Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunologisk respons på PD-1-hæmning i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

1. december 2022 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.

En pilotundersøgelse til evaluering af immunologisk respons på PD-1-hæmning i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Dette er et enkelt-center tværsnitsbilleddannelse og korrelativ biomarkørundersøgelse hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Kohorte 1 vil være patienter med inoperabel eller metastatisk SCCHN-cancer, der modtager standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling, og kohorte 2 vil være neoadjuverende studiedeltagere, som vil modtage én dosis anti-PD-1-behandling før tumorresektion eller stråling . Blodprøvetagning og vævsbiopsier vil blive indsamlet fra begge kohorter, og begge kohorter vil gennemgå to helkrops-PET (Positron Emission Tomography)/CT (Computed Tomography) billeddannelse med [18F]F-AraG. Første scanning før påbegyndelse af anti-PD-1-behandling og anden scanning efter påbegyndelse af anti-PD-1-behandling i kohorte 1 og før tumorresektion eller stråling i kohorte 2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center tværsnitsbilleddannelse og korrelativ biomarkørundersøgelse hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Kohorte 1 vil være patienter med inoperabel eller metastatisk SCCHN-cancer, der modtager standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling, og kohorte 2 vil være neoadjuverende studiedeltagere, som vil modtage én dosis anti-PD-1-behandling før tumorresektion eller stråling . Blodprøvetagning og vævsbiopsier vil blive indsamlet fra begge kohorter, og begge kohorter vil gennemgå to helkrops-PET (Positron Emission Tomography)/CT (Computed Tomography) billeddannelse med [18F]F-AraG. Første scanning før påbegyndelse af anti-PD-1-behandling og anden scanning 6-12 uger efter påbegyndelse af anti-PD-1-behandling i Cohort1 og inden for 2-3 uger efter administration af én dosis anti-PD-1 i Cohort 2.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at vurdere, om [18F]F-AraG kan bruges til ikke-invasiv billeddannelse og vurdering af T-celleaktivering og -udvidelse i tumormikromiljøet. Specifikt vil vi vurdere, om der er en sammenhæng mellem en stigning i billeddannelsessignalet og en stigning i T-celleaktivering (målt direkte fra T-cellerne opnået fra biopsiprøver).

Patienter og behandlere vil ikke blive blindet for nogen del af denne undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret en dag og en uge via telefonbesøg efter hver radiofarmaceutisk injektion for sikkerhedsopfølgning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret. På grund af undersøgelsens ikke-invasive og ikke-terapeutiske karakter forventes de potentielle risici ved undersøgelsen at være lave.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabel eller metastatisk SCCHN.
  • Lokaliseret SCCHN.
  • >18 år gammel.
  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæring.
  • Få planlagt biopsi eller resektion af standardbehandling eller tumorer, der er modtagelige for serielle biopsier.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal gennemgå rådgivning for at forstå ukendte risici for det resulterende afkom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af immundefekt eller aktiv autoimmun tilstand.
  • Aktiv tuberkulose
  • Forudgående eksponering for PD-1 eller PD-LI behandling
  • Forudgående systemisk kemoterapi inden for 2 uger efter planlagt anti-PD1-behandling.
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt PD-1 startdato.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 patienter med M/R SCCHN
Patienter med inoperabel og metastatisk SCCHN-cancer, som vil modtage anti-PD-1-behandling under SOC. SOC-behandlinger omfatter i øjeblikket nivolumab og pembrolizumab ("anti-PD-1-behandling"). Protokollen kan blive ændret til at omfatte andre agenter, hvis de bliver SOC. Patienterne vil modtage en baseline [18F]F-AraG PET/CT-scanning og en anden [18F]F-AraG PET/CT-scanning 6 til 12 uger efter anti-PD-1-dosis.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før standardbehandling anti-PD-1 terapeutisk dosis.
  • Anti PD-1 pr. plejestandard
  • Blodprøvetagning og tumorbiopsi inden for 2-3 uger efter første anti-PD-1 SOC dosis.
  • [18F]F-AraG PET/CT-scanning 6 - 12 uger efter første anti-PD-1 dosis.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før behandling.
  • Anti PD-1, enkelt dosis
  • Blodprøvetagning, tumorbiopsi og [18F}F-AraG PET/CT-scanning inden for 2-3 uger efter enkeltdosis af anti-PD-1-behandling. For patienter, der har kirurgisk resektion, vil biopsi være umiddelbart før resektion eller fra prøve af resektion.
Eksperimentel: Kohorte 2 Patienter med de novo SCCHN
Patienter med de novo SCCHN før påbegyndelse af anti-cancerbehandling (f.eks. stråling, kemoradiation eller kirurgi). Patienterne vil modtage EN DOSSE af anti-PD-1-behandlingen efter baseline [18F]F-AraG PET/CT-scanning, baseline-blod- og tumorvævsopsamling. Patienterne vil modtage en anden [18F]F-AraG PET/CT-scanning 2-3 uger efter den ene dosis anti-PD-1-behandling.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før standardbehandling anti-PD-1 terapeutisk dosis.
  • Anti PD-1 pr. plejestandard
  • Blodprøvetagning og tumorbiopsi inden for 2-3 uger efter første anti-PD-1 SOC dosis.
  • [18F]F-AraG PET/CT-scanning 6 - 12 uger efter første anti-PD-1 dosis.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før behandling.
  • Anti PD-1, enkelt dosis
  • Blodprøvetagning, tumorbiopsi og [18F}F-AraG PET/CT-scanning inden for 2-3 uger efter enkeltdosis af anti-PD-1-behandling. For patienter, der har kirurgisk resektion, vil biopsi være umiddelbart før resektion eller fra prøve af resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv vurdering af T-celleaktivering på tumorstedet fra anti-PD1-terapi målt ved signalændringer med VisAcT-billeddannelsesbiomarkør
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 uger efter initial anti-PD-1 dosis i kohorte 1 og baseline og 2 til 3 uger efter anti-PD-1 dosis i kohorte 2.
Vurder, om [18F]F-AraG-akkumulering på inflammationsstedet kan bruges til ikke-invasiv billeddannelse og vurdering af T-celleaktivering og -udvidelse i tumormikromiljøet. Specifikt vil vi vurdere, om der er en sammenhæng mellem en stigning i billeddannelsessignalet og en stigning i T-celleaktivering (målt direkte fra T-cellerne opnået fra biopsiprøver).
Baseline og 6 til 12 uger efter initial anti-PD-1 dosis i kohorte 1 og baseline og 2 til 3 uger efter anti-PD-1 dosis i kohorte 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for indsamling af parrede blod- og vævsprøver før og efter immunterapibehandling i hver kohorte.
Tidsramme: 2 til 3 uger efter initial anti-PD-1 dosis.
Udforsk gennemførligheden af ​​dyb sekventering af tumorcellerne og også de parrede T-cellereceptor-alfa- og beta-kæder af de ekspanderende T-celler fra den samme patient før og efter administrationen af ​​en Moab rettet mod PD-1.
2 til 3 uger efter initial anti-PD-1 dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CellSight Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40425
  • ENT0061 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger