Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av binyrebarksvikt hos nyretransplanterte pasienter i glukokortikoidbehandling

6. april 2023 oppdatert av: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalens av binyrebarksvikt hos nyretransplanterte pasienter (NTx) i glukokortikoidbehandling

Hovedformålet med denne studien er å bestemme prevalensen av binyrebarksvikt i en populasjon av pasienter med nyretransplanterte som får lavdose prednisonbehandling.

Utvikling av glukokortikoid-indusert binyrebarksvikt er en alvorlig bivirkning for glukokortikoidbehandling. Studien inkluderer en kontrollgruppe av pasienter med nyresvikt som for tiden behandles i dialyse, og som ikke er i glukokortikoidbehandling.

Individuell genotyping utføres for å bestemme haplotypen til glukokortikoidreseptorpolymorfismer: N363 S, BclI, ER23/23EK og 9β hos alle pasientene med det formål å undersøke dette som en risikofaktor for utvikling av binyrebarksvikt. Hypotesen er at forsøkspersoner med en eller annen av polymorfismene i glukokortikoidreseptorgenet enten vil ha økt eller redusert glukokortikoidfølsomhet.

Ved å bruke validerte spørreskjemaer som vurderer livskvaliteten og funksjonsnivået til pasientene som er registrert i studien, tar vi sikte på å etablere en sammenheng mellom funksjonsnivå og biokjemisk bevist binyrebarksvikt.

Andre sekundære utfall i studien inkluderer blodtrykk, kroppssammensetning, bentetthet, metabolsk syndrom, betennelse og kortisolprofiler i spytt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Binyrefunksjonen vurderes hos 30 prednisolonbehandlede nyretransplanterte pasienter og sammenlignes med 30 pasienter i dialyse, som ikke behandles med glukokortikoider. Binyrefunksjonen blir evaluert ved å bruke en 250 µg Synacthen®-test, utført fastende om morgenen, 48 timer etter siste prednisolondose.

Cut-off for normal binyrefunksjon er lokalt validert analysespesifikk cut-off på 30 min P-kortisol >420 nmol/l. Det primære utfallsmålet for denne studien er P-kortisolkonsentrasjoner 30 minutter etter Synacthen®-injeksjon hos prednisolonbehandlede pasienter sammenlignet med kontroller. Sekundært, 30 minutter P-kortisol undersøkes i forhold til glukokortikoid reseptor haplotyper.

Genotypingen bestemmes ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR).

Spørreskjemaene brukt i denne studien inkluderer EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol og ADDOQol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35451023
  • E-post: ufeldt@rh.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 nyretransplanterte pasienter og 30 pasienter i dialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år).
  • Nyretransplaterte pasienter eller pasienter med nyresvikt behandlet i dialyse.
  • Prednison min 5 mg/dag maks 7,5 mg/dag for nyretransplanterte pasienter (kontrollgruppe ikke behandlet med prednison).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store organsykdommer.
  • Anemi med hemoglobinnivå mindre enn 6,5 mmol/L.
  • Ikke villig til å pause noen østrogenbehandling i minimum 6 uker.
  • Svangerskap.
  • Forstår ikke dansk eller på annen måte ikke i stand til å gi en skriftlig informert konsent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nyretransplanterte pasienter
Nyretransplanterte pasienter i prednisolonbehandling. Binyrefunksjonen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test utført faste, om morgenen. P-kortisol målt før og 30 minutter etter Synacthen-injeksjon.
Kontrollgruppe
Pasienter i dialyse som ikke er i prednisolonbehandling. Binyrefunksjonen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test utført faste, om morgenen. P-kortisol målt før og 30 minutter etter Synacthen-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien er resultatet av Synacthen®-testen som hovedsakelig bruker nivået av P-kortisol 30 minutter etter injeksjonen av synacthen.
Tidsramme: Tidsrammen for hver Synacthen®-test er omtrent 90 minutter.
Cutoff for normal binyrefunksjon: 30 min p-kortisol >/= 420 nmol/L.
Tidsrammen for hver Synacthen®-test er omtrent 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av behandlingshistorie.
Tidsramme: Registreringen vil skje ved studiebesøket (ca. 90 minutter).
Historie om behandling med prednison og andre typer glukokortikoider for å undersøke dosering og behandlingstid som risikofaktorer.
Registreringen vil skje ved studiebesøket (ca. 90 minutter).
Livskvalitet og funksjonsnivå.
Tidsramme: Pasientene mottar og fyller ut spørreskjemaene før de kommer til studiebesøket og leverer dem inn etter Synacthen®-testen. Pasienter mottar spørreskjemaer enten per post eller ved et av besøkene sine i poliklinikken.
Vurdert hos alle pasienter som er registrert i studien ved å bruke validerte spørreskjemaer som et middel for å etablere en sammenheng mellom funksjonsnivå og biokjemisk bevist binyrebarksvikt.
Pasientene mottar og fyller ut spørreskjemaene før de kommer til studiebesøket og leverer dem inn etter Synacthen®-testen. Pasienter mottar spørreskjemaer enten per post eller ved et av besøkene sine i poliklinikken.
Bestemmelse av spesifikk type glukokortikoidreseptor ved bruk av genotyping hos alle pasientene med det formål å undersøke dette som en risikofaktor for utvikling av binyrebarksvikt.
Tidsramme: Blod for genotyping tas fra hver pasient ved studiebesøket under Synacthen®-testen. Blodprøvene oppbevares frosset og analyseres samtidig.
Pasientene er genotypet for 4 polymorfismer (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 og N363S) av glukokortikoidreseptoren.
Blod for genotyping tas fra hver pasient ved studiebesøket under Synacthen®-testen. Blodprøvene oppbevares frosset og analyseres samtidig.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Etter Synacthen®-testen måles høyde, vekt, midje- og hofteomkrets ved studiebesøket.
Høyde, vekt, midje og hofteomkrets.
Etter Synacthen®-testen måles høyde, vekt, midje- og hofteomkrets ved studiebesøket.
Bein tetthet.
Tidsramme: Resultatene fra siste Dxa-skanning utført i rutineinnstillinger samles inn fra pasientene samme dag som Synacthen®-testen.
Resultater fra Dxa-scan.
Resultatene fra siste Dxa-skanning utført i rutineinnstillinger samles inn fra pasientene samme dag som Synacthen®-testen.
Metabolsk syndrom.
Tidsramme: Midje og blodtrykk måles ved studiebesøket etter Synacthen®-testen. Blodprøvene tas som en del av testen og analyseres samme dag.
Midje, triglyseridnivå, HDL-kolesterolnivå, blodtrykk og fastende blodsukker vurderes hos alle pasientene.
Midje og blodtrykk måles ved studiebesøket etter Synacthen®-testen. Blodprøvene tas som en del av testen og analyseres samme dag.
Spyttkortisolprofiler.
Tidsramme: Spytt tas fra hver pasient ved studiebesøket som en del av Synacthen®-testen. Prøvene lagres frosset og analyseres samtidig etter at alle 60 Synacthen®-testene er utført.
Kortisolkonsentrasjon i spytt.
Spytt tas fra hver pasient ved studiebesøket som en del av Synacthen®-testen. Prøvene lagres frosset og analyseres samtidig etter at alle 60 Synacthen®-testene er utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTx-CSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger