このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖質コルチコイド治療中の腎移植患者における副腎機能不全の有病率

2023年4月6日 更新者：Ulla Feldt-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark

糖質コルチコイド治療中の腎移植患者（NTx）における副腎機能不全の有病率

この研究の主な目的は、低用量のプレドニゾン治療を受けている腎移植患者集団における副腎機能不全の有病率を判断することです。

グルココルチコイド誘発性副腎機能不全の発症は、グルココルチコイド治療に対する深刻な悪影響です。 この研究には、グルココルチコイド治療を受けていない、現在透析で治療されている腎不全患者の対照群が含まれています。

副腎機能不全の発症の危険因子としてこれを調査する目的で、すべての患者のグルココルチコイド受容体多型のハプロタイプを決定するために、個々のジェノタイピングが行われます。 仮説は、グルココルチコイド受容体遺伝子の多型のいずれかを持つ被験者は、グルココルチコイド感受性が増加または減少するというものです.

研究に登録された患者の生活の質と機能レベルを評価する検証済みのアンケートを使用して、機能レベルと生化学的に証明された副腎不全との関連を確立することを目指しています。

この研究のその他の副次的アウトカムには、血圧、体組成、骨密度、メタボリック シンドローム、炎症、唾液中のコルチゾール プロファイルが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副腎機能は、プレドニゾロンで治療された腎臓移植患者 30 人で評価され、グルココルチコイドで治療されていない透析中の 30 人の患者と比較されます。 副腎機能は、最後のプレドニゾロン投与から 48 時間後の朝、空腹時に 250μg Synacthen® テストを使用して評価されます。

正常な副腎機能のカットオフは、30 分 P-コルチゾール >420 nmol/l のローカルで検証されたアッセイ固有のカットオフです。 この研究の主要なアウトカム指標は、プレドニゾロン治療患者における Synacthen® 注射の 30 分後の P-コルチゾール濃度であり、対照群と比較されます。 二次、30 分 P-コルチゾールはグルココルチコイド受容体ハプロタイプに関連して調べられます。

ジェノタイピングは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して決定されます。

この研究で使用されるアンケートには、EQ-5D、SF-36、患者の生活状況フォーム、CushingQol および ADDOQol が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • 電話番号：+45 35451023
  • メール：ufeldt@rh.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 人の腎移植患者と 30 人の透析患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)。
  • -腎臓移植患者または透析で治療された腎不全患者。
  • プレドニゾン最小 5 mg/日、最大 7.5 mg/日の腎移植患者 (プレドニゾンで治療されていない対照群)。

除外基準:

  • その他の主要な臓器疾患。
  • ヘモグロビン値が 6.5 mmol/L 未満の貧血。
  • 最低 6 週間エストロゲン治療を一時停止したくない。
  • 妊娠。
  • デンマーク語を理解できない、または書面によるインフォームド コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎移植患者
プレドニゾロン治療中の腎移植患者。 副腎機能は、シナクテン テストによって評価されます。
診断テスト：シナクテン試験
250 μg シナクテン テストは、朝の絶食時に行いました。 Synacthen注射の前と30分後に測定されたP-コルチゾール。
対照群
-プレドニゾロン治療を受けていない透析中の患者。 副腎機能は、シナクテン テストによって評価されます。
診断テスト：シナクテン試験
250 μg シナクテン テストは、朝の絶食時に行いました。 Synacthen注射の前と30分後に測定されたP-コルチゾール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要なアウトカム指標は、シナクテン注射の 30 分後の P-コルチゾールのレベルを主に使用した Synacthen® テストの結果です。
時間枠：各 Synacthen® テストの所要時間は約 90 分です。
正常な副腎機能のカットオフ: 30 分 p-コルチゾール >/= 420 nmol/L。
各 Synacthen® テストの所要時間は約 90 分です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療履歴の登録。
時間枠：登録は試験訪問時に行われます (約 90 分)。
危険因子としての投与量と治療時間を調べるための、プレドニゾンおよび他のタイプのグルココルチコイドによる治療歴。
登録は試験訪問時に行われます (約 90 分)。
生活の質と機能レベル。
時間枠：患者は、研究訪問に到着する前にアンケートを受け取って記入し、Synacthen® テストの後に提出します。患者は、郵送または外来診療所での訪問時にアンケートを受け取ります。
機能レベルと生化学的に証明された副腎機能不全との関連性を確立する手段として、検証済みのアンケートを使用して、研究に登録されたすべての患者を評価しました。
患者は、研究訪問に到着する前にアンケートを受け取って記入し、Synacthen® テストの後に提出します。患者は、郵送または外来診療所での訪問時にアンケートを受け取ります。
副腎機能不全の発症の危険因子としてこれを調査する目的で、すべての患者の遺伝子型を使用してグルココルチコイド受容体の特定のタイプを決定します。
時間枠：Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験中の研究来院時に各患者からジェノタイピング用の血液を採取する。血液サンプルは凍結保存され、同時に分析されます。
患者は、グルココルチコイド受容体の 4 つの多型 (9 ベータ、ER22/23EK、Bcl1、および N363S) の遺伝子型が特定されます。
Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験中の研究来院時に各患者からジェノタイピング用の血液を採取する。血液サンプルは凍結保存され、同時に分析されます。
体組成
時間枠：Synacthen® テストの後、研究訪問時に身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲を測定します。
身長、体重、ウエスト、ヒップ周り。
Synacthen® テストの後、研究訪問時に身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲を測定します。
骨密度。
時間枠：通常の設定で実行された最新の Dxa-scan の結果は、Synacthen® テストと同じ日に患者から収集されます。
Dxa スキャンの結果。
通常の設定で実行された最新の Dxa-scan の結果は、Synacthen® テストと同じ日に患者から収集されます。
メタボリック・シンドローム。
時間枠：ウエストラインと血圧は、Synacthen® テスト後の研究来院時に測定されます。血液サンプルは検査の一環として採取され、同じ日に分析されます。
ウエストライン、トリグリセリド レベル、HDL コレステロール レベル、血圧、空腹時血糖値をすべての患者で評価します。
ウエストラインと血圧は、Synacthen® テスト後の研究来院時に測定されます。血液サンプルは検査の一環として採取され、同じ日に分析されます。
唾液コルチゾールプロファイル。
時間枠：Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験の一部として、研究来院時に各患者から唾液を採取する。サンプルは冷凍保存され、60 回の Synacthen® テストがすべて実行された後、同時に分析されます。
唾液中のコルチゾール濃度。
Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験の一部として、研究来院時に各患者から唾液を採取する。サンプルは冷凍保存され、60 回の Synacthen® テストがすべて実行された後、同時に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulla Feldt-Rasmussen, Professor、Department of Endocrinology, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NTx-CSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シナクテン試験の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理