Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av speKtral datortomografi för att förbättra specifikationen av hjärtdatortomografi (CLARITY)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostisk noggrannhet av spektral datortomografi för detektion av flödesbegränsande koronarstenos med hjälp av fraktionerad flödesreserv som referensstandard

Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Koronar datortomografi angiografi (CCTA) och, om indikerat, invasivt mätt fraktionell flödesreserv (FFR) används för närvarande för att utesluta signifikant kranskärlssjukdom. FFRCT är en ny icke-invasiv teknik där FFR härrör från CT-bilder, men denna metod saknar för närvarande, precis som CCTA, specificitet. Spectral Detector CT (SDCT) är en ny teknik där ett spektrum av monoenergetiska bilder vid olika kiloelectron Volt (keV) värden (40 till 200 keV) kan rekonstrueras. Genom att använda dessa monoenergetiska bilder kunde en minskning av blommande och strålhärdande artefakter uppnås. Dessutom ger SDCT möjlighet att bedöma myokardjodfördelning och kvantifiering. När vi kombinerar dessa faktorer antar vi att mer exakt information kommer att finnas tillgänglig om kranskärlens anatomi, stenosgrad och FFRCT och därmed bidra till ett mer exakt sätt för detektion av hemodynamisk signifikant stenos. Därför är syftet med denna studie att bedöma noggrannheten av SDCT som ett icke-invasivt sätt för detektering av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos.

Mål: Det övergripande målet med detta projekt är att bedöma noggrannheten av SDCT för detektion av flödesbegränsande stenos i kransartärerna med invasiv FFR som referensstandard. Varvid olika delmål (t.ex. förbättring av FFRCT) görs för att svara på det övergripande målet. Det sekundära målet är att bestämma minskningen av kalciumblomning av förkalkningar och strålhärdande artefakter och förbättringen av kvantifiering av myokardblodvolym på SDCT i jämförelse med konventionell CT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508GA
        • Rekrytering
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare ≥18 år med misstänkt eller känd stabil angina med pre-test sannolikhet på 50-85 % för obstruktiv kranskärlssjukdom (Eur Heart J 2013 riktlinjer för stabil CAD) och som remitteras för kliniskt invasiv FFR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal;
  • Misstänkt eller känd stabil angina med sannolikhet före test på 50-85 % för obstruktiv kranskärlssjukdom, med den metod som rekommenderas av European Society of Cardiology 2013 riktlinjer för hantering av stabil kranskärlssjukdom (Eur Heart J 2013);
  • Remitterad för invasiv testning med fraktionerad flödesreserv;
  • Vill och kan ge informerat samtycke. Samtyckesförfarandena, som fastställts av Institutional Review Board (IRB) kommer att följas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med misstänkt eller känd stabil angina med sannolikhet före test på 0-50 % med den metod som rekommenderas av European Society of Cardiology 2013 riktlinjer för hantering av stabil kranskärlssjukdom (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Försökspersoner som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge ett giltigt informerat samtycke eller tolerera koronar CTA-undersökningen;
  • Patienter med (svår) njurinsufficiens, indikerad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min;
  • Försökspersoner med okänd GFR eller erhållen >3 månader före den planerade skanningen;
  • Kontraindikation eller allergi mot intravenösa kontrastmedel;
  • Försökspersoner som deltar i en annan studie med strålning som uppskattas vara i riskkategori III (ICRP 62);
  • Försökspersoner som är gravida;
  • Patienter med kontraindikationer för hjärt-CT och/eller S&S-protokoll, intravenös kontrast, intravenöst adenosin, betablockerare eller nitroglycerin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesbegränsande stenos i kransartärerna definierad av invasiv fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: inom 30 dagar
En invasiv FFR <0,8 indikerar en flödesbegränsande stenos
inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UMC Utrecht

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL55917.041.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar