Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastikk for behandling av gastroparese (GES+PP)

12. mai 2025 oppdatert av: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombinert gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastikk for behandling av gastroparese: Kan pyloroplastikk være effektivt uten GES?

Gastroparese (GP) beskriver en tilstand når magen ikke tømmes så raskt som den burde. Dette faktum skaper situasjonen når maten blir liggende i magen i lang tid og det forårsaker symptomer på kvalme, oppkast, tap av appetitt, oppblåsthet, manglende evne til å fullføre måltid i normal størrelse og magesmerter. Det er ikke mange medisiner tilgjengelig for å behandle denne tilstanden, og flertallet av gastroparetiske pasienter reagerer ikke godt på dem etter at de har vært på den en stund. Mange etterforskere er i stand til å implantere Gastric Stimulator System (GES) under FDA-godkjent status som Humanitarian Device Exemption (HDE) definisjon. I løpet av de siste årene ble det mulig å legge til en annen kirurgisk prosedyre, som kalles pyloroplastikk (å gjøre større åpning på enden av magen), kan hjelpe enda mer, da det også øker tømmingshastigheten av magen. Derfor foreslår denne studien å evaluere om GES i kombinasjon med pyloroplastikk er mye bedre enn pyloroplastikk alene. Av denne grunn vil to av disse prosedyrene bli introdusert kirurgisk samtidig, men GES-enheter vil ikke slås PÅ hos halvparten av disse deltakerne på 3 måneder. Etter den tiden vil alle forsøkspersoner ha enhetene sine slått PÅ. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere sine symptomer på gastroparese og livskvalitet under kliniske besøk, og etterforskere vil gjennomføre patologiske analyser av vev oppnådd under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GES-system (Enterra Therapy) innebærer kirurgisk implantasjon av en pulsgenerator i bukveggen og 2 elektroder inn i muscularis propria i magen. Veletablert prosedyre, kalt pyloroplastikk, vil bli utført under implantasjonen av GES-systemet, derfor vil alle deltakere ha begge operasjonene utført samtidig. Halvparten av dem vil bli randomisert for å holde GES PÅ etter operasjonen, og den andre halvparten vil ha GES slått AV i 3 måneder.

Begge gruppene vil bli fulgt i ytterligere 3 måneder. Studierelaterte spørreskjemaer og diagnostiske/kliniske tester vil bli innhentet på alle punkter av interesse i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av fastlege i > 1 år og motstandsdyktighet mot antiemetika og prokinetikk; mer enn 7 emetiske episoder per uke;
  • Forsinket GE (gastrisk retensjon større enn 60 % etter 2 timer og/eller mer enn 10 % etter 4 timer) basert på en 4-timers standardisert radionuklid fast måltidstest

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk eller pseudo-obstruksjon, primære spise- eller svelgeforstyrrelser, positivt graviditetstestresultat, psykogen oppkast, peritonealdialyse, medikamentavhengig, sykelig overvekt, aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) PÅ

Gastrisk elektrisk stimulering (GES)-systemet involverer kirurgisk implantasjon av en pulsgenerator i bukveggen og 2 elektroder inn i muscularis propria i magen.

Etter operasjonen vil denne gruppen fastlegepasienter få programmert GES og systemet vil være slått PÅ i 3 måneder under en dobbeltblind fase av studien. Dette trinnet vil bli fulgt med ytterligere 3 måneder med aktiv stimulering (GES-systemet vil bli slått PÅ) slik det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøkspersoner i denne armen motta totalt 6 måneders intervensjon, som vil bli gitt av den aktive stimuleringen av GES-systemet (GES slått PÅ i 6 måneder).
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil bli slått PÅ som en aktiv intervensjon som gir elektrisk stimulering til magemuskelen i 6 måneder hos pasienter fra den første armen, versus 3 måneder kun med aktiv stimulering hos pasienter som er randomisert til å være i den andre armen av studien . GES fungerer ved å bruke følgende parametere: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid PÅ 0,1 sek; Tid AV 5,0 sek.
Andre navn:
  • Enterra II terapisystem INS modell 37800;
Placebo komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) AV

Gastrisk elektrisk stimulering (GES)-systemet involverer kirurgisk implantasjon av en pulsgenerator i bukveggen og 2 elektroder inn i muscularis propria i magen.

Etter operasjonen vil denne gruppen fastlegepasienter få programmert GES og systemet vil bli slått AV i 3 måneder. Dette trinnet vil bli fulgt med ytterligere 3 måneder med aktiv stimulering (GES-systemet vil bli slått PÅ) slik det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøkspersoner i denne armen motta de første 3 månedene med ikke-GES-intervensjon (GES-systemet AV), og 3 påfølgende måneder med aktiv intervensjon som vil bli gitt ved stimulering av GES-systemet (GES slått PÅ i 3 måneder).
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil bli slått PÅ som en aktiv intervensjon som gir elektrisk stimulering til magemuskelen i 6 måneder hos pasienter fra den første armen, versus 3 måneder kun med aktiv stimulering hos pasienter som er randomisert til å være i den andre armen av studien . GES fungerer ved å bruke følgende parametere: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid PÅ 0,1 sek; Tid AV 5,0 sek.
Andre navn:
  • Enterra II terapisystem INS modell 37800;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total gastroparese symptom score (TSS)
Tidsramme: opptil 7 måneder
Alvorlighet og hyppighet av gastroparesesymptomer vil bli vurdert ved baseline/kirurgi, etter 3 måneder med randomisert fase (GES PÅ eller AV), og ved slutten av 3 måneders klinisk oppfølgingsbesøk.
opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) med alvorlighetsgrad og frekvens av gastroparesesymptomer i hver etiologisk undergruppe av pasienter
Tidsramme: Opptil 7 måneder
TSS i diabetiske og idiopatiske undergrupper av gastroparetiske pasienter vil bli sammenlignet og analysert (hvis tilstrekkelig antall pasienter vil være i hver undergruppe)
Opptil 7 måneder
Assosiasjoner mellom endringer i gastrisk tømming og TSS
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Statistiske analyser av eventuell sammenheng mellom retensjon av GET-studiemåltid og gastroparesesymptomer vil bli analysert ved slutten av den randomiserte fasen av studien.
Opptil 7 måneder
Prosentandel av endringer i magetømmingsretensjon av det radiomerkede måltidet (%) etter 2-4 timer
Tidsramme: opptil 7 måneder
Scintigrafi Gastric Emptying Test (GET) vil bli registrert ved baseline og etter 3 måneder med randomisert fase (GES PÅ eller AV)
opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E16156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger