Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den epigenetiske modifikation i OPRM1 på postoperativ analgesi og bivirkninger induceret af Sufentanil

26. april 2017 opdateret af: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Indflydelsen af ​​epigenetisk modifikation i OPRM1 på postoperativ analgesi og bivirkninger induceret af μ-opioidreceptoragonister

At udforske den epigenetiske mekanisme for postoperativ analgesi og bivirkning induceret af μ-opioidreceptoragonister præsenteret med sufentanil blandt den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev interviewet dagen før operationen og undervist i brugen af ​​PCA-pumpe og VAS. Tryksmertetærskel (PPT) og tryksmertetolerance (PTO) blev indsamlet før operationen.

Dexmedetomidin1μg/Kg, sufentanil 0,5μg/Kg, propofol 2mg/Kg og rocuronium 0,6mg/Kg blev givet intravenøst ​​til induktion. Anæstesi blev opretholdt med inhalation af 1 % sevofluran og infusion af remifentanil (0,2-0,4 ug/kg/min) og propofol (6-10 mg/kg/time). Aterielt blodtryk (ABP), centralt venetryk (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T og Narcotrend blev overvåget. Før incision blev parecoxib 40 mg givet intravenøst, og PCA med sufentanil 1ug/ml blev startet umiddelbart efter operationen, sagsøgt med en kontrolleret infusionspumpe. Pumpen var programmeret til at bruge en ladningsdosis på 2 ml, baggrundsinfusion ved 2 m/t, PCA-dosis på 1 ml, lockout-tid på 10 minutter og maksimal dosis på 12 ml med 1 times periode.

VAS(statisk), VAS(dynamisk), Ramssay, HR, NBP, SpO2, PCA-presningsfrekvens, PCA-forbrug blev registreret 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression; kløe; abdominal udspilning; urinretention og svimmelhed blev også registreret, og tilsvarende behandling blev givet.

EDTA anti-koaguleret blod blev opsamlet fra et centralt venekateter under operationen. Genomisk DNA blev ekstraheret fra blodprøverne, og karakteristika og graden af ​​DNA-methylering af genet OPRM1 blev analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ ;
  • Vægt 50-75 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • Lang historie med misbrug af alkohol eller smertestillende stoffer (inklusive opioid);
  • Kraftig rygning;
  • Køresyge;
  • Lang historie med PONV;
  • Kronisk smerte;
  • Kompliceret med alvorlig hjerte-, hjerne- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter, der gennemgår pancreatektomi
patienter, der gennemgik pancreatektomi, fik dexmedetomidin 1μg/Kg, sufentanil 0,5μg/Kg, propofol 2mg/Kg, rocuronium 0,6mg/Kg til induktion. Og modtog sevofluran(1-2%), remifentanil.0ug. propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) til vedligeholdelse. Parecoxib 40 mg blev givet enkelt intravenøst ​​før incision. Og PCA med sufentanil 1ug/ml blev startet umiddelbart efter operationen.
Medicin: Sufentanil
Patienterne fik intravenøs sufentanil 0,5 μg/kg til induktion og modtog PCA efter operation med sufentanil 1 ug/ml ved hjælp af en kontrolleret infusionspumpe, som var programmeret til at bruge en ladningsdosis på 2 ml, baggrundsinfusion ved 2 m/t, PCA-dosis på 1 ml, lockout-tid på 10 minutter og maksimal dosis på 12 ml inden for 1 time.
Andre navne:
  • Sufentanil Citrate Injection
Medicin: dexmedetomidin
Patienterne fik intravenøs dexmedetomidin 1μg/kg til induktion.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
Medicin: propofol
Patienterne fik intravenøs propofol 2 mg/kg til induktion og modtog en intavenøs pumpe af propofol (0,3-0,6 mg/kg/time) til vedligeholdelse.
Andre navne:
  • propofol injektion
Medicin: Rocuronium
Patienterne fik intravenøs rocuronium 0,6 mg/kg til induktion.
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid-injektion
Medicin: sevofluran
Patienterne modtog inhalation af sevofluran (1-2%) til vedligeholdelse.
Medicin: remifentanil
Patienterne modtog en intavenøs pumpe af remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) til vedligeholdelse.
Andre navne:
  • remifentanil citrat injektion
Medicin: Parecoxib
Parecoxib 40 mg blev givet enkelt intravenøst ​​før incision.
Andre navne:
  • Dynastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af methylering i CpG-øer placeret i gen OPRM1
Tidsramme: 3 måneder
EDTA anti-koaguleret blod blev opsamlet før induktion. Genomisk DNA blev ekstraheret i henhold til producentens protokol, og CpG-øer i OPRM1-genregionen blev identificeret af CpG Island Explorer 2.0-software. Kvantificering af DNA-methylering af alle CpG-steder fra position +528 til +1649 i CpG-øer blev analyseret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT) og tryksmertetolerance (PTO)
Tidsramme: 1 dag
Patienternes tryksmertetærskel (PPT) og tryksmertetolerance (PTO) i kg/cm2 blev målt før operation ved hjælp af elektronisk trykalgometer (YISIDA-DS2, Hongkong, Kina).
1 dag
Køn
Tidsramme: 1 dag
Patienternes køn (mand eller kvinde) blev registreret før operationen.
1 dag
Alder
Tidsramme: 1 dag
Patienternes alder i år blev registreret før operationen.
1 dag
Vægt
Tidsramme: 1 dag
Patienternes vægt i kilogram blev registreret før operationen.
1 dag
Højde
Tidsramme: 1 dag
Patienternes højde i meter blev registreret før operationen.
1 dag
Rygnings historie
Tidsramme: 1 dag
Patienternes historie med rygning (ja eller nej) blev registreret før operationen.
1 dag
VAS (statisk) og VAS (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Patienternes VAS (statisk) og VAS (dynamisk) score (interval 0-10) blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Ramssay
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Patienternes Ramssay-score (interval 1-6) blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Puls (HR)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Patienternes HR i slag/min blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Patienternes blodtryk i mmHg blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Patienternes SpO2 i procent blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
PCA-trykfrekvens
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Patienternes PCA-trykfrekvens i tid blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
PCA forbrug
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Patienternes PCA-forbrug i ml blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, pruritus, abdominal udspilning, urinretention og svimmelhed (ja eller nej) blev registreret på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen, og tilsvarende behandling blev givet.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger