Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af binyrebarkinsufficiens hos nyretransplanterede patienter i glukokortikoidbehandling

6. april 2023 opdateret af: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Forekomst af binyrebarkinsufficiens hos nyretransplanterede patienter (NTx) i glukokortikoidbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​binyrebarkinsufficiens i en population af patienter med nyretransplantationer, der modtager lavdosis prednisonbehandling.

Udvikling af glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens er en alvorlig bivirkning ved glukokortikoidbehandling. Undersøgelsen omfatter en kontrolgruppe af patienter med nyresvigt, der i øjeblikket behandles i dialyse, og som ikke er i glukokortikoidbehandling.

Individuel genotypebestemmelse udføres for at bestemme haplotypen af ​​glukokortikoid receptor polymorfismer: N363 S, BclI, ER23/23EK og 9β hos alle patienterne med det formål at undersøge dette som en risikofaktor for udvikling af binyrebarkinsufficiens. Hypotesen er, at forsøgspersoner med en eller anden af ​​polymorfismerne i glukokortikoidreceptorgenet enten vil have øget eller nedsat glukokortikoidfølsomhed.

Ved at bruge validerede spørgeskemaer, der vurderer livskvaliteten og funktionsniveauet for de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, sigter vi mod at etablere en sammenhæng mellem funktionsniveau og biokemisk bevist binyrebarkinsufficiens.

Andre sekundære resultater i undersøgelsen omfatter blodtryk, kropssammensætning, knogletæthed, metabolisk syndrom, inflammation og spytkortisolprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Binyrefunktionen vurderes hos 30 prednisolonbehandlede nyretransplanterede patienter og sammenlignes med 30 dialysepatienter, som ikke behandles med glukokortikoider. Binyrefunktionen evalueres ved hjælp af en 250 µg Synacthen®-test, udført fastende om morgenen, 48 timer efter den sidste prednisolondosis.

Cut-off for normal binyrefunktion er lokalt valideret assay-specifik cut-off på 30 min P-cortisol >420 nmol/l. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er P-cortisol-koncentrationer 30 minutter efter Synacthen®-injektion hos prednisolon-behandlede patienter sammenlignet med kontrol. Sekundært, 30 minutter P-cortisol undersøges i forhold til glukokortikoid receptor haplotyper.

Genotypebestemmelsen bestemmes ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).

Spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse omfatter EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol og ADDOQol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35451023
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 nyretransplanterede patienter og 30 patienter i dialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år).
  • Nyretransplaterede patienter eller patienter med nyresvigt behandlet i dialyse.
  • Prednison min 5 mg/dag max 7,5 mg/dag til de nyretransplanterede patienter (kontrolgruppe ikke behandlet med prednison).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden større organsygdom.
  • Anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 6,5 mmol/L.
  • Ikke villig til at sætte nogen østrogenbehandling på pause i minimum 6 uger.
  • Graviditet.
  • Ikke forstår dansk sprog eller på anden måde ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyretransplanterede patienter
Nyretransplanterede patienter i prednisolonbehandling. Binyrefunktionen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test udført faste om morgenen. P-cortisol målt før og 30 minutter efter Synacthen-injektion.
Kontrolgruppe
Patienter i dialyse, der ikke er i prednisolonbehandling. Binyrefunktionen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test udført faste om morgenen. P-cortisol målt før og 30 minutter efter Synacthen-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er resultatet af Synacthen®-testen, hvor der primært anvendes niveauet af P-cortisol 30 minutter efter injektionen af ​​synacthen.
Tidsramme: Tidsrammen for hver Synacthen®-test er cirka 90 minutter.
Cutoff for normal binyrefunktion: 30 min p-cortisol >/= 420 nmol/L.
Tidsrammen for hver Synacthen®-test er cirka 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af behandlingshistorie.
Tidsramme: Tilmeldingen vil finde sted ved studiebesøget (ca. 90 minutter).
Anamnese med behandling med prednison og andre typer glukokortikoider for at undersøge dosering og behandlingstid som risikofaktorer.
Tilmeldingen vil finde sted ved studiebesøget (ca. 90 minutter).
Livskvalitet og funktionsniveau.
Tidsramme: Patienterne modtager og udfylder spørgeskemaerne inden deres ankomst til studiebesøget og afleverer dem efter Synacthen®-testen. Patienterne modtager spørgeskemaer enten pr. post eller ved et af deres besøg i ambulatoriet.
Vurderet hos alle patienter indskrevet i undersøgelsen ved hjælp af validerede spørgeskemaer som et middel til at etablere en sammenhæng mellem funktionsniveau og biokemisk bevist binyrebarkinsufficiens.
Patienterne modtager og udfylder spørgeskemaerne inden deres ankomst til studiebesøget og afleverer dem efter Synacthen®-testen. Patienterne modtager spørgeskemaer enten pr. post eller ved et af deres besøg i ambulatoriet.
Bestemmelse af den specifikke type glukokortikoid receptor ved brug af genotypebestemmelse hos alle patienter med det formål at undersøge dette som en risikofaktor for udvikling af binyrebarkinsufficiens.
Tidsramme: Blod til genotypebestemmelse udtages fra hver patient ved studiebesøget under Synacthen®-testen. Blodprøverne opbevares frosset og analyseres sideløbende.
Patienterne er genotypebestemt for 4 polymorfier (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 og N363S) af glukokortikoidreceptoren.
Blod til genotypebestemmelse udtages fra hver patient ved studiebesøget under Synacthen®-testen. Blodprøverne opbevares frosset og analyseres sideløbende.
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter Synacthen®-testen måles højde, vægt, talje og hofteomkreds ved studiebesøget.
Højde, vægt, talje og hofteomkreds.
Efter Synacthen®-testen måles højde, vægt, talje og hofteomkreds ved studiebesøget.
Knogletæthed.
Tidsramme: Resultaterne fra seneste Dxa-scanning udført i rutineindstillinger indsamles fra patienterne samme dag som Synacthen®-testen.
Resultater fra Dxa-scan.
Resultaterne fra seneste Dxa-scanning udført i rutineindstillinger indsamles fra patienterne samme dag som Synacthen®-testen.
Metabolisk syndrom.
Tidsramme: Taljen og blodtrykket måles ved studiebesøget efter Synacthen®-testen. Blodprøverne opsamles som en del af testen og analyseres samme dag.
Talje, triglyceridniveau, HDL-kolesterolniveau, blodtryk og fasteblodsukker vurderes hos alle patienter.
Taljen og blodtrykket måles ved studiebesøget efter Synacthen®-testen. Blodprøverne opsamles som en del af testen og analyseres samme dag.
Spytkortisolprofiler.
Tidsramme: Spyt udtages fra hver patient ved studiebesøget som en del af Synacthen®-testen. Prøverne opbevares frosset og analyseres samtidigt, efter at alle 60 Synacthen®-test er blevet udført.
Kortisolkoncentration i spyt.
Spyt udtages fra hver patient ved studiebesøget som en del af Synacthen®-testen. Prøverne opbevares frosset og analyseres samtidigt, efter at alle 60 Synacthen®-test er blevet udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTx-CSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Synacthen test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger