Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys munuaissiirtopotilailla glukokortikoidihoidossa

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys munuaissiirtopotilailla (NTx) glukokortikoidihoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka saavat pieniannoksista prednisonihoitoa.

Glukokortikoidien aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittyminen on vakava haittavaikutus glukokortikoidihoidolle. Tutkimukseen kuuluu kontrolliryhmä tällä hetkellä dialyysihoitoa saavia munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka eivät saa glukokortikoidihoitoa.

Yksilöllinen genotyypitys tehdään glukokortikoidireseptorin polymorfismien: N363 S, BclI, ER23/23EK ja 9β haplotyypin määrittämiseksi kaikille potilaille tarkoituksena tutkia tätä lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijänä. Oletuksena on, että kohteilla, joilla on yksi tai toinen polymorfismi glukokortikoidireseptorigeenissä, on joko lisääntynyt tai vähentynyt glukokortikoidiherkkyys.

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatua ja toimintatasoa arvioivien validoitujen kyselylomakkeiden avulla pyrimme saamaan yhteyden toimintatason ja biokemiallisesti todistetun lisämunuaisen vajaatoiminnan välille.

Muita tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat verenpaine, kehon koostumus, luun tiheys, metabolinen oireyhtymä, tulehdus ja syljen kortisoliprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisämunuaisten toiminta arvioidaan 30 prednisolonia saaneella munuaisensiirtopotilaalla ja verrataan 30 dialyysipotilaaseen, joita ei hoideta glukokortikoideilla. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä 250 µg:n Synacthen®-testiä, joka suoritetaan paastossa aamulla, 48 tuntia viimeisen prednisoloniannoksen jälkeen.

Normaalin lisämunuaisen toiminnan raja on paikallisesti validoitu määritysspesifinen raja 30 min P-kortisoli >420 nmol/l. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on P-kortisolipitoisuudet 30 minuuttia Synacthen®-injektion jälkeen prednisolonilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolleihin. Toissijainen, 30 minuutin P-kortisoli tutkitaan suhteessa glukokortikoidireseptorin haplotyyppeihin.

Genotyyppi määritetään käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).

Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet sisältävät EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol ja ADDOQol.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Puhelinnumero: +45 35451023
  • Sähköposti: ufeldt@rh.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 munuaisensiirtopotilasta ja 30 dialyysipotilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta).
  • Potilaat, joille on siirretty munuainen tai dialyysihoitoa sairastavat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Prednisoni vähintään 5 mg/vrk enintään 7,5 mg/vrk munuaisensiirtopotilaille (kontrolliryhmä, jota ei hoidettu prednisonilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tärkeät elinten sairaudet.
  • Anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 6,5 mmol/l.
  • Ei halua keskeyttää estrogeenihoitoa vähintään 6 viikoksi.
  • Raskaus.
  • Ei ymmärrä tanskan kieltä tai ei muuten pysty antamaan kirjallista tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Munuaisensiirtopotilaat
Munuaisensiirtopotilaat prednisolonihoidossa. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan synacteen-testillä.
Diagnostinen testi: Synacthen testi
250 mikrog synacthen testi suoritettiin paasto, aamulla. P-kortisoli mitattuna ennen Synacthen-injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Kontrolliryhmä
Dialyysipotilaat, jotka eivät saa prednisolonihoitoa. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan synacteen-testillä.
Diagnostinen testi: Synacthen testi
250 mikrog synacthen testi suoritettiin paasto, aamulla. P-kortisoli mitattuna ennen Synacthen-injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Synacthen®-testin tulos, jossa käytetään ensisijaisesti P-kortisolitasoa 30 minuuttia synacthen-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Kunkin Synacthen®-testin aikakehys on noin 90 minuuttia.
Lisämunuaisen normaalin toiminnan raja: 30 min p-kortisoli >/= 420 nmol/L.
Kunkin Synacthen®-testin aikakehys on noin 90 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitohistorian rekisteröinti.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tapahtuu opintovierailulla (noin 90 minuuttia).
Prednisoni- ja muuntyyppisten glukokortikoidien hoidon historia annoksen ja hoidon ajan tutkimiseksi riskitekijöinä.
Ilmoittautuminen tapahtuu opintovierailulla (noin 90 minuuttia).
Elämänlaatu ja toimintataso.
Aikaikkuna: Potilaat saavat ja täyttävät kyselylomakkeet ennen saapumistaan ​​opintokäynnille ja luovuttavat ne Synacthen®-testin jälkeen. Potilaat saavat kyselylomakkeet joko postitse tai potilaskäynnillä poliklinikalla.
Arvioitu kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla käyttäen validoituja kyselylomakkeita keinona määrittää yhteys toiminnallisen tason ja biokemiallisesti todistetun lisämunuaisten vajaatoiminnan välillä.
Potilaat saavat ja täyttävät kyselylomakkeet ennen saapumistaan ​​opintokäynnille ja luovuttavat ne Synacthen®-testin jälkeen. Potilaat saavat kyselylomakkeet joko postitse tai potilaskäynnillä poliklinikalla.
Glukokortikoidireseptorin spesifisen tyypin määrittäminen genotyypityksen avulla kaikilla potilailla tarkoituksena tutkia tätä lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijänä.
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta tutkimuskäynnillä Synacthen®-testin aikana otetaan verta genotyypin määritystä varten. Verinäytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti.
Potilaiden genotyyppi määritetään glukokortikoidireseptorin neljän polymorfismin (9 beeta, ER22/23EK, Bcl1 ja N363S) suhteen.
Jokaiselta potilaalta tutkimuskäynnillä Synacthen®-testin aikana otetaan verta genotyypin määritystä varten. Verinäytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti.
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Synacthen®-testin jälkeen pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan opintokäynnillä.
Pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta.
Synacthen®-testin jälkeen pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan opintokäynnillä.
Luuntiheys.
Aikaikkuna: Viimeisimmän rutiiniasetuksissa tehdyn Dxa-skannauksen tulokset kerätään potilailta samana päivänä kuin Synacthen®-testi.
Tulokset Dxa-scanista.
Viimeisimmän rutiiniasetuksissa tehdyn Dxa-skannauksen tulokset kerätään potilailta samana päivänä kuin Synacthen®-testi.
Metabolinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: Vyötärönympärys ja verenpaine mitataan opintokäynnillä Synacthen®-testin jälkeen. Verinäytteet otetaan osana testiä ja analysoidaan samana päivänä.
Kaikilta potilailta mitataan vyötärölinja, triglyseriditaso, HDL-kolesterolitaso, verenpaine ja paastoverensokeri.
Vyötärönympärys ja verenpaine mitataan opintokäynnillä Synacthen®-testin jälkeen. Verinäytteet otetaan osana testiä ja analysoidaan samana päivänä.
Syljen kortisoliprofiilit.
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan sylkinäyte tutkimuskäynnillä osana Synacthen®-testiä. Näytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti, kun kaikki 60 Synacthen®-testiä on suoritettu.
Kortisolin pitoisuus syljessä.
Jokaiselta potilaalta otetaan sylkinäyte tutkimuskäynnillä osana Synacthen®-testiä. Näytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti, kun kaikki 60 Synacthen®-testiä on suoritettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NTx-CSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Synacthen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia