Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den epigenetiske modifikasjonen i OPRM1 på postoperativ analgesi og bivirkninger indusert av Sufentanil

26. april 2017 oppdatert av: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Påvirkningen av epigenetisk modifikasjon i OPRM1 på postoperativ analgesi og bivirkninger indusert av μ-opioidreseptoragonister

For å utforske den epigenetiske mekanismen for postoperativ analgesi og bivirkning indusert av μ-opioidreseptoragonister presentert med sufentanil blant den generelle befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble intervjuet dagen før operasjonen, og lærte om bruk av PCA-pumpe og VAS. Trykksmerteterskel (PPT) og trykksmertetoleranse (PTO) ble samlet før operasjonen.

Deksmedetomidin1μg/Kg, sufentanil 0,5μg/Kg, propofol 2mg/Kg og rokuronium 0,6mg/Kg ble gitt intravenøst ​​for induksjon. Anestesi ble opprettholdt med inhalasjon av 1 % sevofluran og infusjon av remifentanil (0,2-0,4 ug/kg/min) og propofol (6-10 mg/kg/t). Aterielt blodtrykk (ABP), sentralt venetrykk (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T og Narcotrend ble overvåket. Før snitt ble parekoksib 40 mg gitt intravenøst, og PCA med sufentanil 1 ug/ml ble startet umiddelbart etter operasjonen, saksøkt med en kontrollert infusjonspumpe. Pumpen ble programmert til å bruke en belastningsdose på 2 ml, bakgrunnsinfusjon ved 2 m/t, PCA-dose på 1 ml, lockout-tid på 10 minutter og maksimal dose på 12 ml med 1 times periode.

VAS(statisk), VAS(dynamisk), Ramssay, HR, NBP, SpO2, PCA-pressefrekvens, PCA-forbruk ble registrert 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon; kløe; abdominal oppblåsthet; urinretensjon og svimmelhet ble også registrert, og tilsvarende behandling ble gitt.

EDTA-antikoagulert blod ble samlet fra et sentralt venekateter under operasjonen. Genomisk DNA ble ekstrahert fra blodprøvene, og egenskaper og grad av DNA-metylering av genet OPRM1 ble analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ;
  • Vekt 50-75 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • Lang historie med misbruk av alkohol eller smertestillende stoffer (inkludert opioid);
  • Kraftig røyking;
  • Reisesyke;
  • Lang historie med PONV;
  • Kronisk smerte;
  • Komplisert med alvorlig hjerte-, hjerne- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår pankreatektomi
Pasienter som gjennomgikk pankreatektomi fikk dexmedetomidin 1μg/Kg，sufentanil 0,5μg/Kg， propofol 2mg/Kg，rocuronium 0.6mg/Kg for induksjon. Og fikk sevofluran(1-2%), remifentanil.0ug.0ug. propofol (0,3-0,6 mg/kg/t) for vedlikehold. Parecoxib 40 mg ble gitt enkelt intravenøst ​​før snitt. Og PCA med sufentanil 1ug/ml ble startet umiddelbart etter operasjonen.
Legemiddel: Sufentanil
Pasientene fikk intravenøs sufentanil 0,5 μg/kg for induksjon, og fikk PCA etter operasjon med sufentanil 1 ug/ml ved bruk av en kontrollert infusjonspumpe, som var programmert til å bruke en startdose på 2 ml, bakgrunnsinfusjon ved 2 m/t, PCA-dose på 1 ml, lockout-tid på 10 minutter, og maksimal dose på 12 ml innen 1 time.
Andre navn:
  • Sufentanil Citrate Injeksjon
Legemiddel: dexmedetomidin
Pasientene fikk intravenøs dexmedetomidin 1μg/kg for induksjon.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon
Legemiddel: propofol
Pasientene fikk intravenøs propofol 2mg/kg for induksjon, og fikk intavenøs pumpe med propofol (0,3-0,6mg/kg/t) for vedlikehold.
Andre navn:
  • propofol injeksjon
Legemiddel: Rocuronium
Pasientene fikk intravenøst ​​rokuronium 0,6 mg/kg for induksjon.
Andre navn:
  • Rocuronium Bromide Injeksjon
Legemiddel: sevofluran
Pasientene fikk inhalasjon av sevofluran (1-2 %) for vedlikehold.
Legemiddel: remifentanil
Pasientene fikk intavenøs pumpe med remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) for vedlikehold.
Andre navn:
  • remifentanil sitrat injeksjon
Legemiddel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg ble gitt enkelt intravenøst ​​før snitt.
Andre navn:
  • Dynastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av metylering i CpG-øyer lokalisert i genet OPRM1
Tidsramme: 3 måneder
EDTA anti-koagulert blod ble samlet før induksjon. Genomisk DNA ble ekstrahert i henhold til produsentens protokoll, og CpG-øyene i OPRM1-genregionen ble identifisert av CpG Island Explorer 2.0-programvaren. Kvantifisering av DNA-metylering av alle CpG-seter fra posisjon +528 til +1649 i CpG-øyer ble analysert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskel (PPT) og trykksmertetoleranse (PTO)
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes trykksmerteterskel (PPT) og trykksmertetoleranse (PTO) i kg/cm2 ble målt før operasjon ved hjelp av elektronisk trykkalgometer (YISIDA-DS2, Hongkong, Kina).
1 dag
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes kjønn (mann eller kvinne) ble registrert før operasjonen.
1 dag
Alder
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes alder i år ble registrert før operasjonen.
1 dag
Vekt
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes vekt i kilo ble registrert før operasjonen.
1 dag
Høyde
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes høyde i meter ble registrert før operasjonen.
1 dag
Historie om røyking
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes historie med røyking (ja eller nei) ble registrert før operasjonen.
1 dag
VAS (statisk) og VAS (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasientenes VAS(statisk) og VAS(dynamisk)-score (område 0-10) ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Ramssay
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasientenes Ramssay-score (område 1-6) ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasienters HR i slag/min ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasienters blodtrykk i mmHg ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasientenes SpO2 i prosent ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
PCA-trykkfrekvens
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasientenes PCA-trykkfrekvens i tid ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
PCA-forbruk
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasienters PCA-forbruk i ml ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe, abdominal oppblåsthet, urinretensjon og svimmelhet (ja eller nei) ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen, og tilsvarende behandling ble gitt.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger