このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓コンピュータ断層撮影の特異性を向上させるためのスペクトルコンピュータ断層撮影の応用 (CLARITY)

2018年10月15日 更新者:Tim Leiner、UMC Utrecht

参照基準として血流予備量比率を使用した血流制限冠状動脈狭窄の検出のためのスペクトル CT の診断精度

心血管疾患は依然として世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 現在、重大な冠動脈疾患を除外するために、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法(CCTA)と、必要に応じて侵襲的に測定される血流予備量比(FFR)が使用されています。 FFRCT は、FFR が CT 画像から導出される新しい非侵襲的技術ですが、この方法は現時点では、CCTA と同様に特異性に欠けています。 スペクトル検出器 CT (SDCT) は、さまざまなキロ電子ボルト (keV) 値 (40 ~ 200 keV) での単一エネルギー画像のスペクトルを再構成できる新しい技術です。 これらの単一エネルギー画像を使用することにより、ブルーミングおよびビームハードニングアーチファクトの減少を達成することができます。 さらに、SDCT は心筋のヨウ素分布と定量を評価する機会を提供します。 これらの要素を組み合わせると、冠状動脈の解剖学的構造、狭窄の程度、FFRCT に関するより正確な情報が得られ、それによって血行力学的に重大な狭窄をより正確に検出する方法に貢献できると我々は仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、血行力学的に重大な冠動脈狭窄を検出するための非侵襲的方法としての SDCT の精度を評価することです。

目的: このプロジェクトの全体的な目的は、侵襲的 FFR を参照基準として使用して、冠状動脈における血流制限狭窄を検出するための SDCT の精度を評価することです。 それにより、異なるサブ目標(例: FFRCT の改善)は、全体的な目的に応えるために行われます。 第 2 の目的は、従来の CT と比較して、石灰化およびビーム硬化アーティファクトのカルシウムブルーミングの減少と SDCT 上の心筋血液量定量化の改善を確認することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • 募集
        • University Medical Center UtrechtU
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、閉塞性冠動脈疾患の事前検査確率が50~85%である安定狭心症の疑いがある、または既知の安定狭心症(安定性CADに関するEur Heart J 2013ガイドライン)を有し、臨床侵襲性FFRのために紹介されている参加者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 安定狭心症の疑いがある、または既知の閉塞性冠動脈疾患の事前検査確率が50~85%で、欧州心臓病学会2013年の安定冠動脈疾患の管理に関するガイドライン(Eur Heart J 2013)が推奨する方法を使用。
  • 血流予備量比を使用した侵襲的検査に参照されます。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。 治験審査委員会 (IRB) が定めた同意手順に従います。

除外基準:

  • 安定狭心症の疑いがある、または既知の安定冠動脈疾患の管理に関する欧州心臓病学会 2013 ガイドライン (Eur Heart J 2013 [24]) によって推奨される方法を使用した検査前の可能性が 0 ~ 50% である対象。
  • 年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理的状態のために、有効なインフォームドコンセントを与えることができない、または冠状動脈CTA検査に耐えることができない被験者;
  • 糸球体濾過速度(GFR)が60 ml/分未満として示される、(重度の)腎不全を有する被験者。
  • GFRが不明の被験者、または計画されたスキャンの3か月以上前に取得された被験者。
  • 静脈内造影剤に対する禁忌またはアレルギー。
  • リスクカテゴリーIII(ICRP 62)に該当すると推定される放射線を用いた他の研究に参加している被験者。
  • 妊娠中の被験者;
  • 心臓CTおよび/またはS&Sプロトコル、静脈内造影剤、静脈内アデノシン、ベータ遮断薬またはニトログリセリンに対して禁忌のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性血流予備量比(FFR)によって定義される冠状動脈の血流制限狭窄
時間枠:30日以内に
侵襲性 FFR <0.8 は流量制限狭窄を示します
30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tim Leiner, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (予想される)

2021年3月29日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二層スペクトル検出器CTの臨床試験

3
購読する