), kan hjælpe endnu mere, da det også øger hastigheden af ​​tømning af maven. Derfor foreslår denne undersøgelse at evaluere, om GES i kombination med pyloroplastik er meget bedre end pyloroplastik alene. Af denne grund vil to af disse procedurer blive introduceret kirurgisk på samme tid, men GES-enheder vil ikke blive tændt hos halvdelen af ​​disse deltagere i 3 måneder. Efter det tidspunkt vil alle forsøgspersoner have deres enheder tændt. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at evaluere deres symptomer på gastroparese og deres livskvalitet under kliniske besøg, og efterforskerne vil udføre patologiske analyser af væv opnået under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GES-systemet (Enterra Therapy) involverer kirurgisk implantation af en pulsgenerator i bugvæggen og 2 elektroder i mavesækkens muscularis propria. Veletableret procedure, kaldet pyloroplastik, vil blive udført under implantationen af ​​GES-systemet, derfor vil alle deltagere have begge operationer udført på samme tid. Halvdelen af ​​dem vil blive randomiseret til at holde GES ON efter operationen, og den anden halvdel vil have GES slukket i 3 måneder.

Begge grupper vil blive fulgt i yderligere 3 måneder. Studierelaterede spørgeskemaer og diagnostiske/kliniske tests vil blive indhentet på alle interessepunkter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af praktiserende læge i > 1 år og modstandsdygtighed over for antiemetika og prokinetik; mere end 7 emetiske episoder om ugen;
  • Forsinket GE (mave-retention større end 60 % efter 2 timer og/eller mere end 10 % efter 4 timer) baseret på en 4-timers standardiseret radionuklid fast måltid-test

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk eller pseudo-obstruktion, primære spise- eller synkeforstyrrelser, positivt graviditetstestresultat, psykogen opkastning, peritonealdialyse, lægemiddelafhængig, sygelig fedme, aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) TIL

Gastric Electrical Stimulation (GES) system involverer kirurgisk implantation af en pulsgenerator i bugvæggen og 2 elektroder i mavesækkens muscularis propria.

Efter operationen vil denne gruppe af praktiserende patienter få programmeret deres GES, og systemet vil være tændt i 3 måneder under en dobbeltblind fase af undersøgelsen. Dette trin vil blive fulgt med yderligere 3 måneders aktiv stimulation (GES-systemet vil blive tændt), som det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøgspersoner i denne arm modtage samlet 6 måneders intervention, som vil blive leveret af den aktive stimulering af GES-systemet (GES tændt i 6 måneder).
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil blive tændt som en aktiv intervention, der giver elektrisk stimulation til mavemusklen i 6 måneder hos patienter fra den første arm, mod kun 3 måneders aktiv stimulation hos patienter, der er randomiseret til at være i den anden arm af undersøgelsen . GES fungerer ved at bruge følgende parametre: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid TIL 0,1 sek; Tid FRA 5,0 sek.
Andre navne:
  • Enterra II terapisystem INS Model 37800;
Placebo komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) FRA

Gastric Electrical Stimulation (GES) system involverer kirurgisk implantation af en pulsgenerator i bugvæggen og 2 elektroder i mavesækkens muscularis propria.

Efter operationen vil denne gruppe af GP-patienter have deres GES programmeret, og systemet vil være slukket i 3 måneder. Dette trin vil blive fulgt med yderligere 3 måneders aktiv stimulation (GES-systemet vil blive tændt), som det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøgspersoner i denne arm modtage de første 3 måneders ikke-GES-intervention (GES-system FRA) og 3 efterfølgende måneders aktiv intervention, som vil blive leveret af stimuleringen af ​​GES-systemet (GES slået TIL i 3 måneder).
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil blive tændt som en aktiv intervention, der giver elektrisk stimulation til mavemusklen i 6 måneder hos patienter fra den første arm, mod kun 3 måneders aktiv stimulation hos patienter, der er randomiseret til at være i den anden arm af undersøgelsen . GES fungerer ved at bruge følgende parametre: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid TIL 0,1 sek; Tid FRA 5,0 sek.
Andre navne:
  • Enterra II terapisystem INS Model 37800;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total gastroparese symptom score (TSS)
Tidsramme: op til 7 måneder
Sværhedsgrad og hyppighed af gastroparese-symptomer vurderes ved baseline/kirurgi, efter 3 måneders randomiseret fase (GES ON eller OFF), og ved afslutningen af ​​3 måneders klinisk opfølgningsbesøg.
op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) med sværhedsgrad og hyppighed af gastroparese-symptomer i hver ætiologisk undergruppe af patienter
Tidsramme: Op til 7 måneder
TSS i diabetiske og idiopatiske undergrupper af gastroparetiske patienter vil blive sammenlignet og analyseret (hvis tilstrækkeligt antal patienter vil være i hver undergruppe)
Op til 7 måneder
Sammenhæng mellem ændringer i gastrisk tømning og TSS
Tidsramme: Op til 7 måneder
Statistiske analyser af enhver mulig sammenhæng mellem fastholdelse af GET-undersøgelsesmåltid og gastroparese-symptomer vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den randomiserede fase af undersøgelsen.
Op til 7 måneder
Procentdel af ændringer i gastrisk tømningsretention af det radioaktivt mærkede måltid (%) efter 2-4 timer
Tidsramme: op til 7 måneder
Scintigrafi gastrisk tømningstest (GET) vil blive registreret ved baseline og efter 3 måneders randomiseret fase (GES ON eller OFF)
op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E16156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger