Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania niewydolności nadnerczy u pacjentów po przeszczepieniu nerki w trakcie leczenia glikokortykosteroidami

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Częstość występowania niewydolności nadnerczy u pacjentów po przeszczepieniu nerki (NTx) w trakcie leczenia glikokortykosteroidami

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania niewydolności kory nadnerczy w populacji pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących leczenie prednizonem w małej dawce.

Rozwój niedoczynności kory nadnerczy wywołanej przez glikokortykosteroidy jest poważnym działaniem niepożądanym leczenia glikokortykosteroidami. Badaniem objęto grupę kontrolną pacjentów z niewydolnością nerek leczonych aktualnie dializą, którzy nie są leczeni glikokortykosteroidami.

U wszystkich pacjentów przeprowadza się indywidualne genotypowanie w celu określenia haplotypu polimorfizmów receptorów glukokortykoidowych: N363 S, BclI, ER23/23EK i 9β w celu zbadania tego jako czynnika ryzyka rozwoju niedoczynności kory nadnerczy. Hipoteza jest taka, że ​​osoby z jednym lub drugim polimorfizmem w genie receptora glukokortykoidowego będą miały zwiększoną lub zmniejszoną wrażliwość na glukokortykoidy.

Wykorzystując zwalidowane kwestionariusze oceniające jakość życia i poziom czynnościowy pacjentów włączonych do badania, dążymy do ustalenia związku między poziomem czynnościowym a potwierdzoną biochemicznie niedoczynnością kory nadnerczy.

Inne drugorzędne wyniki badania obejmują ciśnienie krwi, skład ciała, gęstość kości, zespół metaboliczny, stany zapalne i profile kortyzolu w ślinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynność nadnerczy ocenia się u 30 pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych prednizolonem i porównuje z 30 pacjentami dializowanymi, którzy nie są leczeni glikokortykosteroidami. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu 250 µg Synacthen®, wykonywanego na czczo, rano, 48 godzin po ostatniej dawce prednizolonu.

Wartość odcięcia dla normalnej czynności nadnerczy jest potwierdzona lokalnie, specyficzna dla testu, wynosząca 30 minut P-kortyzol >420 nmol/l. Podstawową miarą wyniku tego badania jest stężenie P-kortyzolu 30 minut po wstrzyknięciu Synacthen® u pacjentów leczonych prednizolonem w porównaniu z grupą kontrolną. Wtórne, 30 minutowe badanie P-kortyzolu w odniesieniu do haplotypów receptora glukokortykoidowego.

Genotypowanie określa się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Kwestionariusze użyte w tym badaniu obejmują EQ-5D, SF-36, Formularz sytuacji życiowej pacjenta, CushingQol i ADDOQol.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Numer telefonu: +45 35451023
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów po przeszczepie nerki i 30 pacjentów dializowanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat).
  • Pacjenci z przeszczepioną nerką lub pacjenci z niewydolnością nerek leczeni dializą.
  • Prednizon min 5 mg/dobę maksymalnie 7,5 mg/dobę dla pacjentów po przeszczepieniu nerki (grupa kontrolna nieleczona prednizonem).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby narządów.
  • Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 6,5 mmol/l.
  • Nie chce przerywać leczenia estrogenami przez co najmniej 6 tygodni.
  • Ciąża.
  • Nie rozumie języka duńskiego lub w inny sposób nie jest w stanie przedstawić pisemnego świadomego koncentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przeszczepioną nerką
Pacjenci po przeszczepieniu nerki w leczeniu prednizolonem. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu z synaktenem.
Test diagnostyczny: Test synaktenu
Test 250 mikrogramów synacthenu wykonywany na czczo, rano. P-kortyzol mierzony przed i 30 minut po wstrzyknięciu Synacthenu.
Grupa kontrolna
Pacjenci dializowani nieleczeni prednizolonem. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu z synaktenem.
Test diagnostyczny: Test synaktenu
Test 250 mikrogramów synacthenu wykonywany na czczo, rano. P-kortyzol mierzony przed i 30 minut po wstrzyknięciu Synacthenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku tego badania jest wynik testu Synacthen® wykorzystujący przede wszystkim poziom P-kortyzolu 30 minut po wstrzyknięciu synactenu.
Ramy czasowe: Ramy czasowe każdego testu Synacthen® to około 90 minut.
Wartość graniczna dla normalnej funkcji nadnerczy: 30 min p-kortyzol >/= 420 nmol/L.
Ramy czasowe każdego testu Synacthen® to około 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja historii leczenia.
Ramy czasowe: Rejestracja odbędzie się podczas wizyty studyjnej (ok. 90 minut).
Historia leczenia prednizonem i innymi rodzajami glikokortykosteroidów w celu zbadania dawki i czasu leczenia jako czynników ryzyka.
Rejestracja odbędzie się podczas wizyty studyjnej (ok. 90 minut).
Jakość życia i poziom funkcjonalny.
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymują i wypełniają kwestionariusze przed przybyciem na wizytę studyjną i oddają je po teście Synacthen®. Pacjenci otrzymują ankiety pocztą lub podczas jednej z wizyt w poradni.
Oceniono u wszystkich pacjentów włączonych do badania za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w celu ustalenia związku między poziomem czynnościowym a potwierdzoną biochemicznie niewydolnością kory nadnerczy.
Pacjenci otrzymują i wypełniają kwestionariusze przed przybyciem na wizytę studyjną i oddają je po teście Synacthen®. Pacjenci otrzymują ankiety pocztą lub podczas jednej z wizyt w poradni.
Określenie określonego typu receptora glukokortykoidowego za pomocą genotypowania u wszystkich pacjentów w celu zbadania tego jako czynnika ryzyka rozwoju niedoczynności kory nadnerczy.
Ramy czasowe: Krew do genotypowania pobierana jest od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej podczas testu Synacthen®. Próbki krwi przechowuje się w stanie zamrożonym i jednocześnie analizuje.
Pacjenci są genotypowani pod kątem 4 polimorfizmów (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 i N363S) receptora glukokortykoidowego.
Krew do genotypowania pobierana jest od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej podczas testu Synacthen®. Próbki krwi przechowuje się w stanie zamrożonym i jednocześnie analizuje.
Składu ciała
Ramy czasowe: Po teście Synacthen® podczas wizyty studyjnej dokonuje się pomiaru wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder.
Wzrost, waga, obwód talii i bioder.
Po teście Synacthen® podczas wizyty studyjnej dokonuje się pomiaru wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder.
Gęstość kości.
Ramy czasowe: Wyniki ostatniego badania Dxa wykonanego rutynowo są pobierane od pacjentów tego samego dnia co test Synacthen®.
Wyniki ze skanowania Dxa.
Wyniki ostatniego badania Dxa wykonanego rutynowo są pobierane od pacjentów tego samego dnia co test Synacthen®.
Syndrom metabliczny.
Ramy czasowe: Obwód talii i ciśnienie krwi są mierzone podczas wizyty studyjnej po teście Synacthen®. Próbki krwi pobierane są w ramach testu i analizowane tego samego dnia.
U wszystkich pacjentów ocenia się obwód talii, poziom trójglicerydów, poziom cholesterolu HDL, ciśnienie tętnicze oraz poziom cukru we krwi na czczo.
Obwód talii i ciśnienie krwi są mierzone podczas wizyty studyjnej po teście Synacthen®. Próbki krwi pobierane są w ramach testu i analizowane tego samego dnia.
Profile kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: Ślina jest pobierana od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej w ramach testu Synacthen®. Próbki są przechowywane zamrożone i analizowane jednocześnie po wykonaniu wszystkich 60 testów Synacthen®.
Stężenie kortyzolu w ślinie.
Ślina jest pobierana od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej w ramach testu Synacthen®. Próbki są przechowywane zamrożone i analizowane jednocześnie po wykonaniu wszystkich 60 testów Synacthen®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTx-CSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test synaktenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami