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頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）における PD-1 阻害に対する免疫反応を評価する研究

2022年12月1日 更新者：CellSight Technologies, Inc.

頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) における PD-1 阻害に対する免疫応答を評価するパイロット研究

これは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) 患者における単一施設の断面画像と相関バイオマーカー研究です。 コホート 1 は、標準治療 (SOC) の抗 PD-1 治療を受けている切除不能または転移性 SCCHN がんの患者であり、コホート 2 は、腫瘍切除または放射線の前に抗 PD-1 治療を 1 回受けるネオアジュバント研究の参加者です。 . 採血と組織生検は両方のコホートから収集され、両方のコホートは[18F]F-AraGを使用した2つの全身PET（陽電子放出断層撮影）/ CT（コンピューター断層撮影）イメージングを受けます。 コホート 1 では抗 PD-1 治療を開始する前の最初のスキャン、抗 PD-1 治療の開始後は 2 回目のスキャン、コホート 2 では腫瘍切除または放射線治療の前

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) 患者における単一施設の断面画像と相関バイオマーカー研究です。 コホート1は、標準治療（SOC）の抗PD-1治療を受けている切除不能または転移性SCCHNがんの患者であり、コホート2は、腫瘍切除または放射線の前に1回の抗PD-1治療を受けるネオアジュバント研究参加者です。 . 採血と組織生検は両方のコホートから収集され、両方のコホートは[18F]F-AraGを使用した2つの全身PET（陽電子放出断層撮影）/ CT（コンピューター断層撮影）イメージングを受けます。 抗 PD-1 治療を開始する前の最初のスキャンと、コホート 1 では抗 PD-1 治療の開始後 6 ～ 12 週間、コホート 2 では抗 PD-1 の 1 回投与の投与から 2 ～ 3 週間以内に 2 回目のスキャン。

この研究は、[18F]F-AraG を非侵襲的イメージングに使用できるかどうか、および腫瘍微小環境における T 細胞の活性化と拡大を評価するのに役立ちます。 具体的には、イメージング信号の増加と T 細胞の活性化 (生検標本から得られた T 細胞から直接測定) の増加との間に相関関係があるかどうかを評価します。

患者および医療提供者は、この研究のどの部分についても盲目的に扱われることはありません。 患者は、安全性のフォローアップのために、各放射性医薬品注射の後に電話で1日と1週間評価されます。 すべての有害事象が記録されます。 非侵襲的かつ非治療的な研究であるため、研究の潜在的なリスクは低いと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能または転移性SCCHN。
  • ローカライズされた SCCHN。
  • >18歳。
  • 同意書に署名する意思と能力がある。
  • -標準治療の生検または切除が計画されているか、または連続生検に適した腫瘍があります。
  • 生殖能力のある患者の場合、結果として生じる子孫への未知のリスクを理解するためにカウンセリングを受ける必要があります。

除外基準:

  • 免疫不全または活動性自己免疫状態の診断。
  • 活動性結核
  • PD-1 または PD-LI 治療への以前の暴露
  • -計画された抗PD1治療の2週間以内の以前の全身化学療法。
  • -予定されたPD-1開始日から30日以内に生ワクチンを受け取りました。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：M/R SCCHNのコホート1患者
-SOCの下で抗PD-1治療を受ける切除不能および転移性SCCHN癌の患者。 SOC 治療には現在、ニボルマブとペムブロリズマブ (「抗 PD-1 治療」) が含まれます。 他のエージェントが SOC になった場合、プロトコルを修正して他のエージェントを含めることができます。 患者は、ベースラインの [18F] F-AraG PET/CT スキャンと別の [18F] F-AraG PET/CT スキャンを抗 PD-1 投与の 6 ～ 12 週間後に受けます。
薬：[18F]F-AraG PET スキャン、ベースライン + 抗 PD-1 療法後。
  • ベースライン: 採血、腫瘍生検、[18F]F-AraG PET/CT スキャンを、標準治療の抗 PD-1 治療用量の 2 週間前に実施。
  • 標準治療による抗 PD-1
  • 最初の抗 PD-1 SOC 投与後 2～3 週間以内に採血と腫瘍生検。
  • [18F] F-AraG PET/CT スキャン 6 ～ 12 週間後最初の抗 PD-1 投与。
薬：[18F]F-AraG PET スキャン、ベースライン + 抗 PD-1 療法後。
  • ベースライン: 採血、腫瘍生検、[18F]F-AraG PET/CT スキャンを治療前 2 週間以内に実施。
  • 抗 PD-1、単回投与
  • 抗 PD-1 治療の単回投与後 2 ～ 3 週間以内に、採血、腫瘍生検、および [18F] F-AraG PET/CT スキャン。 外科的切除を受けた患者の場合、生検は切除の直前または切除のサンプルから行います。
実験的：コホート 2 de novo SCCHN 患者
-抗がん治療（放射線、化学放射線、または手術など）の開始前にde novo SCCHNを有する患者。 患者は、ベースラインの[18F]F-AraG PET/CTスキャン、ベースラインの血液および腫瘍組織の採取後に、抗PD-1治療を1回受けます。 患者は、抗 PD-1 治療の 1 回投与の 2 ～ 3 週間後に、2 回目の [18F] F-AraG PET/CT スキャンを受けます。
薬：[18F]F-AraG PET スキャン、ベースライン + 抗 PD-1 療法後。
  • ベースライン: 採血、腫瘍生検、[18F]F-AraG PET/CT スキャンを、標準治療の抗 PD-1 治療用量の 2 週間前に実施。
  • 標準治療による抗 PD-1
  • 最初の抗 PD-1 SOC 投与後 2～3 週間以内に採血と腫瘍生検。
  • [18F] F-AraG PET/CT スキャン 6 ～ 12 週間後最初の抗 PD-1 投与。
薬：[18F]F-AraG PET スキャン、ベースライン + 抗 PD-1 療法後。
  • ベースライン: 採血、腫瘍生検、[18F]F-AraG PET/CT スキャンを治療前 2 週間以内に実施。
  • 抗 PD-1、単回投与
  • 抗 PD-1 治療の単回投与後 2 ～ 3 週間以内に、採血、腫瘍生検、および [18F] F-AraG PET/CT スキャン。 外科的切除を受けた患者の場合、生検は切除の直前または切除のサンプルから行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VisAcT イメージング バイオマーカーによるシグナル変化によって測定される、抗 PD1 療法による腫瘍部位での T 細胞活性化の非侵襲的評価
時間枠：コホート 1 ではベースラインおよび最初の抗 PD-1 投与後 6 ～ 12 週間、コホート 2 ではベースラインおよび抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。
[18F]F-AraG の炎症部位での蓄積を、非侵襲的イメージングおよび腫瘍微小環境における T 細胞の活性化と拡大の評価に使用できるかどうかを評価します。 具体的には、イメージング信号の増加と T 細胞の活性化 (生検標本から得られた T 細胞から直接測定) の増加との間に相関関係があるかどうかを評価します。
コホート 1 ではベースラインおよび最初の抗 PD-1 投与後 6 ～ 12 週間、コホート 2 ではベースラインおよび抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各コホートにおける免疫療法治療前後の血液および組織サンプルのペアの収集の成功率。
時間枠：最初の抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。
PD-1 に対する Moab の投与前と投与後に、腫瘍細胞と、同じ患者の増殖中の T 細胞の対になった T 細胞受容体アルファおよびベータ鎖のディープ シーケンシングの実現可能性を探ります。
最初の抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CellSight Technologies, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 40425
  • ENT0061 (その他の識別子：Stanford University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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