糖質コルチコイド治療中の腎移植患者における副腎機能不全の有病率
糖質コルチコイド治療中の腎移植患者（NTx）における副腎機能不全の有病率
この研究の主な目的は、低用量のプレドニゾン治療を受けている腎移植患者集団における副腎機能不全の有病率を判断することです。
グルココルチコイド誘発性副腎機能不全の発症は、グルココルチコイド治療に対する深刻な悪影響です。 この研究には、グルココルチコイド治療を受けていない、現在透析で治療されている腎不全患者の対照群が含まれています。
副腎機能不全の発症の危険因子としてこれを調査する目的で、すべての患者のグルココルチコイド受容体多型のハプロタイプを決定するために、個々のジェノタイピングが行われます。 仮説は、グルココルチコイド受容体遺伝子の多型のいずれかを持つ被験者は、グルココルチコイド感受性が増加または減少するというものです.
研究に登録された患者の生活の質と機能レベルを評価する検証済みのアンケートを使用して、機能レベルと生化学的に証明された副腎不全との関連を確立することを目指しています。
この研究のその他の副次的アウトカムには、血圧、体組成、骨密度、メタボリック シンドローム、炎症、唾液中のコルチゾール プロファイルが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
副腎機能は、プレドニゾロンで治療された腎臓移植患者 30 人で評価され、グルココルチコイドで治療されていない透析中の 30 人の患者と比較されます。 副腎機能は、最後のプレドニゾロン投与から 48 時間後の朝、空腹時に 250μg Synacthen® テストを使用して評価されます。
正常な副腎機能のカットオフは、30 分 P-コルチゾール >420 nmol/l のローカルで検証されたアッセイ固有のカットオフです。 この研究の主要なアウトカム指標は、プレドニゾロン治療患者における Synacthen® 注射の 30 分後の P-コルチゾール濃度であり、対照群と比較されます。 二次、30 分 P-コルチゾールはグルココルチコイド受容体ハプロタイプに関連して調べられます。
ジェノタイピングは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して決定されます。
この研究で使用されるアンケートには、EQ-5D、SF-36、患者の生活状況フォーム、CushingQol および ADDOQol が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)。
- -腎臓移植患者または透析で治療された腎不全患者。
- プレドニゾン最小 5 mg/日、最大 7.5 mg/日の腎移植患者 (プレドニゾンで治療されていない対照群)。
除外基準:
- その他の主要な臓器疾患。
- ヘモグロビン値が 6.5 mmol/L 未満の貧血。
- 最低 6 週間エストロゲン治療を一時停止したくない。
- 妊娠。
- デンマーク語を理解できない、または書面によるインフォームド コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腎移植患者
プレドニゾロン治療中の腎移植患者。
副腎機能は、シナクテン テストによって評価されます。
|
250 μg シナクテン テストは、朝の絶食時に行いました。
Synacthen注射の前と30分後に測定されたP-コルチゾール。
|
|
対照群
-プレドニゾロン治療を受けていない透析中の患者。
副腎機能は、シナクテン テストによって評価されます。
|
250 μg シナクテン テストは、朝の絶食時に行いました。
Synacthen注射の前と30分後に測定されたP-コルチゾール。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主要なアウトカム指標は、シナクテン注射の 30 分後の P-コルチゾールのレベルを主に使用した Synacthen® テストの結果です。
時間枠：各 Synacthen® テストの所要時間は約 90 分です。
|
正常な副腎機能のカットオフ: 30 分 p-コルチゾール >/= 420 nmol/L。
|
各 Synacthen® テストの所要時間は約 90 分です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療履歴の登録。
時間枠：登録は試験訪問時に行われます (約 90 分)。
|
危険因子としての投与量と治療時間を調べるための、プレドニゾンおよび他のタイプのグルココルチコイドによる治療歴。
|
登録は試験訪問時に行われます (約 90 分)。
|
|
生活の質と機能レベル。
時間枠：患者は、研究訪問に到着する前にアンケートを受け取って記入し、Synacthen® テストの後に提出します。患者は、郵送または外来診療所での訪問時にアンケートを受け取ります。
|
機能レベルと生化学的に証明された副腎機能不全との関連性を確立する手段として、検証済みのアンケートを使用して、研究に登録されたすべての患者を評価しました。
|
患者は、研究訪問に到着する前にアンケートを受け取って記入し、Synacthen® テストの後に提出します。患者は、郵送または外来診療所での訪問時にアンケートを受け取ります。
|
|
副腎機能不全の発症の危険因子としてこれを調査する目的で、すべての患者の遺伝子型を使用してグルココルチコイド受容体の特定のタイプを決定します。
時間枠：Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験中の研究来院時に各患者からジェノタイピング用の血液を採取する。血液サンプルは凍結保存され、同時に分析されます。
|
患者は、グルココルチコイド受容体の 4 つの多型 (9 ベータ、ER22/23EK、Bcl1、および N363S) の遺伝子型が特定されます。
|
Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験中の研究来院時に各患者からジェノタイピング用の血液を採取する。血液サンプルは凍結保存され、同時に分析されます。
|
|
体組成
時間枠：Synacthen® テストの後、研究訪問時に身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲を測定します。
|
身長、体重、ウエスト、ヒップ周り。
|
Synacthen® テストの後、研究訪問時に身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲を測定します。
|
|
骨密度。
時間枠：通常の設定で実行された最新の Dxa-scan の結果は、Synacthen® テストと同じ日に患者から収集されます。
|
Dxa スキャンの結果。
|
通常の設定で実行された最新の Dxa-scan の結果は、Synacthen® テストと同じ日に患者から収集されます。
|
|
メタボリック・シンドローム。
時間枠：ウエストラインと血圧は、Synacthen® テスト後の研究来院時に測定されます。血液サンプルは検査の一環として採取され、同じ日に分析されます。
|
ウエストライン、トリグリセリド レベル、HDL コレステロール レベル、血圧、空腹時血糖値をすべての患者で評価します。
|
ウエストラインと血圧は、Synacthen® テスト後の研究来院時に測定されます。血液サンプルは検査の一環として採取され、同じ日に分析されます。
|
|
唾液コルチゾールプロファイル。
時間枠：Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験の一部として、研究来院時に各患者から唾液を採取する。サンプルは冷凍保存され、60 回の Synacthen® テストがすべて実行された後、同時に分析されます。
|
唾液中のコルチゾール濃度。
|
Ｓｙｎａｃｔｈｅｎ（登録商標）試験の一部として、研究来院時に各患者から唾液を採取する。サンプルは冷凍保存され、60 回の Synacthen® テストがすべて実行された後、同時に分析されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ulla Feldt-Rasmussen, Professor、Department of Endocrinology, Rigshospitalet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シナクテン試験の臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症