Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetická modifikace OPRM1 na pooperační analgezii a vedlejší účinky vyvolané sufentanilem

26. dubna 2017 aktualizováno: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Vliv epigenetické modifikace v OPRM1 na pooperační analgezii a vedlejší účinky indukované agonisty μ-opioidních receptorů

Prozkoumat epigenetický mechanismus pooperační analgezie a vedlejších účinků indukovaných agonisty μ-opioidních receptorů prezentovaných sufentanilem v běžné populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli dotazováni den před operací a poučeni o použití PCA pumpy a VAS. Práh tlakové bolesti (PPT) a tolerance tlakové bolesti (PTO) byly shromážděny před operací.

Pro indukci byly intravenózně podány dexmedetomidin 1 μg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Anestezie byla udržována inhalací 1% sevofluranu a infuzí remifentanilu (0,2-0,4 ug/kg/min) a propofolu (6-10 mg/kg/h). Byly monitorovány ateriální krevní tlak (ABP), centrální žilní tlak (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T a Narcotrend. Před incizí byl intravenózně podán parekoxib 40 mg a ihned po operaci byla zahájena PCA se sufentanilem 1 ug/ml pomocí řízené infuzní pumpy. Pumpa byla naprogramována tak, aby používala zaváděcí dávku 2 ml, infuzi pozadí rychlostí 2 m/h, dávku PCA 1 ml, dobu blokování 10 minut a maximální dávku 12 ml s periodou 1 hodiny.

VAS(statický), VAS(dynamický), Ramssay, HR, NBP, SpO2, frekvence lisování PCA, spotřeba PCA byly zaznamenány 6h, 12h, 24h, 48h po operaci. Nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese; pruritus; roztažení břicha; byla také zaznamenána retence moči a závratě a byla podána odpovídající léčba.

Během operace byla z centrálního žilního katetru odebírána antikoagulovaná krev EDTA. Ze vzorků krve byla extrahována genomová DNA a byly analyzovány charakteristiky a stupeň metylace DNA genu OPRM1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅱ;
  • Hmotnost 50-75 kg;

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo analgetik (včetně opioidů);
  • Silné kouření;
  • kinetóza;
  • Dlouhá historie PONV;
  • Chronická bolest;
  • Komplikované těžkým onemocněním srdce, mozku nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů podstupujících pankreatektomii
pacienti podstupující pankreatektomii dostávali dexmedetomidin 1 μg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg pro indukci. A dostávali sevofluran (1-2 %), remifentanil (2 ug/0,1 ug) propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) pro údržbu. Parekoxib 40 mg byl podán jednorázově intravenózně před incizí. A hned po operaci byla zahájena PCA se sufentanilem 1ug/ml.
Lék: Sufentanil
Pacienti dostávali intravenózně sufentanil 0,5 μg/kg k indukci a po operaci dostávali PCA se sufentanilem 1 ug/ml pomocí řízené infuzní pumpy, která byla naprogramována na použití nasycovací dávky 2 ml, infuze pozadí rychlostí 2 m/h, PCA dávka 1 ml, doba blokování 10 minut a maximální dávka 12 ml během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Sufentanil citrát injekce
Lék: dexmedetomidin
Pacienti dostávali intravenózně dexmedetomidin 1 μg/kg pro indukci.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu
Lék: propofol
Pacienti dostávali intravenózně propofol 2 mg/kg pro indukci a dostávali intravenózní pumpu propofolu (0,3-0,6 mg/kg/h) jako udržovací léčbu.
Ostatní jména:
  • injekce propofolu
Lék: Rokuronium
Pacienti dostávali intravenózně rokuronium 0,6 mg/kg pro indukci.
Ostatní jména:
  • Injekce rokuroniumbromidu
Lék: sevofluran
Pacienti dostávali inhalaci sevofluranu (1-2 %) jako udržovací léčbu.
Lék: remifentanil
Pacienti dostávali intravenózní pumpu remifentanilu (0,1-0,2 ug/kg/min) pro udržovací léčbu.
Ostatní jména:
  • remifentanil citrát injekce
Lék: Parekoxib
Parekoxib 40 mg byl podán jednorázově intravenózně před incizí.
Ostatní jména:
  • Dynastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace metylace v CpG ostrůvcích lokalizovaných v genu OPRM1
Časové okno: 3 měsíce
EDTA antikoagulovaná krev byla odebrána před indukcí. Genomová DNA byla extrahována podle protokolu výrobce a CpG ostrovy v oblasti genu OPRM1 byly identifikovány softwarem CpG Island Explorer 2.0. Byla analyzována kvantifikace methylace DNA všech CpG míst od pozice +528 do +1649 v CpG ostrůvcích.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlakové bolesti (PPT) a tolerance tlakové bolesti (PTO)
Časové okno: 1 den
Tlakový práh bolesti (PPT) a tlaková tolerance bolesti (PTO) pacientů v kg/cm2 byly měřeny před operací pomocí elektronického tlakového algometru (YISIDA-DS2, Hongkong, Čína).
1 den
Sex
Časové okno: 1 den
Pohlaví pacientů (muž nebo žena) bylo zaznamenáno před operací.
1 den
Stáří
Časové okno: 1 den
Před operací byl zaznamenáván věk pacientů v letech.
1 den
Hmotnost
Časové okno: 1 den
Před operací byla zaznamenávána hmotnost pacientů v kilogramech.
1 den
Výška
Časové okno: 1 den
Před operací byla zaznamenávána výška pacientů v metrech.
1 den
Historie kouření
Časové okno: 1 den
Před operací byla zaznamenána historie kouření pacientů (ano nebo ne).
1 den
VAS (statický) a VAS (dynamický)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
VAS (statické) a VAS (dynamické) skóre pacientů (rozsah 0-10) bylo zaznamenáno v časovém bodě 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
Ramssay
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
Ramssayovo skóre pacientů (rozmezí 1-6) bylo zaznamenáno v časovém bodě 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
HR pacientů v tepech/min byla zaznamenána v časovém bodě 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
TK pacientů v mmHg byl zaznamenáván v čase 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
SpO2 pacientů v procentech byl zaznamenán v časovém bodě 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
Frekvence lisování PCA
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Frekvence stlačení PCA pacientů v čase byla zaznamenána v časovém bodě 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Spotřeba PCA
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Spotřeba PCA u pacientů v ml byla zaznamenána v čase 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, respirační deprese, pruritus, abdominální distenze, zadržování moči a závratě (ano nebo ne), byly zaznamenány v časovém bodě 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a byla poskytnuta odpovídající léčba.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení