頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）における PD-1 阻害に対する免疫反応を評価する研究
2022年12月1日 更新者：CellSight Technologies, Inc.
頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) における PD-1 阻害に対する免疫応答を評価するパイロット研究
これは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) 患者における単一施設の断面画像と相関バイオマーカー研究です。
コホート 1 は、標準治療 (SOC) の抗 PD-1 治療を受けている切除不能または転移性 SCCHN がんの患者であり、コホート 2 は、腫瘍切除または放射線の前に抗 PD-1 治療を 1 回受けるネオアジュバント研究の参加者です。 .
採血と組織生検は両方のコホートから収集され、両方のコホートは[18F]F-AraGを使用した2つの全身PET（陽電子放出断層撮影）/ CT（コンピューター断層撮影）イメージングを受けます。
コホート 1 では抗 PD-1 治療を開始する前の最初のスキャン、抗 PD-1 治療の開始後は 2 回目のスキャン、コホート 2 では腫瘍切除または放射線治療の前
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) 患者における単一施設の断面画像と相関バイオマーカー研究です。 コホート1は、標準治療（SOC）の抗PD-1治療を受けている切除不能または転移性SCCHNがんの患者であり、コホート2は、腫瘍切除または放射線の前に1回の抗PD-1治療を受けるネオアジュバント研究参加者です。 . 採血と組織生検は両方のコホートから収集され、両方のコホートは[18F]F-AraGを使用した2つの全身PET（陽電子放出断層撮影）/ CT（コンピューター断層撮影）イメージングを受けます。 抗 PD-1 治療を開始する前の最初のスキャンと、コホート 1 では抗 PD-1 治療の開始後 6 ～ 12 週間、コホート 2 では抗 PD-1 の 1 回投与の投与から 2 ～ 3 週間以内に 2 回目のスキャン。
この研究は、[18F]F-AraG を非侵襲的イメージングに使用できるかどうか、および腫瘍微小環境における T 細胞の活性化と拡大を評価するのに役立ちます。 具体的には、イメージング信号の増加と T 細胞の活性化 (生検標本から得られた T 細胞から直接測定) の増加との間に相関関係があるかどうかを評価します。
患者および医療提供者は、この研究のどの部分についても盲目的に扱われることはありません。 患者は、安全性のフォローアップのために、各放射性医薬品注射の後に電話で1日と1週間評価されます。 すべての有害事象が記録されます。 非侵襲的かつ非治療的な研究であるため、研究の潜在的なリスクは低いと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性SCCHN。
- ローカライズされた SCCHN。
- >18歳。
- 同意書に署名する意思と能力がある。
- -標準治療の生検または切除が計画されているか、または連続生検に適した腫瘍があります。
- 生殖能力のある患者の場合、結果として生じる子孫への未知のリスクを理解するためにカウンセリングを受ける必要があります。
除外基準:
- 免疫不全または活動性自己免疫状態の診断。
- 活動性結核
- PD-1 または PD-LI 治療への以前の暴露
- -計画された抗PD1治療の2週間以内の以前の全身化学療法。
- -予定されたPD-1開始日から30日以内に生ワクチンを受け取りました。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M/R SCCHNのコホート1患者
-SOCの下で抗PD-1治療を受ける切除不能および転移性SCCHN癌の患者。
SOC 治療には現在、ニボルマブとペムブロリズマブ (「抗 PD-1 治療」) が含まれます。
他のエージェントが SOC になった場合、プロトコルを修正して他のエージェントを含めることができます。
患者は、ベースラインの [18F] F-AraG PET/CT スキャンと別の [18F] F-AraG PET/CT スキャンを抗 PD-1 投与の 6 ～ 12 週間後に受けます。
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実験的：コホート 2 de novo SCCHN 患者
-抗がん治療（放射線、化学放射線、または手術など）の開始前にde novo SCCHNを有する患者。
患者は、ベースラインの[18F]F-AraG PET/CTスキャン、ベースラインの血液および腫瘍組織の採取後に、抗PD-1治療を1回受けます。
患者は、抗 PD-1 治療の 1 回投与の 2 ～ 3 週間後に、2 回目の [18F] F-AraG PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VisAcT イメージング バイオマーカーによるシグナル変化によって測定される、抗 PD1 療法による腫瘍部位での T 細胞活性化の非侵襲的評価
時間枠：コホート 1 ではベースラインおよび最初の抗 PD-1 投与後 6 ～ 12 週間、コホート 2 ではベースラインおよび抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。
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[18F]F-AraG の炎症部位での蓄積を、非侵襲的イメージングおよび腫瘍微小環境における T 細胞の活性化と拡大の評価に使用できるかどうかを評価します。
具体的には、イメージング信号の増加と T 細胞の活性化 (生検標本から得られた T 細胞から直接測定) の増加との間に相関関係があるかどうかを評価します。
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コホート 1 ではベースラインおよび最初の抗 PD-1 投与後 6 ～ 12 週間、コホート 2 ではベースラインおよび抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各コホートにおける免疫療法治療前後の血液および組織サンプルのペアの収集の成功率。
時間枠：最初の抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。
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PD-1 に対する Moab の投与前と投与後に、腫瘍細胞と、同じ患者の増殖中の T 細胞の対になった T 細胞受容体アルファおよびベータ鎖のディープ シーケンシングの実現可能性を探ります。
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最初の抗 PD-1 投与後 2 ～ 3 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40425
- ENT0061 (その他の識別子：Stanford University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。