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術後鎮痛およびスフェンタニルによって誘発される副作用に対する OPRM1 のエピジェネティックな修飾

2017年4月26日 更新者：Ai Ling、Huazhong University of Science and Technology

Μ-オピオイド受容体アゴニストによる術後鎮痛および副作用に対するOPRM1のエピジェネティック修飾の影響

Μ-オピオイド受容体アゴニストによって誘発される術後鎮痛および副作用のエピジェネティックなメカニズムを調査することは、一般集団にスフェンタニルを提示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は手術の前日に面接を受け、PCA ポンプと VAS の使用について教えられました。 術前に圧痛閾値(PPT)と圧痛耐性(PTO)を収集した。

デクスメデトミジン 1μg/Kg、スフェンタニル 0.5μg/Kg、プロポフォール 2mg/Kg およびロクロニウム 0.6mg/Kg を導入のために静脈内投与した。 麻酔は、1% セボフルランの吸入とレミフェンタニル (0.2 ～ 0.4ug/kg/min) およびプロポフォール (6 ～ 10mg/kg/h) の注入で維持されました。 動脈血圧(ABP)、中心静脈圧(CVP)、SPO2、HR、ETCO2、Tおよびナルコトレンドをモニターした。 切開前にパレコキシブ 40mg を静脈内投与し、制御された注入ポンプを使用して、手術直後にスフェンタニル 1ug/ml による PCA を開始しました。 ポンプは、２ｍｌの負荷用量、２ｍ／ｈでのバックグラウンド注入、１ｍｌのＰＣＡ用量、１０分のロックアウト時間、および１時間で１２ｍｌの最大用量を使用するようにプログラムされた。

VAS(static)、VAS(dynamic)、Ramssay、HR、NBP、SpO2、PCA プレス頻度、PCA 消費量を、手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間後に記録しました。 吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用;かゆみ;腹部膨満;尿閉とめまいも記録され、対応する治療が行われました。

手術中に中心静脈カテーテルから EDTA 抗凝固血液を採取した。 血液サンプルからゲノムDNAを抽出し、遺伝子OPRM1の特徴とDNAメチル化の程度を解析した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会身体状況Ⅰ～Ⅱ；
  • 体重50～75kg;

除外基準:

  • アルコールまたは鎮痛薬（オピオイドを含む）乱用の長い歴史;
  • ヘビースモーキング;
  • 乗り物酔い;
  • PONV の長い歴史;
  • 慢性の痛み;
  • 重度の心臓、脳または腎臓疾患を合併している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：膵臓切除術を受けている患者
膵臓切除術を受ける患者は、導入のためにデクスメデトミジン 1μg/Kg、スフェンタニル 0.5μg/Kg、プロポフォール 2mg/Kg、ロクロニウム 0.6mg/Kg を投与されました。維持のためのプロポフォール（0.3-0.6mg/kg/h）。 切開前にパレコキシブ40mgを単回静脈内投与した。 そして、手術直後からスフェンタニル 1ug/ml による PCA を開始した。
薬：スフェンタニル
患者は、導入のために0.5μg/kgのスフェンタニルを静脈内投与され、手術後、負荷量2ml、バックグラウンド注入2m/h、PCA用量1mlを使用するようにプログラムされた制御注入ポンプを使用して、スフェンタニル1ug/mlでPCAを受けましたロックアウト時間は 10 分、最大投与量は 1 時間以内に 12ml です。
他の名前：
  • クエン酸スフェンタニル注射
薬：デクスメデトミジン
患者は導入のためにデクスメデトミジン1μ​​g/Kgを静脈内投与された。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩注射液
薬：プロポフォール
患者は、導入のために静脈内プロポフォール 2mg/Kg を受け取り、維持のためにプロポフォールの静脈内ポンプ (0.3-0.6mg/kg/h) を受け取りました。
他の名前：
  • プロポフォール注射
薬：ロクロニウム
患者は導入のために0.6mg/Kgのロクロニウムを静脈内投与された。
他の名前：
  • 臭化ロクロニウム注射液
薬：セボフルラン
患者は、維持のためにセボフルラン (1-2%) の吸入を受けました。
薬：レミフェンタニル
患者は、維持のためにレミフェンタニル（0.​​1～0.2ug/kg/分）の静脈内ポンプを受けた。
他の名前：
  • レミフェンタニルクエン酸塩注射液
薬：パレコキシブ
切開前にパレコキシブ40mgを単回静脈内投与した。
他の名前：
  • ダイナスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子 OPRM1 に位置する CpG アイランドのメチル化の定量化
時間枠：3ヶ月
誘導前に、EDTA抗凝固処理血液を採取した。 製造元のプロトコルに従ってゲノム DNA を抽出し、CpG Island Explorer 2.0 ソフトウェアによって OPRM1 遺伝子領域の CpG アイランドを特定しました。 ＣｐＧ島の位置＋５２８から＋１６４９までのすべてのＣｐＧ部位のＤＮＡメチル化の定量化を分析した。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値（PPT）と圧迫痛耐性（PTO）
時間枠：1日
Kg/cm2 単位の患者の圧痛閾値 (PPT) と圧痛耐性 (PTO) は、手術前に電子圧痛計 (YISIDA-DS2、香港、中国) を使用して測定されました。
1日
セックス
時間枠：1日
手術前に患者の性別（男性または女性）を記録した。
1日
年
時間枠：1日
手術前に患者の年齢を記録した。
1日
重さ
時間枠：1日
キログラム単位の患者の体重は、手術前に記録されました。
1日
身長
時間枠：1日
患者のメートル単位の身長は、手術前に記録されました。
1日
喫煙歴
時間枠：1日
手術前に、患者の喫煙歴 (はいまたはいいえ) を記録しました。
1日
VAS (静的) および VAS (動的)
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間。
患者の VAS(静的) および VAS(動的) スコア (範囲 0-10) は、手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の時点で記録されました。
術後6時間、12時間、24時間、48時間。
ラムゼイ
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間。
手術後6時間、12時間、24時間、48時間の時点で、患者のラムゼイスコア(範囲1～6)を記録した。
術後6時間、12時間、24時間、48時間。
心拍数 (HR)
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間
手術後6時間、12時間、24時間、48時間の時点で患者のHRをbpmで記録した。
術後6時間、12時間、24時間、48時間
血圧 (BP)
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間。
MmHg 単位の患者の血圧は、手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の時点で記録されました。
術後6時間、12時間、24時間、48時間。
パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間。
手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の時点で患者の SpO2 をパーセントで記録しました。
術後6時間、12時間、24時間、48時間。
PCAプレス頻度
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間
患者の PCA プレス頻度は、手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の時点で記録されました。
術後6時間、12時間、24時間、48時間
PCA消費量
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間
Mlでの患者のPCA消費量は、手術後6時間、12時間、24時間、48時間の時点で記録されました。
術後6時間、12時間、24時間、48時間
副作用
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、48時間
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、掻痒、腹部膨満、尿閉、めまいなどの副作用（はいまたはいいえ）が、手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の時点で記録され、対応する治療が行われました。
術後6時間、12時間、24時間、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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