Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av spektral datatomografi for å forbedre spesifisiteten til hjertecomputertomografi (CLARITY)

15. oktober 2018 oppdatert av: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostisk nøyaktighet av spektral computertomografi for påvisning av strømningsbegrensende koronarstenose ved bruk av fraksjonell strømningsreserve som referansestandard

Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) og, hvis indisert, invasivt målt fraksjonell strømningsreserve (FFR) brukes for tiden for å utelukke signifikant koronararteriesykdom. FFRCT er en ny ikke-invasiv teknikk der FFR er avledet fra CT-bilder, men denne metoden mangler for tiden, akkurat som CCTA, spesifisitet. Spectral Detector CT (SDCT) er en ny teknikk der et spekter av monoenergetiske bilder ved forskjellige kiloelectron Volt (keV) verdier (40 til 200 keV) kan rekonstrueres. Ved å bruke disse monoenergetiske bildene kan en reduksjon i blomstrende og stråleherdende artefakter oppnås. I tillegg gir SDCT muligheten til å vurdere myokard jodfordeling og kvantifisering. Når vi kombinerer disse faktorene, antar vi at mer nøyaktig informasjon vil være tilgjengelig om koronar anatomi, grad av stenose og FFRCT og dermed bidra til en mer nøyaktig måte for påvisning av hemodynamisk signifikant stenose. Derfor er målet med denne studien å vurdere nøyaktigheten av SDCT som en ikke-invasiv måte for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose.

Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere nøyaktigheten av SDCT for påvisning av strømningsbegrensende stenose i koronararteriene ved å bruke invasiv FFR som referansestandard. Hvorved ulike delmål (f.eks. forbedring av FFRCT) er laget for å svare på det overordnede målet. Det sekundære målet er å bestemme reduksjonen av kalsiumoppblomstring av forkalkninger og stråleherdende artefakter og forbedring av kvantifisering av myokardblodvolum på SDCT sammenlignet med konvensjonell CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center UtrechtU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere ≥18 år med mistenkt eller kjent stabil angina med pre-test sannsynlighet på 50-85 % for obstruktiv koronar sykdom (Eur Heart J 2013 retningslinjer for stabil CAD) og som er henvist for klinisk invasiv FFR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Mistenkt eller kjent stabil angina med pre-test sannsynlighet på 50-85 % for obstruktiv koronarsykdom, ved bruk av metoden anbefalt av European Society of Cardiology 2013 retningslinjer for behandling av stabil koronararteriesykdom (Eur Heart J 2013);
  • Henvist for invasiv testing med fraksjonert strømningsreserve;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke. Samtykkesprosedyrene, som fastsatt av Institutional Review Board (IRB), vil bli fulgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mistenkt eller kjent stabil angina med pre-test sannsynlighet på 0-50 % ved bruk av metoden anbefalt av European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stabil coronary heart disease (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Personer som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke eller tolerere koronar CTA-undersøkelsen;
  • Personer med (alvorlig) nyresvikt, indisert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min;
  • Personer med ukjent GFR eller oppnådd >3 måneder før den planlagte skanningen;
  • Kontraindikasjon eller allergi mot intravenøse kontrastmidler;
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen studie med stråling som er estimert til å være i risikokategori III (ICRP 62);
  • Forsøkspersoner som er gravide;
  • Personer med kontraindikasjoner til hjerte-CT og/eller S&S-protokoll, intravenøs kontrast, intravenøs adenosin, betablokkere eller nitroglyserin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsbegrensende stenose i koronararteriene definert av invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: innen 30 dager
En invasiv FFR <0,8 indikerer en strømningsbegrensende stenose
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL55917.041.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger