Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunologické odpovědi na inhibici PD-1 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

1. prosince 2022 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení imunologické odpovědi na inhibici PD-1 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací a korelativní studie biomarkerů u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Kohorta 1 budou pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem SCCHN, kteří dostávají standardní péči (SOC) anti-PD-1 léčbu a kohorta 2 budou účastníci neoadjuvantní studie, kteří dostanou jednu dávku anti-PD-1 léčby před resekcí nádoru nebo ozařováním . Z obou kohort budou odebrány vzorky krve a tkáňové biopsie a obě kohorty podstoupí dvě celotělové PET (pozitronová emisní tomografie)/CT (počítačová tomografie) zobrazení pomocí [18F]F-AraG. První skenování před zahájením léčby anti-PD-1 a druhé skenování po zahájení léčby anti-PD-1 v kohortě 1 a před resekcí nádoru nebo ozařováním v kohortě 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací a korelativní studie biomarkerů u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Kohorta 1 budou pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem SCCHN, kteří dostávají standardní péči (SOC) anti-PD-1 léčbu a kohorta 2 budou účastníci neoadjuvantní studie, kteří dostanou jednu dávku anti-PD-1 léčby před resekcí tumoru nebo ozařováním . Z obou kohort budou odebrány vzorky krve a tkáňové biopsie a obě kohorty podstoupí dvě celotělové PET (pozitronová emisní tomografie)/CT (počítačová tomografie) zobrazení pomocí [18F]F-AraG. První sken před zahájením léčby anti-PD-1 a druhý sken 6–12 týdnů po zahájení léčby anti-PD-1 v kohortě 1 a během 2–3 týdnů po podání jedné dávky anti-PD-1 v kohortě 2.

Tato studie nám pomůže posoudit, zda lze [18F]F-AraG použít pro neinvazivní zobrazování a hodnocení aktivace a expanze T buněk v mikroprostředí nádoru. Konkrétně budeme posuzovat, zda existuje korelace mezi zvýšením zobrazovacího signálu a zvýšením aktivace T buněk (měřeno přímo z T buněk získaných z bioptických vzorků).

Pacienti a poskytovatelé péče nebudou zaslepeni žádnou částí této studie. Pacienti budou hodnoceni jeden den a jeden týden prostřednictvím telefonické návštěvy po každé injekci radiofarmaka z důvodu bezpečnostního sledování. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány. Vzhledem k neinvazivní a neterapeutické povaze studie se předpokládá, že potenciální rizika studie budou nízká.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní nebo metastatický SCCHN.
  • Lokalizované SCCHN.
  • >18 let.
  • Ochota a schopnost podepsat formulář souhlasu.
  • Nechte si naplánovat standardní péči biopsie nebo resekce nebo nádory, které lze provést sériovými biopsiemi.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí podstoupit poradenství, aby pochopili neznámá rizika pro výsledné potomstvo.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza imunodeficience nebo aktivního autoimunitního stavu.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Před vystavením léčbě PD-1 nebo PD-LI
  • Předchozí systémová chemoterapie během 2 týdnů od plánované anti-PD1 léčby.
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného data zahájení PD-1.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 Pacienti s M/R SCCHN
Pacienti s neresekabilním a metastatickým karcinomem SCCHN, kteří dostanou léčbu anti-PD-1 pod SOC. Léčba SOC v současnosti zahrnuje nivolumab a pembrolizumab ("léčba anti-PD-1"). Protokol může být upraven tak, aby zahrnoval další agenty, pokud by se stali SOC. Pacienti obdrží základní [18F]F-AraG PET/CT sken a další [18F]F-AraG PET/CT sken 6 až 12 týdnů po dávce anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před standardní léčbou anti-PD-1 terapeutickou dávkou.
  • Anti PD-1 podle standardní péče
  • Odběr krve a biopsie nádoru během 2-3 týdnů po první dávce anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT sken 6-12 týdnů po první dávce anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před léčbou.
  • Anti PD-1, jednorázová dávka
  • Odběr krve, biopsie nádoru a [18F}F-AraG PET/CT sken během 2-3 týdnů po jednorázové dávce anti-PD-1 léčby. U pacientů s chirurgickou resekcí bude biopsie provedena bezprostředně před resekcí nebo ze vzorku resekce.
Experimentální: Skupina 2 Pacienti s de novo SCCHN
Pacienti s de novo SCCHN před zahájením protirakovinné léčby (např. ozařování, chemoradiace nebo operace). Pacienti dostanou JEDNU DÁVKU léčby anti-PD-1 po základním [18F]F-AraG PET/CT skenu, základním odběru krve a nádorové tkáně. Pacienti dostanou druhý [18F]F-AraG PET/CT sken 2–3 týdny po jedné dávce léčby anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před standardní léčbou anti-PD-1 terapeutickou dávkou.
  • Anti PD-1 podle standardní péče
  • Odběr krve a biopsie nádoru během 2-3 týdnů po první dávce anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT sken 6-12 týdnů po první dávce anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před léčbou.
  • Anti PD-1, jednorázová dávka
  • Odběr krve, biopsie nádoru a [18F}F-AraG PET/CT sken během 2-3 týdnů po jednorázové dávce anti-PD-1 léčby. U pacientů s chirurgickou resekcí bude biopsie provedena bezprostředně před resekcí nebo ze vzorku resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní hodnocení aktivace T buněk v místě nádoru z anti-PD1 terapie měřené změnami signálu pomocí zobrazovacího biomarkeru VisAcT
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 týdnů po počáteční dávce anti-PD-1 ve skupině 1 a výchozí a 2 až 3 týdny po dávce anti-PD-1 ve skupině 2.
Posuďte, zda lze akumulaci [18F]F-AraG v místě zánětu použít pro neinvazivní zobrazování a hodnocení aktivace a expanze T buněk v mikroprostředí nádoru. Konkrétně budeme posuzovat, zda existuje korelace mezi zvýšením zobrazovacího signálu a zvýšením aktivace T buněk (měřeno přímo z T buněk získaných z bioptických vzorků).
Výchozí stav a 6 až 12 týdnů po počáteční dávce anti-PD-1 ve skupině 1 a výchozí a 2 až 3 týdny po dávce anti-PD-1 ve skupině 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti odběru párových vzorků krve a tkáně před a po léčbě imunoterapií v každé kohortě.
Časové okno: 2 až 3 týdny po počáteční dávce anti-PD-1.
Prozkoumejte proveditelnost hlubokého sekvenování nádorových buněk a také párových alfa a beta řetězců receptoru T buněk expandujících T buněk od stejného pacienta před a po podání Moab namířeného proti PD-1.
2 až 3 týdny po počáteční dávce anti-PD-1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CellSight Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40425
  • ENT0061 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení