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心臓コンピュータ断層撮影の特異性を向上させるためのスペクトルコンピュータ断層撮影の応用 (CLARITY)

2018年10月15日 更新者：Tim Leiner、UMC Utrecht

参照基準として血流予備量比率を使用した血流制限冠状動脈狭窄の検出のためのスペクトル CT の診断精度

心血管疾患は依然として世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 現在、重大な冠動脈疾患を除外するために、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）と、必要に応じて侵襲的に測定される血流予備量比（FFR）が使用されています。 FFRCT は、FFR が CT 画像から導出される新しい非侵襲的技術ですが、この方法は現時点では、CCTA と同様に特異性に欠けています。 スペクトル検出器 CT (SDCT) は、さまざまなキロ電子ボルト (keV) 値 (40 ～ 200 keV) での単一エネルギー画像のスペクトルを再構成できる新しい技術です。 これらの単一エネルギー画像を使用することにより、ブルーミングおよびビームハードニングアーチファクトの減少を達成することができます。 さらに、SDCT は心筋のヨウ素分布と定量を評価する機会を提供します。 これらの要素を組み合わせると、冠状動脈の解剖学的構造、狭窄の程度、FFRCT に関するより正確な情報が得られ、それによって血行力学的に重大な狭窄をより正確に検出する方法に貢献できると我々は仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、血行力学的に重大な冠動脈狭窄を検出するための非侵襲的方法としての SDCT の精度を評価することです。

目的: このプロジェクトの全体的な目的は、侵襲的 FFR を参照基準として使用して、冠状動脈における血流制限狭窄を検出するための SDCT の精度を評価することです。 それにより、異なるサブ目標（例: FFRCT の改善）は、全体的な目的に応えるために行われます。 第 2 の目的は、従来の CT と比較して、石灰化およびビーム硬化アーティファクトのカルシウムブルーミングの減少と SDCT 上の心筋血液量定量化の改善を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • 募集
        • University Medical Center UtrechtU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Robbert van Hamersvelt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、閉塞性冠動脈疾患の事前検査確率が50～85％である安定狭心症の疑いがある、または既知の安定狭心症（安定性CADに関するEur Heart J 2013ガイドライン）を有し、臨床侵襲性FFRのために紹介されている参加者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 安定狭心症の疑いがある、または既知の閉塞性冠動脈疾患の事前検査確率が50～85%で、欧州心臓病学会2013年の安定冠動脈疾患の管理に関するガイドライン（Eur Heart J 2013）が推奨する方法を使用。
  • 血流予備量比を使用した侵襲的検査に参照されます。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。 治験審査委員会 (IRB) が定めた同意手順に従います。

除外基準:

  • 安定狭心症の疑いがある、または既知の安定冠動脈疾患の管理に関する欧州心臓病学会 2013 ガイドライン (Eur Heart J 2013 [24]) によって推奨される方法を使用した検査前の可能性が 0 ～ 50% である対象。
  • 年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理的状態のために、有効なインフォームドコンセントを与えることができない、または冠状動脈CTA検査に耐えることができない被験者;
  • 糸球体濾過速度（GFR）が60 ml/分未満として示される、（重度の）腎不全を有する被験者。
  • GFRが不明の被験者、または計画されたスキャンの3か月以上前に取得された被験者。
  • 静脈内造影剤に対する禁忌またはアレルギー。
  • リスクカテゴリーIII（ICRP 62）に該当すると推定される放射線を用いた他の研究に参加している被験者。
  • 妊娠中の被験者;
  • 心臓CTおよび/またはS&Sプロトコル、静脈内造影剤、静脈内アデノシン、ベータ遮断薬またはニトログリセリンに対して禁忌のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性血流予備量比（FFR）によって定義される冠状動脈の血流制限狭窄
時間枠：30日以内に
侵襲性 FFR <0.8 は流量制限狭窄を示します
30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim Leiner, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL55917.041.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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