Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZASTOSOWANIE SPEKTRALNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ DO POPRAWY SPECYFICZNOŚCI TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ SERCA (CLARITY)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Tim Leiner, UMC Utrecht

Dokładność diagnostyczna spektralnej tomografii komputerowej do wykrywania zwężeń wieńcowych ograniczających przepływ przy użyciu ułamkowej rezerwy przepływu jako standardu odniesienia

Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Koronarograficzna tomografia komputerowa angiografii (CCTA) i, jeśli jest to wskazane, inwazyjnie mierzona ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) jest obecnie stosowana do wykluczenia istotnej choroby wieńcowej. FFRCT jest nową nieinwazyjną techniką, w której FFR pochodzi z obrazów CT, jednak obecnie metoda ta, podobnie jak CCTA, nie jest specyficzna. Spectral Detector CT (SDCT) to nowatorska technika, dzięki której można zrekonstruować widmo obrazów monoenergetycznych przy różnych wartościach kiloelektronowoltów (keV) (40 do 200 keV). Korzystając z tych monoenergetycznych obrazów, można było osiągnąć zmniejszenie artefaktów związanych z kwitnieniem i utwardzaniem wiązki. Ponadto SDCT oferuje możliwość oceny dystrybucji jodu w mięśniu sercowym i kwantyfikacji. Po połączeniu tych czynników przypuszczamy, że dostępne będą dokładniejsze informacje na temat anatomii naczyń wieńcowych, stopnia zwężenia i FFRCT, a tym samym przyczynią się do dokładniejszego wykrywania hemodynamicznie istotnego zwężenia. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena dokładności SDCT jako nieinwazyjnej metody wykrywania hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej.

Cel: Ogólnym celem tego projektu jest ocena dokładności SDCT do wykrywania zwężeń ograniczających przepływ w tętnicach wieńcowych przy użyciu inwazyjnej FFR jako standardu odniesienia. Przy czym różne cele cząstkowe (np. doskonalenie FFRCT) mają na celu osiągnięcie ogólnego celu. Celem drugorzędowym jest określenie zmniejszenia wykwitów wapniowych w zwapnieniach i artefaktach twardnienia wiązki oraz poprawa oceny ilościowej objętości krwi mięśnia sercowego w SDCT w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku ≥18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej z prawdopodobieństwem wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej wynoszącym 50-85% przed badaniem (wytyczne Eur Heart J 2013 dotyczące stabilnej CAD) i którzy zostali skierowani na kliniczną inwazyjną FFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Podejrzenie lub stwierdzona stabilna dławica piersiowa z prawdopodobieństwem wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej wynoszącym 50-85% przed badaniem, z zastosowaniem metody zalecanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne 2013 Wytyczne dotyczące postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej (Eur Heart J 2013);
  • Skierowany do badań inwazyjnych z ułamkową rezerwą przepływu;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Przestrzegane będą procedury zgody określone przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaną stabilną dusznicą bolesną z prawdopodobieństwem przed testem 0-50% stosując metodę zalecaną przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne 2013 Wytyczne dotyczące postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Osoby, które z powodu wieku, ogólnego stanu zdrowia lub psychicznego lub stanu fizjologicznego nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody lub nie tolerują badania wieńcowego;
  • Osoby z (ciężką) niewydolnością nerek, wskazaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min;
  • Osoby z nieznanym GFR lub uzyskanym >3 miesiące przed planowanym badaniem;
  • Przeciwwskazania lub alergia na dożylny środek kontrastowy;
  • Osoby biorące udział w innym badaniu z promieniowaniem, które według szacunków należy do kategorii ryzyka III (ICRP 62);
  • Osoby, które są w ciąży;
  • Osoby z przeciwwskazaniami do protokołu TK serca i/lub S&S, dożylnego kontrastu, dożylnego podania adenozyny, beta-adrenolityków lub nitrogliceryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie ograniczające przepływ w tętnicach wieńcowych określone przez inwazyjną cząstkową rezerwę przepływu (FFR)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Inwazyjny FFR <0,8 wskazuje na zwężenie ograniczające przepływ
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL55917.041.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwuwarstwowy detektor widmowy CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami